ESTRATÉGIA ANTITROMBÓTICA ADAPTADA versus CONVENCIONAL DESTINADA A ICP complexa de alto risco (TAILORED-CHIP)
4 de junho de 2025 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
Comparação da terapia antiplaquetária personalizada com escalonamento precoce e estratégia de descalonamento tardio versus terapia antiplaquetária dupla padrão em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea complexa de alto risco
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da terapia antitrombótica personalizada com intensificação precoce (<6 meses pós-ICP) (ticagrelor em dose baixa [carregamento de 120 mg, depois manutenção de 60 mg bid] e aspirina) e tardia (>6 meses após -ICP) desescalada (somente clopidogrel) em pacientes submetidos a ICP complexa de alto risco em comparação com a terapia antiplaquetária dupla padrão (aspirina e clopidogrel por 12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2018
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Changwon, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Republica da Coréia
- GangNeung Asan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suncheon, Republica da Coréia
- St.carollo Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Indivíduos agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico contemporâneo
- pelo menos um dos seguintes fatores de risco clínicos, de lesões ou procedimentos de alto risco;
- Fatores clínicos: diabetes, doença renal crônica (i.e. depuração de creatinina <60 mL/min), ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%) ou
- Fatores relacionados à lesão ou ao procedimento: ICP principal esquerda, oclusão total crônica, lesão de bifurcação que requer técnica de dois stents, calcificação grave, lesão difusa longa (comprimento da lesão ≥ pelo menos 30 mm), ICP multiarterial (≥ 2 vasos que requerem stent implantação), ≥3 requerendo implantação de stent, ≥ 3 lesões serão tratadas ou comprimento total previsto do stent para revascularização > 60 mm
Critério de exclusão:
- SCA enzima positiva (NSTEMI ou STEMI)
- Contra-indicação para aspirina ou inibidores P2Y12 (ticagrelor ou clopidogrel)
- Choque cardiogênico na admissão índice
- Tratado apenas com stent metálico ou angioplastia com balão durante o procedimento inicial
- Necessidade de anticoagulação oral crônica
- Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
- História de hemorragia intracraniana ou aneurisma intracraniano
- Cirurgia planejada em 180 dias
- Cirrose hepática
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço sob medida
estratégia precoce (<6 meses pós-ICP) intensificada (ticagrelor em dose baixa [carregamento de 120 mg, depois manutenção de 60 mg duas vezes] e aspirina) e tardia (>6 meses pós-ICP) desescalada (clopidogrel sozinho)
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Ticagrelor em baixa dose (60mg) + aspirina por 6 meses e depois clopidogrel sozinho por 6 meses
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Comparador Ativo: Braço convencional
clopidogrel + aspirina por 12 meses
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Clopidogrel + aspirina por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico líquido
Prazo: 1 ano
|
um resultado clínico líquido de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, revascularização urgente ou sangramento clinicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5] 12 meses após a randomização
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia: qualquer causa de morte, cardiovascular ou não cardiovascular
|
1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia: qualquer infarto do miocárdio, periprocedimento ou espontâneo
|
1 ano
|
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia: qualquer AVC isquêmico ou hemorrágico
|
1 ano
|
|
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia
|
1 ano
|
|
Composto de desfechos clínicos isquêmicos (morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou revascularização urgente)
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia
|
1 ano
|
|
Composto de desfechos clínicos rígidos (morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Prazo: 1 ano
|
Resultados de eficácia
|
1 ano
|
|
Sangramento maior BARC (sangramento tipo 3 ou 5)
Prazo: 1 ano
|
Resultados de segurança: Bleeding Academic Research Consortium
|
1 ano
|
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Sangramento TIMI maior ou menor
Prazo: 1 ano
|
Resultados de segurança: trombólise no infarto do miocárdio
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1 ano
|
|
GUSTO sangramento moderado ou grave
Prazo: 1 ano
|
Resultados de segurança: utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias ocluídas
|
1 ano
|
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Hemorragia grave ISTH
Prazo: 1 ano
|
Resultados de segurança: Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia; ICP, intervenção coronária percutânea
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1 ano
|
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Qualquer sangramento maior ou menor
Prazo: 1 ano
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Resultados de segurança
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1 ano
|
|
A taxa de revascularização repetida urgente não planejada
Prazo: 1 ano
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Resultados de eficácia: qualquer vasos-alvo ou não-alvo de revascularização repetida
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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