MASSGESCHNEIDERTE STRATEGIE IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLER ANTITROMBOTISCHER STRATEGIE FÜR KOMPLEXE HOCHRISIKO-PCI (TAILORED-CHIP)
4. Juni 2025 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD
Vergleich einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmung mit früher Eskalations- und später Deeskalationsstrategie im Vergleich zu einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer komplexen perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko unterziehen
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten antithrombotischen Therapie mit früher (< 6 Monate nach PCI), intensivierter (niedrig dosiertes Ticagrelor [120 mg Aufsättigung, dann 60 mg bid Erhaltung] und Aspirin) und später (> 6 Monate nach -PCI) deeskalierte Strategie (Clopidogrel allein) bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Komplex-PCI unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel für 12 Monate).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2018
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Changwon, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Korea, Republik von
- GangNeung Asan Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Dong-A Medical Center
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Seongnam, Korea, Republik von
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republik von
- St.carollo Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Probanden, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent planten
- mindestens einer der folgenden klinischen, läsions- oder verfahrensbezogenen Risikofaktoren mit hohem Risiko;
- Klinische Faktoren: Diabetes, chronische Nierenerkrankung (d. h. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 40 %) oder
- Läsions- oder verfahrensbedingte Faktoren: linke Haupt-PCI, chronischer Totalverschluss, Bifurkationsläsion, die eine Zwei-Stent-Technik erfordert, schwere Verkalkung, diffuse lange Läsion (Läsionslänge ≥ mindestens 30 mm), Mehrgefäß-PCI (≥ 2 Gefäße, die einen Stent benötigen). Implantation), ≥ 3, die eine Stent-Implantation erfordern, ≥ 3 Läsionen werden behandelt, oder prognostizierte Stent-Gesamtlänge für die Revaskularisierung > 60 mm
Ausschlusskriterien:
- Enzym-positives ACS (NSTEMI oder STEMI)
- Kontraindikation für Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Ticagrelor oder Clopidogrel)
- Kardiogener Schock bei der Indexaufnahme
- Während des Indexverfahrens nur mit Bare-Metal-Stent oder Ballonangioplastie behandelt
- Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulation
- Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen (z. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko, Malignome mit hohem Blutungsrisiko)
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas
- Geplante Operation innerhalb von 180 Tagen
- Leberzirrhose
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneiderter Arm
frühe (< 6 Monate nach PCI) intensivierte (niedrig dosiertes Ticagrelor [120 mg Aufsättigung, dann 60 mg 2-mal täglich Erhaltung] und Aspirin) und späte (> 6 Monate nach PCI) deeskalierte (Clopidogrel allein) Strategie
|
Niedrig dosiertes (60 mg) Ticagrelor + Aspirin für 6 Monate und dann Clopidogrel allein für 6 Monate
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|
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Clopidogrel + Aspirin für 12 Monate
|
Clopidogrel + Aspirin für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Nettoergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ein klinisches Nettoergebnis aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, dringender Revaskularisierung oder klinisch relevanter Blutung [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 oder 5] 12 Monate nach der Randomisierung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse: beliebige, kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Todesursache
|
1 Jahr
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|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse: jeglicher, periprozeduraler oder spontaner Myokardinfarkt
|
1 Jahr
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse: jeder, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
|
1 Jahr
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse
|
1 Jahr
|
|
Kombination aus ischämischen klinischen Endpunkten (Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder dringende Revaskularisierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse
|
1 Jahr
|
|
Zusammensetzung harter klinischer Endpunkte (Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse
|
1 Jahr
|
|
Schwere BARC-Blutung (Blutung vom Typ 3 oder 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsergebnisse: Bleeding Academic Research Consortium
|
1 Jahr
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|
TIMI schwere oder leichte Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsergebnisse: Thrombolyse bei Myokardinfarkt
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1 Jahr
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GUSTO mäßige oder starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsergebnisse: Weltweiter Einsatz von Streptokinase und Gewebeplasminogenaktivator für verschlossene Koronararterien
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1 Jahr
|
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ISTH schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheitsergebnisse: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutane Koronarintervention
|
1 Jahr
|
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Jede größere oder kleinere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsergebnisse
|
1 Jahr
|
|
Die Rate der ungeplanten dringenden Wiederholung der Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnisse: Jedes, Ziel-Gefäß oder Nicht-Ziel-Schiff-Wiederholungsrevaskularisation
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2018-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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