针对复杂高风险 PCI 的量身定制与传统抗血栓形成策略 (TAILORED-CHIP)
2025年6月4日 更新者：Duk-Woo Park, MD
在接受复杂高危经皮冠状动脉介入治疗的患者中，采用早期递增和晚期递减策略的定制化抗血小板治疗与标准双重抗血小板治疗的比较
本研究评估了早期（PCI 后 <6 个月）强化（低剂量替格瑞洛 [120 mg 负荷，然后 60 mg bid 维持] 和阿司匹林）和晚期（>6 个月后）定制抗血栓治疗的疗效和安全性-与标准双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷 12 个月）相比，PCI）降阶梯（单独使用氯吡格雷）策略用于接受高风险复杂 PCI 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2018
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Changwon、大韩民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung、大韩民国
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam、大韩民国
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam-si、大韩民国
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suncheon、大韩民国
- St.carollo Hospital
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Suwon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 计划使用现代药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的受试者
- 至少具有以下高危临床、病变或手术相关风险因素之一；
- 临床因素：糖尿病、慢性肾病（即 肌酐清除率 <60 mL/min)，或左心室射血分数低 (<40%) 或
- 病变或手术相关因素：左主干PCI、慢性完全闭塞、需要双支架技术的分叉病变、严重钙化、弥漫性长病变（病变长度≥至少30mm）、多支血管PCI（≥2支血管需要支架技术）植入），≥3 个需要支架植入，≥3 个病灶将被治疗，或血运重建的预计总支架长度 > 60 mm
排除标准：
- 酶阳性 ACS（NSTEMI 或 STEMI）
- 阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或氯吡格雷）的禁忌症
- 入院时的心源性休克
- 在索引过程中仅使用裸金属支架或球囊血管成形术治疗
- 需要长期口服抗凝药
- 活动性出血或大出血的极端风险（例如 活动性消化性溃疡病、出血风险高的胃肠道病理、出血风险高的恶性肿瘤）
- 颅内出血或颅内动脉瘤病史
- 计划在 180 天内进行手术
- 肝硬化
- 依赖透析的肾功能衰竭
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 预期寿命不足 1 年的并发疾病
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
- 无法提供书面知情同意书或参与长期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：量身定做的手臂
早期（PCI 后 <6 个月）强化（低剂量替格瑞洛 [120 mg 负荷，然后 60 mg bid 维持] 和阿司匹林）和晚期（PCI 后 >6 个月）降阶梯（单独氯吡格雷）策略
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低剂量 (60mg) 替格瑞洛 + 阿司匹林 6 个月，然后单独使用氯吡格雷 6 个月
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有源比较器：常规手臂
氯吡格雷+阿司匹林12个月
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氯吡格雷+阿司匹林12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净临床结果
大体时间：1年
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随机分组后 12 个月的全因死亡、心肌梗死、中风、支架内血栓形成、紧急血运重建或临床相关出血 [出血学术研究联盟 (BARC) 2、3 或 5] 的净临床结果
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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疗效结果：任何心血管或非心血管原因死亡
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
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疗效结果：任何围手术期或自发性心肌梗塞
|
1年
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中风
大体时间：1年
|
疗效结果：任何缺血性或出血性中风
|
1年
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支架内血栓
大体时间：1年
|
功效结果
|
1年
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缺血性临床终点的综合（全因死亡、心肌梗死、中风、支架内血栓形成或紧急血运重建）
大体时间：1年
|
功效结果
|
1年
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硬性临床终点的复合（全因死亡、心肌梗死或中风）
大体时间：1年
|
功效结果
|
1年
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BARC 大出血（3 型或 5 型出血）
大体时间：1年
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安全结果：流血学术研究联盟
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1年
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TIMI 大出血或小出血
大体时间：1年
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安全结果：心肌梗死的溶栓治疗
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1年
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GUSTO 中度或重度出血
大体时间：1年
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安全结果：链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉的全球应用
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1年
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ISTH 大出血
大体时间：1年
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安全结果：国际血栓与止血学会； PCI-- 经皮冠状动脉介入治疗
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1年
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任何大出血或小出血
大体时间：1年
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安全结果
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1年
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计划外紧急重复血运重建的速度
大体时间：1年
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功效结果：任何，目标血管或非目标血管重复血运重建
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
量身定制的抗血栓策略的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中