複雑な高リスク PCI を対象としたテーラード対従来の抗血栓戦略 (TAILORED-CHIP)
2025年6月4日 更新者：Duk-Woo Park, MD
複雑な高リスク経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における、早期エスカレーションおよび後期脱エスカレーション戦略によるテーラード抗血小板療法と標準的な二重抗血小板療法の比較
この研究では、早期 (PCI 後 6 か月未満) の強化 (低用量チカグレロール [120 mg 負荷、その後 60 mg 入札維持] およびアスピリン) および後期 (PCI 後 6 か月以上) のテーラード抗血栓療法の有効性と安全性を評価します。 -PCI) 標準的なデュアル抗血小板療法 (アスピリンとクロピドグレルを 12 か月間) と比較した、リスクの高い複雑な PCI を受けている患者における段階的縮小 (クロピドグレル単独) 戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2018
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Changwon、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung、大韓民国
- GangNeung Asan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A Medical Center
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Seongnam、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suncheon、大韓民国
- St.carollo Hospital
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Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -最新の薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を予定している被験者
- 以下の高リスクの臨床、病変、または処置に関連する危険因子の少なくとも1つ;
- 臨床的要因: 糖尿病、慢性腎臓病 (すなわち、 クレアチニン クリアランス < 60 mL/min)、または左心室駆出率が低い (< 40%)、または
- 病変または処置に関連する要因：左メイン PCI、慢性的な完全閉塞、2 ステント法を必要とする分岐病変、重度の石灰化、びまん性の長い病変（病変の長さが少なくとも 30 mm 以上）、多血管 PCI（ステントが必要な血管が 2 本以上）ステント留置が必要な病変が 3 つ以上ある場合、3 つ以上の病変が治療される予定である場合、または血行再建術のためのステント全長が 60 mm を超えると予測される場合
除外基準:
- 酵素陽性ACS（NSTEMIまたはSTEMI）
- -アスピリンまたはP2Y12阻害剤（チカグレロールまたはクロピドグレル）の禁忌
- インデックス入院時の心原性ショック
- インデックス手順中にベアメタルステントまたはバルーン血管形成術のみで治療
- 慢性経口抗凝固療法の必要性
- 活動性出血または大出血の極度のリスク（例： 活動性消化性潰瘍疾患、出血のリスクが高い消化管の病理、出血のリスクが高い悪性腫瘍)
- 頭蓋内出血または頭蓋内動脈瘤の病歴
- 180日以内に予定された手術
- 肝硬変
- 透析依存性腎不全
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -平均余命が1年未満の併存疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または長期的なフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テーラードアーム
早期 (PCI 後 6 か月未満) 強化 (低用量のチカグレロール [120 mg の負荷、その後 60 mg 入札維持] およびアスピリン) および後期 (PCI 後 6 か月以上) の段階的縮小 (クロピドグレル単独) 戦略
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低用量 (60mg) チカグレロール + アスピリンを 6 か月間、その後クロピドグレルを 6 か月間単独で
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
クロピドグレル＋アスピリン12ヶ月
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クロピドグレル + アスピリン 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の臨床転帰
時間枠：1年
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無作為化12ヵ月後の全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、緊急血行再建術、または臨床的に関連する出血の正味の臨床転帰[出血学術研究コンソーシアム(BARC) 2、3、または5]
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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有効性の結果: 心血管死、または非心血管死のいずれかの原因
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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有効性の結果: あらゆる心筋梗塞、手術前後の心筋梗塞、または自然発生的な心筋梗塞
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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有効性の結果: あらゆる脳卒中、虚血性脳卒中、または出血性脳卒中
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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有効性の結果
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1年
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虚血性臨床エンドポイントの複合（全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、または緊急血行再建術）
時間枠：1年
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有効性の結果
|
1年
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ハード臨床エンドポイント（全死亡、心筋梗塞、または脳卒中）の複合
時間枠：1年
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有効性の結果
|
1年
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BARC 大出血（タイプ 3 または 5 の出血）
時間枠：1年
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安全性の成果: 出血学術研究コンソーシアム
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1年
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TIMI 大出血または軽微な出血
時間枠：1年
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安全性のアウトカム：心筋梗塞における血栓溶解療法
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1年
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GUSTO 中程度または重度の出血
時間枠：1年
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安全性の成果：閉塞した冠動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的な利用
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1年
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ISTHの大出血
時間枠：1年
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安全性の結果: 国際血栓止血学会。 PCI、経皮的冠動脈インターベンション
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1年
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大規模または軽度の出血
時間枠：1年
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安全性の成果
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1年
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予定外の緊急繰り返しの繰り返し血行再建速度
時間枠：1年
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有効性の結果：任意の、標的容器、または非標的容器の繰り返し血行再建
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2025年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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