Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity vs. perinteinen antitromboottinen strategia, joka on tarkoitettu monimutkaiselle korkean riskin PCI:lle (TAILORED-CHIP)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD

Räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen hoidon ja varhaisen eskaloinnin ja myöhäisen eskalaation strategian vertailu verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään monimutkainen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan räätälöidyn antitromboottisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikaisin (< 6 kuukautta PCI:n jälkeen) tehostetulla (pieni annos tikagreloria [120 mg lastaus, sitten 60 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpito] ja aspiriini) ja myöhään (> 6 kuukautta sen jälkeen) -PCI) deeskaloitunut (pelkästään klopidogreeli) strategia potilailla, joille tehdään korkean riskin monimutkainen PCI verrattuna tavanomaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriini ja klopidogreeli 12 kuukauden ajan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2031

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung-hee Ham, Project manager
  • Puhelinnumero: 82230104728
  • Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korean tasavalta
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 ja enemmän
  • Koehenkilöt, joille oli suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) nykyaikaisella lääkkeitä eluoivalla stentillä
  • vähintään yksi seuraavista suuren riskin kliinisistä, vaurioista tai toimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä;
  • Kliiniset tekijät: diabetes, krooninen munuaissairaus (esim. kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (<40 %) tai
  • Leesio- tai toimenpidekohtaiset tekijät: vasen pää-PCI, krooninen kokonaistukos, kaksistenttitekniikkaa vaativa haaroittumisleesio, vaikea kalkkeutuminen, diffuusi pitkä vaurio (leesion pituus ≥ vähintään 30 mm), monisuoninen PCI (≥ 2 suonet vaativat stentin) implantaatio), ≥ 3 vaatii stentin istutusta, ≥ 3 leesiota hoidetaan tai stentin ennustettu kokonaispituus revaskularisaatiota varten > 60 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Entsyymipositiivinen ACS (NSTEMI tai STEMI)
  • Aspiriinin tai P2Y12-estäjien (tikagrelori tai klopidogreeli) vasta-aihe
  • Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
  • Käsitelty vain paljaalla metallistentillä tai palloangioplastialla indeksitoimenpiteen aikana
  • Kroonisen oraalisen antikoagulantin tarve
  • Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy suuri verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski)
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai intrakraniaalinen aneurysma
  • Suunniteltu leikkaus 180 päivän sisällä
  • Maksakirroosi
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity käsivarsi
varhainen (< 6 kuukautta PCI:n jälkeen) tehostettu (pieni annoksen tikagreloria [120 mg lastaus, sitten 60 mg bid ylläpito] ja aspiriini) ja myöhään (> 6 kuukautta PCI:n jälkeen) deeskaloitunut (pelkästään klopidogreeli)
Lääke: Räätälöity antitromboottinen strategia
Pieni annos (60 mg) tikagreloria + aspiriinia 6 kuukauden ajan ja sitten klopidogreeli yksin 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
klopidogreeli + aspiriini 12 kuukauden ajan
Lääke: Perinteinen antitromboottinen strategia
Klopidogreeli + aspiriini 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettotulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
kliininen nettotulos kokonaiskuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista, kiireellisestä revaskularisaatiosta ja kliinisesti merkittävästä verenvuodosta [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5] 12 kuukautta PCI:n jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5
1 vuosi
Kuoleman (kaikki tai kardiovaskulaarinen), sydäninfarktin tai aivohalvauksen, stenttitromboosin tai kiireellisen revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuoleman (kaikki tai sydän- ja verisuonisairauksien), MI- tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuoleman (kaikki tai sydän- ja verisuonitauti) tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suuri tai vähäinen verenvuoto Myocardial Infarctionin trombolyysin (TIMI) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suuri tai vähäinen verenvuoto ISTH:n (International Society of Thrombosis or Hemostasis) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duk-Woo Park, MD

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2018-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtaumat

Kliiniset tutkimukset Räätälöity antitromboottinen strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa