TAILored в сравнении с традиционной антитромботической стратегией, предназначенной для сложного ЧКВ с высоким риском (TAILORED-CHIP)
3 января 2024 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
Сравнение индивидуальной антитромбоцитарной терапии со стратегией ранней эскалации и поздней деэскалации со стандартной двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов, перенесших сложное чрескожное коронарное вмешательство с высоким риском
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность адаптированной антитромботической терапии с ранним (<6 месяцев после ЧКВ) интенсивным (низкие дозы тикагрелора [120 мг нагрузочная, затем 60 мг два раза в день] и аспирином) и поздним (>6 месяцев после ЧКВ) -ЧКВ) стратегия деэскалации (только клопидогрел) у пациентов, перенесших комплексное ЧКВ высокого риска, по сравнению со стандартной двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин и клопидогрель в течение 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2031
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Changwon, Корея, Республика
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang Cha Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика
- St.Carollo Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Субъекты, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с современным стентом с лекарственным покрытием
- по крайней мере один из следующих факторов высокого клинического риска, риска, связанного с поражением или процедурой;
- Клинические факторы: сахарный диабет, хроническая болезнь почек (т. клиренс креатинина <60 мл/мин) или низкая фракция выброса левого желудочка (<40%) или
- Факторы, связанные с поражением или процедурой: ЧКВ левого ствола, хроническая тотальная окклюзия, бифуркационное поражение, требующее установки двух стентов, тяжелая кальцификация, диффузное протяженное поражение (длина поражения ≥ не менее 30 мм), многососудистое ЧКВ (≥ 2 сосудов, требующих стентирования) имплантации), ≥3 случаев, требующих имплантации стента, ≥3 поражений, подлежащих лечению, или прогнозируемая общая длина стента для реваскуляризации > 60 мм
Критерий исключения:
- Фермент-положительный ОКС (ИМбпST или ИМпST)
- Противопоказания к приему аспирина или ингибиторов P2Y12 (тикагрелор или клопидогрел)
- Кардиогенный шок при поступлении
- Лечение только стентом из голого металла или баллонной ангиопластикой во время индексной процедуры
- Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов
- Активное кровотечение или крайний риск большого кровотечения (например, активная язвенная болезнь, патология желудочно-кишечного тракта с высоким риском кровотечения, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения)
- Внутричерепное кровоизлияние или внутричерепная аневризма в анамнезе
- Плановая операция в течение 180 дней
- Цирроз печени
- Диализ-зависимая почечная недостаточность
- Беременные и/или кормящие женщины
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
- Невозможно дать письменное информированное согласие или участвовать в долгосрочном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная рука
ранняя (<6 месяцев после ЧКВ) интенсивная (низкие дозы тикагрелора [120 мг нагрузочная, затем 60 мг два раза в день в поддерживающей терапии] и аспирин) и поздняя (>6 месяцев после ЧКВ) деэскалированная (только клопидогрел) стратегия
|
Низкие дозы (60 мг) тикагрелора + аспирин в течение 6 месяцев, а затем монотерапия клопидогрелом в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Обычная рука
клопидогрел + аспирин в течение 12 мес.
|
Клопидогрел + аспирин в течение 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
чистый клинический исход смерти от всех причин, ИМ, инсульта, тромбоза стента, срочной реваскуляризации и клинически значимого кровотечения [Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) 2, 3 или 5] через 12 месяцев после ЧКВ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Срочная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Консорциум академических исследований кровотечения (BARC) 2, 3 или 5
|
1 год
|
|
Сочетание смерти (всех или сердечно-сосудистой), инфаркта миокарда или инсульта, тромбоза стента или срочной реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сочетание смерти (всех или сердечно-сосудистой), инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сочетание смерти (всех или сердечно-сосудистых) или ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кровотечение 3 или 5 типа по BARC
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Большое или незначительное кровотечение в соответствии с определениями из «Тромболиза при инфаркте миокарда» (TIMI)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Большое или незначительное кровотечение в соответствии с определениями Международного общества тромбоза или гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2018-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .