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악성 뇌종양에 대한 89Zr-cRGDY 초소형 실리카 입자 추적자를 사용한 인간 연구 최초

2024년 4월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

89Zr-cRGDY 초소형 실리카 입자 추적자를 사용한 악성 뇌종양 환자의 영상: 1상 미세 투여 연구

이 연구의 목적은 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 도트 입자를 사용한 PET 스캔이 뇌종양 사진 촬영에 사용될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 입자가 신체에서 어떻게 분포되고 제거되는지 이해하기를 원하며, 이는 미래에 다른 사람들을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 도트 입자가 사람에게 사용되는 것은 이번이 처음입니다. 이 연구에서 제공된 입자의 양은 마우스 동물 연구에서 사용된 양에 비해 매우 적습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뇌하수체 선종 또는 전이성으로 추정되는 뇌 병변이 있는 알려진 전이성 암과 일치하는 악성 원발성 뇌종양 임상 및 방사선 소견의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 의사의 재량에 따른 수술 전 평가에 기반한 정상적인 기본 심장 기능
  • 가임 연령의 모든 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 폐경 전 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 임신 또는 모유 수유 주치의 및 주임 조사관의 의견에 따라 추적자의 투여를 배제할 종양과 관련 없는 의학적 질병

    °제어되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염 또는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 환자를 포함합니다.

  • 지난 5년 동안 1개 이상의 전이성 암 활성
  • 악성 원발성 뇌종양 외에 활동성 전이성 암
  • PET 스캐너의 무게 제한인 400lb를 초과하는 무게
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증
  • 30분 동안 스캐너 안에 누울 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 환자
환자는 i.v. 약 5mCi(~3.4-6.7나노몰)의 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 점(비활성 범위 750.0 - 1450mCi/μmol)을 주입하고 입자 추적자 동역학 및 선량 측정 데이터. 수술 전에 환자의 PET/CT 뇌 스캔을 획득할 수 있습니다. 모든 비수술 환자와 일부 수술 환자(의사의 재량에 따라)는 PET 뇌 영상을 받게 됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 도트 PET 이미징
저선량 나선형 CT가 표준 절차에 따라 먼저 수행됩니다. 이러한 이미지는 감쇠 보정 및 직렬 이미지 세트의 등록에 모두 사용됩니다. 초기 PET 뇌 스캔은 주사 후 최대 약 24시간 후에 획득됩니다. 의사의 재량에 따라 비수술 환자는 주사 후 최대 약 48시간 동안 두 번째 및 세 번째 스캔 가능성이 있습니다. 침상 위치당 시간은 첫 번째 환자의 영상을 촬영하고 환자의 스캔을 평가한 후 조정할 수 있습니다. 추가 저선량 CT 스캔은 감쇠 보정 및 이미지 등록을 위해 이미지 세션에서 수행됩니다. PET 연구는 쉽게 PET-MR 스캐너에서 수행할 수 있습니다.
다른: 혈액 및 소변 샘플
각 스캔이 끝날 때 주입 후 약 0.5시간에 정맥혈 및 소변 샘플을 채취합니다.
실험적: 비수술 환자
환자의 PET 뇌 스캔 전에 환자는 i.v. 약 5mCi(~3.4-6.7나노몰)의 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 점(비활성 범위 750.0 - 1450mCi/μmol)을 주입하고 입자 추적자 동역학 및 선량 측정 데이터. 모든 비수술 환자 및 일부 수술 환자(의사의 재량에 따라)는 PET 뇌 영상 촬영을 받게 됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' 도트 PET 이미징
저선량 나선형 CT가 표준 절차에 따라 먼저 수행됩니다. 이러한 이미지는 감쇠 보정 및 직렬 이미지 세트의 등록에 모두 사용됩니다. 초기 PET 뇌 스캔은 주사 후 최대 약 24시간 후에 획득됩니다. 의사의 재량에 따라 비수술 환자는 주사 후 최대 약 48시간 동안 두 번째 및 세 번째 스캔 가능성이 있습니다. 침상 위치당 시간은 첫 번째 환자의 영상을 촬영하고 환자의 스캔을 평가한 후 조정할 수 있습니다. 추가 저선량 CT 스캔은 감쇠 보정 및 이미지 등록을 위해 이미지 세션에서 수행됩니다. PET 연구는 쉽게 PET-MR 스캐너에서 수행할 수 있습니다.
다른: 혈액 및 소변 샘플
각 스캔이 끝날 때 주입 후 약 0.5시간에 정맥혈 및 소변 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 고급 신경교종 내 분포
기간: 2 년
일련의 PET 이미징 및/또는 상관 조직학 사용종양 생검 또는 외과적 절제 후 조직학적 평가는 종양 조직 표본 내에서 이 제제의 분포를 시각화하기 위해 자동방사선촬영을 사용하여 수행됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-599

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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