Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd versus konvensjonell antitrombotisk strategi beregnet for kompleks høyrisiko-PCI (TAILORED-CHIP)

4. juni 2025 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD

Sammenligning av skreddersydd blodplatehemmende terapi med tidlig eskalering og sen deeskaleringsstrategi versus standard dobbel blodplatehemmende terapi hos pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydd antitrombotisk behandling med tidlig (<6 måneder post-PCI) intensivert (lavdose ticagrelor [120 mg lasting, deretter 60 mg to ganger vedlikehold] og aspirin) og sent (>6 måneder post) -PCI) deeskalert (clopidogrel alene) strategi hos pasienter som gjennomgår kompleks PCI med høy risiko sammenlignet med standard dobbel antiplatelet-terapi (aspirin og klopidogrel i 12 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2018

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Personer som planla for perkutan koronar intervensjon (PCI) med moderne medikamentavgivende stent
  • minst én av følgende høyrisiko kliniske, lesjons- eller prosedyrerelaterte risikofaktorer;
  • Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresykdom (dvs. kreatininclearance <60 ml/min), eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %) eller
  • Lesjons- eller prosedyrerelaterte faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusjon, bifurkasjonslesjon som krever to-stent-teknikk, alvorlig forkalkning, diffus lang lesjon (lesjonslengde ≥ minst 30 mm), multi-kar PCI (≥ 2 kar som krever stent implantasjon), ≥3 krever stentimplantasjon, ≥ 3 lesjoner vil bli behandlet, eller predikert total stentlengde for revaskularisering > 60 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Enzympositiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  • Kontraindikasjon mot aspirin eller P2Y12-hemmere (ticagrelor eller klopidogrel)
  • Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
  • Behandles kun med bare metallstent eller ballongangioplastikk under indeksprosedyren
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjon
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med høy risiko for blødning, maligniteter med høy risiko for blødning)
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller intrakraniell aneurisme
  • Planlagt operasjon innen 180 dager
  • Levercirrhose
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd arm
tidlig (<6 måneder post-PCI) intensivert (lavdose ticagrelor [120 mg lasting, deretter 60 mg to ganger vedlikehold] og aspirin) og sent (>6 måneder post-PCI) deeskalert (clopidogrel alene) strategi
Legemiddel: Skreddersydd antitrombotisk strategi
Lavdose (60 mg) ticagrelor + aspirin i 6 måneder og deretter klopidogrel alene i 6 måneder
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
klopidogrel + aspirin i 12 måneder
Legemiddel: Konvensjonell antitrombotisk strategi
Clopidogrel + aspirin i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
et netto klinisk resultat av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, akutt revaskularisering eller klinisk relevant blødning [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5] 12 måneder etter randomisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: enhver, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær årsak til død
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: ethvert, periprosedurelt eller spontant hjerteinfarkt
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Effektutfall: ethvert, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
Sammensetning av iskemiske kliniske endepunkter (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose eller akutt revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
Sammensatt av harde kliniske endepunkter (alt forårsaket død, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
Tidsramme: 1 år
Effektutfall
1 år
BARC større blødning (type 3 eller 5 blødning)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Bleeding Academic Research Consortium
1 år
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Trombolyse ved hjerteinfarkt
1 år
GUSTO moderat eller alvorlig blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: Global bruk av streptokinase og vevsplasminogenaktivator for okkluderte koronararterier
1 år
ISTH store blødninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutan koronar intervensjon
1 år
Enhver større eller mindre blødning
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsresultater
1 år
Frekvensen av uplanlagt presserende gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultater: ethvert, mål-kar eller ikke-mål-fartøy gjenta revaskularisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronare stenoser

Kliniske studier på Skreddersydd antitrombotisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere