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STRATÉGIE ANTITHROMBOTIQUE SUR MESURE VERSUS CONVENTIONNELLE DESTINÉE AUX ICP COMPLEXES À HAUT RISQUE (TAILORED-CHIP)

4 juin 2025 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Comparaison de la thérapie antiplaquettaire sur mesure avec stratégie d'escalade précoce et de désescalade tardive par rapport à la double thérapie antiplaquettaire standard chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée complexe à haut risque

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antithrombotique adapté avec une intensification précoce (<6 mois post-ICP) (ticagrélor à faible dose [120 mg de charge, puis 60 mg bid d'entretien] et aspirine) et tardive (>6 mois post-ICP). -PCI) stratégie de désescalade (clopidogrel seul) chez les patients subissant une ICP complexe à haut risque par rapport à la double thérapie antiplaquettaire standard (aspirine et clopidogrel pendant 12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2018

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Corée, République de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corée, République de
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Sujets ayant programmé une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse contemporain
  • au moins un des facteurs de risque cliniques, liés à la lésion ou à la procédure à haut risque suivants ;
  • Facteurs cliniques : diabète, maladie rénale chronique (c.-à-d. clairance de la créatinine < 60 mL/min), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche faible (< 40 %) ou
  • Facteurs liés à la lésion ou à la procédure : ICP principale gauche, occlusion totale chronique, lésion de bifurcation nécessitant une technique à deux stents, calcifications sévères, lésion diffuse longue (longueur de la lésion ≥ au moins 30 mm), ICP multivasculaire (≥ 2 vaisseaux nécessitant un stent implantation), ≥3 nécessitant l'implantation d'un stent, ≥ 3 lésions seront traitées ou la longueur totale du stent prévue pour la revascularisation > 60 mm

Critère d'exclusion:

  • SCA à enzyme positive (NSTEMI ou STEMI)
  • Contre-indication à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12 (ticagrélor ou clopidogrel)
  • Choc cardiogénique à l'admission index
  • Traité uniquement avec un stent en métal nu ou une angioplastie par ballonnet pendant la procédure d'indexation
  • Besoin d'anticoagulation orale chronique
  • Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur (par ex. ulcère peptique actif, pathologie gastro-intestinale à haut risque hémorragique, tumeurs malignes à haut risque hémorragique)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme intracrânien
  • Chirurgie planifiée dans les 180 jours
  • La cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras sur mesure
stratégie précoce (<6 mois post-ICP) intensifiée (ticagrelor à faible dose [120 mg de charge, puis 60 mg bid d'entretien] et aspirine) et tardive (>6 mois post-ICP) stratégie de désescalade (clopidogrel seul)
Médicament: Stratégie antithrombotique sur mesure
Ticagrelor à faible dose (60 mg) + aspirine pendant 6 mois puis clopidogrel seul pendant 6 mois
Comparateur actif: Bras conventionnel
clopidogrel + aspirine pendant 12 mois
Médicament: Stratégie antithrombotique conventionnelle
Clopidogrel + aspirine pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique net
Délai: 1 an
un résultat clinique net de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent, de revascularisation urgente ou d'hémorragie cliniquement pertinente [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5] 12 mois après la randomisation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : décès de toute cause, cardiovasculaire ou non cardiovasculaire
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : tout infarctus du myocarde, périprocédural ou spontané
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité : AVC quelconque, ischémique ou hémorragique
1 an
Thrombose du stent
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Composite de critères cliniques ischémiques (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose du stent ou revascularisation urgente)
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Composite de critères cliniques précis (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
Délai: 1 an
Résultats d'efficacité
1 an
Hémorragie majeure BARC (hémorragie de type 3 ou 5)
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : Consortium de recherche universitaire sur le saignement
1 an
TIMI hémorragie majeure ou mineure
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : thrombolyse dans l'infarctus du myocarde
1 an
Saignements modérés ou sévères GUSTO
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères coronaires occluses
1 an
Hémorragie majeure ISTH
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité : Société internationale de thrombose et d'hémostase ; ICP, intervention coronarienne percutanée
1 an
Tout saignement majeur ou mineur
Délai: 1 an
Résultats en matière de sécurité
1 an
Le taux de revascularisation répétée urgente imprévue
Délai: 1 an
Résultats de l'efficacité: toute revascularisation répétée-vaisselle cible ou non cible
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2018-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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