복잡한 고위험 PCI를 위한 TAIlored 대 기존 AntithRombotic 전략 (TAILORED-CHIP)
2025년 6월 4일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
복합 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 맞춤형 항혈소판제 요법과 조기 증량 및 후기 증감 전략 대 표준 이중 항혈소판 요법의 비교
이 연구는 조기(PCI 후 <6개월) 강화(저용량 티카그렐러[120mg 로딩 후 60mg 입찰 유지] 및 아스피린) 및 후기(>6개월 후)로 맞춤형 항혈전 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다. -PCI) 표준 이중 항혈소판 요법(12개월 동안 아스피린 및 클로피도그렐)과 비교하여 고위험 복합 PCI를 받는 환자에서 단계적 축소(클로피도그렐 단독) 전략.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2018
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, 대한민국
- GangNeung Asan Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suncheon, 대한민국
- St.carollo Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 현대식 약물방출 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI) 예정자
- 다음의 고위험 임상, 병변 또는 시술 관련 위험 인자 중 적어도 하나;
- 임상 요인: 당뇨병, 만성 신장 질환(즉, 크레아티닌 청소율 <60 mL/min), 또는 낮은 좌심실 박출률(<40%) 또는
- 병변 또는 시술 관련 요인: 좌측 주 PCI, 만성 완전 폐색, 2개 스텐트 기법을 필요로 하는 분지부 병변, 심한 석회화, 미만성 장병변(병변 길이 ≥ 30mm 이상), 다혈관 PCI(≥ 2개 혈관 스텐트 필요) 이식), 스텐트 이식이 필요한 3개 이상, 3개 이상의 병변이 치료될 예정이거나, 혈관재생술을 위한 예상 총 스텐트 길이 > 60 mm
제외 기준:
- 효소 양성 ACS(NSTEMI 또는 STEMI)
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제(티카그렐로 또는 클로피도그렐)에 대한 금기
- 지수 입원 시 심인성 쇼크
- 인덱스 시술 시 베어 메탈 스텐트 또는 풍선 혈관성형술만으로 치료
- 만성 경구용 항응고제 필요
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈에 대한 극도의 위험(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 높은 위장병, 출혈 위험이 높은 악성 종양)
- 두개내 출혈 또는 두개내 동맥류의 병력
- 180일 이내에 계획된 수술
- 간경화
- 투석 의존성 신부전
- 임산부 및/또는 수유부
- 기대 수명이 1년 미만인 동시 질병
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 팔
조기(PCI 후 < 6개월) 강화(저용량 티카그렐러[120mg 로딩 후 60mg 입찰 유지] 및 아스피린) 및 후기(PCI 후 > 6개월) 단계적 축소(클로피도그렐 단독) 전략
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6개월 동안 저용량(60mg) 티카그렐러 + 아스피린 및 6개월 동안 클로피도그렐 단독
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활성 비교기: 기존 팔
클로피도그렐 + 아스피린 12개월
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클로피도그렐 + 아스피린 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 임상 결과
기간: 일년
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무작위 배정 후 12개월에 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재개통 또는 임상적으로 관련된 출혈의 순 임상 결과[Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 2, 3 또는 5]
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 일년
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효능 결과: 심혈관 또는 비심혈관 원인 사망
|
일년
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심근 경색증
기간: 일년
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효능 결과: 모든, 시술 전후 또는 자연발생 심근경색
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일년
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뇌졸중
기간: 일년
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효능 결과: 임의, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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효능 결과
|
일년
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|
허혈성 임상 평가변수(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 또는 긴급 혈관재개통)의 복합
기간: 일년
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효능 결과
|
일년
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엄격한 임상적 종말점(모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중)의 복합
기간: 일년
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효능 결과
|
일년
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BARC 주요 출혈(3형 또는 5형 출혈)
기간: 일년
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안전성 결과: 출혈 학술 연구 컨소시엄
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일년
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TIMI 주요 또는 경미한 출혈
기간: 일년
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안전성 결과: 심근경색증의 혈전용해
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일년
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GUSTO 중등도 또는 중증 출혈
기간: 일년
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안전성 결과: 폐쇄된 관상동맥에 대한 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 전 세계적 활용
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일년
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ISTH 주요 출혈
기간: 일년
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안전성 결과: 국제 혈전증 및 지혈 학회; PCI, 경피적 관상동맥 중재술
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일년
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크고 작은 출혈
기간: 일년
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안전 결과
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일년
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계획되지 않은 긴급 반복 혈관 재생 속도
기간: 1 년
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효능 결과 : 대상 혈관 또는 비 표적 용기 반복 혈관 재생
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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