TAILored kontra konwencjonalna strategia przeciwzakrzepowo-rombotyczna PRZEZNACZONA DO ZŁOŻONEJ PCI WYSOKIEGO RYZYKA (TAILORED-CHIP)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Porównanie dostosowanej terapii przeciwpłytkowej ze strategią wczesnej eskalacji i późnej deeskalacji ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów poddawanych złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostosowanej terapii przeciwzakrzepowej z wczesną (<6 miesięcy po PCI) zintensyfikowaną (niską dawką tikagreloru [120 mg nasycająca, następnie 60 mg podtrzymująca dwa razy na dobę] i aspiryną) i późną (>6 miesięcy po -PCI) deeskalacji (sam klopidogrel) u pacjentów poddawanych złożonej PCI wysokiego ryzyka w porównaniu ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel przez 12 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2018
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Changwon, Republika Korei
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Republika Korei
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Republika Korei
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Pacjenci, u których zaplanowano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze współczesnym stentem uwalniającym lek
- co najmniej jeden z następujących klinicznych czynników ryzyka wysokiego ryzyka, związanych ze zmianą chorobową lub zabiegiem;
- Czynniki kliniczne: cukrzyca, przewlekła choroba nerek (tj. klirens kreatyniny <60 ml/min) lub mała frakcja wyrzutowa lewej komory (<40%) lub
- Czynniki związane ze zmianą lub zabiegiem: PCI pnia pnia lewego, przewlekła całkowita okluzja, zmiana bifurkacyjna wymagająca techniki dwustentowej, znaczne zwapnienie, rozlana długa zmiana (długość zmiany ≥ 30 mm), wielonaczyniowa PCI (≥ 2 naczynia wymagające stentowania) implantacja), ≥3 wymagające implantacji stentu, ≥3 zmiany będą leczone lub przewidywana całkowita długość stentu do rewaskularyzacji > 60 mm
Kryteria wyłączenia:
- ACS z dodatnim wynikiem enzymatycznym (NSTEMI lub STEMI)
- Przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12 (tikagrelor lub klopidogrel)
- Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu indeksowym
- Leczone tylko z gołym metalowym stentem lub angioplastyką balonową podczas procedury wskaźnika
- Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
- Czynne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, patologia przewodu pokarmowego z dużym ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe z dużym ryzykiem krwawienia)
- Historia krwotoku śródczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Planowana operacja w ciągu 180 dni
- Marskość wątroby
- Niewydolność nerek zależna od dializy
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestniczenia w długoterminowej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowane ramię
strategia wczesna (<6 miesięcy po PCI) zintensyfikowana (niska dawka tikagreloru [120 mg nasycająca, następnie 60 mg podtrzymująca dwa razy na dobę] i aspiryna) i późna (>6 miesięcy po PCI) strategia deeskalacji (sam klopidogrel)
|
Niska dawka (60 mg) tikagreloru + aspiryna przez 6 miesięcy, a następnie sam klopidogrel przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
klopidogrel + aspiryna przez 12 miesięcy
|
Klopidogrel + aspiryna przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny netto
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik kliniczny netto obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepicę w stencie, pilną rewaskularyzację lub klinicznie istotne krwawienie [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5] po 12 miesiącach od randomizacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności: dowolna przyczyna śmierci, z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności: dowolny, okołozabiegowy lub samoistny zawał mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności: dowolny, udar niedokrwienny lub krwotoczny
|
1 rok
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności
|
1 rok
|
|
Złożony niedokrwienny kliniczny punkt końcowy (śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica w stencie lub pilna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności
|
1 rok
|
|
Połączenie twardych klinicznych punktów końcowych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki skuteczności
|
1 rok
|
|
Poważne krwawienie BARC (krwawienie typu 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Konsorcjum Badań Akademickich Bleeding
|
1 rok
|
|
Duże lub niewielkie krwawienie według TIMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: tromboliza w zawale mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
GUSTO umiarkowane lub ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu w przypadku niedrożnych tętnic wieńcowych
|
1 rok
|
|
Poważne krwawienie ISTH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy; PCI, przezskórna interwencja wieńcowa
|
1 rok
|
|
Każde większe lub mniejsze krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
|
1 rok
|
|
Wskaźnik nieplanowanej pilnej rewaskularyzacji powtórnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rezultaty skuteczności: dowolne, naczynia docelowe lub recessel nie docelowy powtarzaj rewaskularyzację
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2018-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenia naczyń wieńcowych
-
University Hospital, MontpellierZakończonyChoroby aorty | Niewydolność aorty | Zwężenia, zastawka aortalna
Badania kliniczne na Dostosowana strategia przeciwzakrzepowa
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny