Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie med bruk av 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers for ondartede hjernesvulster

10. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avbildning av pasienter med ondartede hjernesvulster ved bruk av 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers: En fase 1 mikrodoseringsstudie

Hensikten med denne studien er å teste om PET-skanninger med 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-punktpartikler kan brukes til å ta bilder av hjernesvulster. Etterforskerne ønsker å forstå hvordan partiklene fordeles og fjernes fra kroppen, noe som kan hjelpe andre til å bli behandlet i fremtiden. Dette vil være første gang 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-punktpartikler blir brukt i mennesker. Mengden partikler gitt i denne studien er svært liten sammenlignet med mengden som ble brukt i dyrestudier på mus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet diagnose av ondartet primær hjernetumor, kliniske og radiografiske funn i samsvar med et hypofyseadenom, eller kjent metastatisk kreft med hjernelesjon antatt å være metastatisk.
  • Normal baseline hjertefunksjon basert på preoperativ evaluering etter legens skjønn
  • Alle pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming Medisinsk sykdom uten tilknytning til svulsten som etter den behandlende legen og hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke administrering av sporstoffet

    °Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyreinsuffisiens, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom

  • Mer enn én metastatisk kreft aktiv de siste 5 årene
  • Aktiv metastatisk kreft i tillegg til ondartet primær hjernesvulst
  • Vekt større enn vektgrensen på 400 lb for PET-skanneren
  • Uhåndterlig klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge i skanneren i 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgiske pasienter
Pasienter vil være i.v. injisert med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (spesifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gjennomgå mikrodoseringsstudien med det formål å samle partikkel- og tracerkinetiske egenskaper dosimetridata. Pasientens PET/CT-hjerneskanninger kan innhentes før operasjonen. Alle ikke-kirurgiske og noen kirurgiske pasienter (etter legens skjønn) vil gjennomgå PET-hjerneavbildning.
Legemiddel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lavdose spiral-CT utføres først i henhold til standardprosedyren. Disse bildene vil bli brukt til både dempingskorreksjon og registrering av seriebildesettet. Den første PET-hjerneskanningen vil bli tatt opp til ca. 24 timer etter injeksjon. Basert på legens skjønn, har ikke-kirurgiske pasienter mulighet for en andre skanning og en tredje opptil ca. 48 timer etter injeksjon. Tidene per sengeposisjon kan justeres etter at den første pasienten er avbildet, og hans/hennes skanninger evaluert. Ytterligere lavdose CT-skanninger vil bli utført ved bildesesjonen for dempingskorreksjon og bilderegistrering. PET-studier kan gjøres på en PET-MR-skanner for enkelhets skyld.
Annen: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil bli tatt ca. 0,5 timer etter injeksjon ved slutten av hver skanning
Eksperimentell: ikke-kirurgiske pasienter
Før pasientens PET-hjerneskanninger vil pasienter være i.v. injisert med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (spesifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gjennomgå mikrodoseringsstudien med det formål å samle partikkel- og tracerkinetiske egenskaper dosimetridata. Alle ikke-kirurgiske og noen kirurgiske pasienter (etter legens skjønn) vil gjennomgå PET-hjerneavbildning
Legemiddel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lavdose spiral-CT utføres først i henhold til standardprosedyren. Disse bildene vil bli brukt til både dempingskorreksjon og registrering av seriebildesettet. Den første PET-hjerneskanningen vil bli tatt opp til ca. 24 timer etter injeksjon. Basert på legens skjønn, har ikke-kirurgiske pasienter mulighet for en andre skanning og en tredje opptil ca. 48 timer etter injeksjon. Tidene per sengeposisjon kan justeres etter at den første pasienten er avbildet, og hans/hennes skanninger evaluert. Ytterligere lavdose CT-skanninger vil bli utført ved bildesesjonen for dempingskorreksjon og bilderegistrering. PET-studier kan gjøres på en PET-MR-skanner for enkelhets skyld.
Annen: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil bli tatt ca. 0,5 timer etter injeksjon ved slutten av hver skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distribusjon innenfor disse høygradige gliomene
Tidsramme: 2 år
ved bruk av seriell PET-avbildning og/eller korrelativ histologi. Etter tumorbiopsi eller kirurgisk reseksjon, vil histologiske vurderinger bli utført ved bruk av autoradiografi for å visualisere fordelingen av dette middelet i tumorvevsprøver.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-599

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere