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STRATEGIA ANTITROMBOTICA SU MISURA VERSO CONVENZIONALE DESTINATA A PCI COMPLESSA AD ALTO RISCHIO (TAILORED-CHIP)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Confronto tra terapia antipiastrinica su misura con strategia di intensificazione precoce e di riduzione tardiva rispetto alla doppia terapia antiaggregante standard in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo complesso ad alto rischio

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia antitrombotica personalizzata con intensificazione precoce (<6 mesi post-PCI) (basse dosi di ticagrelor [120 mg di carico, poi 60 mg bid mantenimento] e aspirina) e tardiva (>6 mesi post -PCI) strategia ridotta (solo clopidogrel) nei pazienti sottoposti a PCI complesso ad alto rischio rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard (aspirina e clopidogrel per 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2031

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e più
  • Soggetti che hanno programmato un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco contemporaneo
  • almeno uno dei seguenti fattori di rischio clinico, lesionale o procedurale ad alto rischio;
  • Fattori clinici: diabete, malattia renale cronica (es. clearance della creatinina <60 ml/min), o bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (<40%) o
  • Fattori correlati alla lesione o alla procedura: PCI principale sinistro, occlusione totale cronica, lesione della biforcazione che richiede tecnica a due stent, calcificazione grave, lesione lunga diffusa (lunghezza della lesione ≥ almeno 30 mm), PCI multivasale (≥ 2 vasi che richiedono stent impianto), ≥3 che richiedono l'impianto di stent, ≥ 3 lesioni saranno trattate o lunghezza totale prevista dello stent per la rivascolarizzazione > 60 mm

Criteri di esclusione:

  • SCA enzimatica positiva (NSTEMI o STEMI)
  • Controindicazione all'aspirina o agli inibitori P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel)
  • Shock cardiogeno al ricovero indice
  • Trattata solo con stent di metallo nudo o angioplastica con palloncino durante la procedura indice
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Sanguinamento attivo o rischio estremo di sanguinamento maggiore (ad es. ulcera peptica attiva, patologia gastrointestinale ad alto rischio di sanguinamento, tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento)
  • Storia di emorragia intracranica o aneurisma intracranico
  • Intervento programmato entro 180 giorni
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio su misura
Strategia precoce (<6 mesi post-PCI) intensificata (basse dosi di ticagrelor [120 mg di carico, poi 60 mg bid mantenimento] e aspirina) e strategia tardiva (>6 mesi post-PCI) ridotta (solo clopidogrel)
Droga: Strategia antitrombotica su misura
Ticagrelor a basso dosaggio (60 mg) + aspirina per 6 mesi e poi clopidogrel da solo per 6 mesi
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
clopidogrel + aspirina per 12 mesi
Droga: Strategia antitrombotica convenzionale
Clopidogrel + aspirina per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno
un risultato clinico netto di morte per tutte le cause, IM, ictus, trombosi dello stent, rivascolarizzazione urgente e sanguinamento clinicamente rilevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5] a 12 mesi dopo il PCI.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5
1 anno
Composito di morte (tutti o cardiovascolari), IM o ictus, trombosi dello stent o rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte (tutti o cardiovascolari), infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di morte (tutti o cardiovascolari) o IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia BARC di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento maggiore o minore secondo le definizioni di The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento maggiore o minore secondo le definizioni dell'International Society of Thrombosis or Hemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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