Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet versus konventionel antitrombotisk strategi beregnet til kompleks højrisiko-PCI (TAILORED-CHIP)

3. januar 2024 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

Sammenligning af skræddersyet trombocythæmmende terapi med tidlig eskalering og sen de-eskaleringsstrategi versus standard dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter, der gennemgår kompleks højrisiko perkutan koronar intervention

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​skræddersyet antitrombotisk behandling med tidlig (<6 måneder post-PCI) intensiveret (lavdosis ticagrelor [120 mg påfyldning, derefter 60 mg to gange vedligeholdelse] og aspirin) og sent (>6 måneder post) -PCI) deeskaleret (clopidogrel alene) strategi hos patienter, der gennemgår kompleks PCI med høj risiko sammenlignet med standard dobbelt antiplatelet-terapi (aspirin og clopidogrel i 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2031

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og mere
  • Forsøgspersoner, der planlagde perkutan koronar intervention (PCI) med moderne lægemiddel-eluerende stent
  • mindst én af følgende højrisiko-kliniske, læsions- eller procedurerelaterede risikofaktorer;
  • Kliniske faktorer: diabetes, kronisk nyresygdom (dvs. kreatininclearance <60 ml/min), eller lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (<40 %) eller
  • Læsions- eller procedurerelaterede faktorer: venstre hoved-PCI, kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, der kræver to-stent-teknik, alvorlig forkalkning, diffus lang læsion (læsionslængde ≥ mindst 30 mm), multikar-PCI (≥ 2 kar, der kræver stent implantation), ≥3 kræver stentimplantation, ≥ 3 læsioner vil blive behandlet, eller forudsagt total stentlængde for revaskularisering > 60 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Enzympositiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  • Kontraindikation til aspirin eller P2Y12-hæmmere (ticagrelor eller clopidogrel)
  • Kardiogent shock ved indeksindlæggelsen
  • Behandlet med kun metalstent eller ballonangioplastik under indeksproceduren
  • Behov for kronisk oral antikoagulering
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv mavesår, gastrointestinal patologi med høj risiko for blødning, maligniteter med høj risiko for blødning)
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller intrakraniel aneurisme
  • Planlagt operation inden for 180 dage
  • Levercirrhose
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet arm
tidlig (<6 måneder post-PCI) intensiveret (lavdosis ticagrelor [120 mg belastning, derefter 60 mg to gange vedligeholdelse] og aspirin) og sen (>6 måneder post-PCI) deeskaleret (clopidogrel alene) strategi
Medicin: Skræddersyet antitrombotisk strategi
Lavdosis (60 mg) ticagrelor + aspirin i 6 måneder og derefter clopidogrel alene i 6 måneder
Aktiv komparator: Konventionel arm
clopidogrel + aspirin i 12 måneder
Medicin: Konventionel antitrombotisk strategi
Clopidogrel + aspirin i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
et netto klinisk resultat af dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde, stenttrombose, akut revaskularisering og klinisk relevant blødning [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5] 12 måneder efter PCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år
Akut revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5
1 år
Sammensat af død (helt eller kardiovaskulært), MI eller slagtilfælde, stenttrombose eller akut revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af død (helt eller kardiovaskulær), MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af død (helt eller kardiovaskulært) eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Større eller mindre blødninger ifølge definitioner fra The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Større eller mindre blødninger ifølge definitioner fra International Society of Thrombosis or Hemostasis (ISTH)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare stenoser

Kliniske forsøg med Skræddersyet antitrombotisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner