Antitrombotická strategie přizpůsobená na míru versus konvenční antitrombotická strategie určená pro komplexní vysoce rizikové PCI (TAILORED-CHIP)
4. června 2025 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
Porovnání antiagregační terapie na míru s časnou eskalací a strategií pozdní deeskalace versus standardní duální antiagregační léčba u pacientů podstupujících komplexní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přizpůsobené antitrombotické terapie s časnou (< 6 měsíců po PCI) intenzifikovanou (nízká dávka tikagreloru [120 mg úvodní dávka, poté 60 mg dvakrát denně] a aspirin) a pozdní (> 6 měsíců po -PCI) strategie deeskalace (samotný klopidogrel) u pacientů podstupujících vysoce rizikovou komplexní PCI ve srovnání se standardní duální antiagregační terapií (aspirin a klopidogrel po dobu 12 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2018
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Changwon, Korejská republika
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Korejská republika
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Korejská republika
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více
- Subjekty, které plánovaly perkutánní koronární intervenci (PCI) se současným stentem uvolňujícím léky
- alespoň jeden z následujících vysoce rizikových klinických rizikových faktorů, rizikových faktorů souvisejících s lézí nebo postupem;
- Klinické faktory: diabetes, chronické onemocnění ledvin (tj. clearance kreatininu <60 ml/min) nebo nízká ejekční frakce levé komory (<40 %) nebo
- Faktory související s lézí nebo výkonem: levá hlavní PCI, chronická totální okluze, bifurkační léze vyžadující techniku dvou stentů, závažná kalcifikace, difuzní dlouhá léze (délka léze ≥ alespoň 30 mm), vícecévní PCI (≥ 2 cévy vyžadující stent implantace), ≥ 3 vyžadující implantaci stentu, budou ošetřeny ≥ 3 léze nebo předpokládaná celková délka stentu pro revaskularizaci > 60 mm
Kritéria vyloučení:
- Enzymově pozitivní ACS (NSTEMI nebo STEMI)
- Kontraindikace aspirinu nebo inhibitorů P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel)
- Kardiogenní šok při příjmu na index
- Během indexové procedury léčeno pouze holým kovovým stentem nebo balónkovou angioplastikou
- Potřeba chronické perorální antikoagulace
- Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení (např. aktivní vředová choroba, gastrointestinální patologie s vysokým rizikem krvácení, malignity s vysokým rizikem krvácení)
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu
- Plánovaná operace do 180 dnů
- Cirhóza jater
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže na míru
časně (< 6 měsíců po PCI) intenzivnější (nízká dávka tikagreloru [120 mg úvodní dávka, poté udržovací dávka 60 mg dvakrát denně] a aspirin) a pozdní (> 6 měsíců po PCI) strategie deeskalace (samotný klopidogrel)
|
Nízká dávka (60 mg) tikagreloru + aspirinu po dobu 6 měsíců a poté samotný klopidogrel po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
klopidogrel + aspirin po dobu 12 měsíců
|
Clopidogrel + aspirin na 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
čistý klinický výsledek smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu, urgentní revaskularizace nebo klinicky relevantního krvácení [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5] za 12 měsíců po randomizaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti: úmrtí z jakékoli kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti: jakýkoli, periprocedurální nebo spontánní infarkt myokardu
|
1 rok
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti: jakákoli, ischemická nebo hemoragická mrtvice
|
1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti
|
1 rok
|
|
Kompozit ischemických klinických koncových bodů (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu nebo urgentní revaskularizace)
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti
|
1 rok
|
|
Kombinace tvrdých klinických koncových bodů (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice)
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti
|
1 rok
|
|
Velké krvácení BARC (krvácení typu 3 nebo 5)
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledky: Bleeding Academic Research Consortium
|
1 rok
|
|
TIMI velké nebo malé krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledky: Trombolýza u infarktu myokardu
|
1 rok
|
|
GUSTO střední nebo těžké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledky: Globální využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro uzavřené koronární tepny
|
1 rok
|
|
ISTH velké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledky: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu; PCI, perkutánní koronární intervence
|
1 rok
|
|
Jakékoli větší nebo menší krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledky
|
1 rok
|
|
Rychlost neplánované naléhavé opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky účinnosti: jakákoli, cílové a necílové úcty opakují revaskularizaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2018-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .