Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OP MAAT GEMAAKTE VERSUS CONVENTIONELE ANTITROROMBISCHE STRATEGIE BEDOELD VOOR COMPLEXE HOOG-RISICO PCI (TAILORED-CHIP)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD

Vergelijking van op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers met strategie voor vroege escalatie en late de-escalatie versus standaard dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten die een complexe percutane coronaire interventie met hoog risico ondergaan

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van op maat gemaakte antitrombotische therapie met vroege (<6 maanden post-PCI) geïntensiveerde (lage dosis ticagrelor [120 mg oplaadbeurt, daarna 60 mg tweemaal daags onderhoud] en aspirine) en late (>6 maanden post-PCI). -PCI) gedeëscaleerde strategie (alleen clopidogrel) bij patiënten die een hoog-risico complexe PCI ondergaan in vergelijking met de standaard dubbele plaatjesaggregatieremmer (aspirine en clopidogrel gedurende 12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2018

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, republiek van
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 en meer
  • Proefpersonen die een percutane coronaire interventie (PCI) hadden gepland met een moderne medicijnafgevende stent
  • ten minste een van de volgende klinische, laesie- of proceduregerelateerde risicofactoren met een hoog risico;
  • Klinische factoren: diabetes, chronische nierziekte (d.w.z. creatinineklaring <60 ml/min), of lage linkerventrikelejectiefractie (<40%) of
  • Laesie- of proceduregerelateerde factoren: linker hoofd-PCI, chronische totale occlusie, bifurcatie-laesie waarvoor techniek met twee stents nodig is, ernstige verkalking, diffuse lange laesie (laesielengte ≥ ten minste 30 mm), PCI met meerdere vaten (≥ 2 vaten waarvoor stent nodig is implantatie), ≥3 waarvoor stentimplantatie nodig is, ≥ 3 laesies zullen worden behandeld, of voorspelde totale stentlengte voor revascularisatie > 60 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Enzympositieve ACS (NSTEMI of STEMI)
  • Contra-indicatie voor aspirine of P2Y12-remmers (ticagrelor of clopidogrel)
  • Cardiogene shock bij de opname van de index
  • Behandeld met alleen een kale metalen stent of ballonangioplastiek tijdens de indexprocedure
  • Behoefte aan chronische orale antistolling
  • Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding (bijv. actieve maagzweer, gastro-intestinale pathologie met een hoog risico op bloedingen, maligniteiten met een hoog risico op bloedingen)
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding of intracraniaal aneurysma
  • Geplande operatie binnen 180 dagen
  • Levercirrose
  • Dialyse-afhankelijk nierfalen
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
  • Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan langdurige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm op maat
vroege (<6 maanden post-PCI) geïntensiveerde (lage dosis ticagrelor [120 mg oplaaddosis, daarna 60 mg tweemaal daags onderhoud] en aspirine) en late (>6 maanden post-PCI) gedeëscaleerde (clopidogrel alleen) strategie
Geneesmiddel: Op maat gemaakte antitrombotische strategie
Lage dosis (60 mg) ticagrelor + aspirine gedurende 6 maanden en daarna alleen clopidogrel gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Conventionele arm
clopidogrel + aspirine gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Conventionele antitrombotische strategie
Clopidogrel + aspirine gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
een netto klinische uitkomst van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose, dringende revascularisatie of klinisch relevante bloedingen [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5] 12 maanden na randomisatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheidsuitkomsten: elke, cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire doodsoorzaak
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheidsuitkomsten: elk periprocedureel of spontaan myocardinfarct
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheidsuitkomsten: elke ischemische of hemorragische beroerte
1 jaar
Stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsresultaten
1 jaar
Samenstelling van ischemische klinische eindpunten (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of dringende revascularisatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsresultaten
1 jaar
Samenstelling van harde klinische eindpunten (door alle oorzaken veroorzaakte sterfte, hartinfarct of beroerte)
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteitsresultaten
1 jaar
BARC ernstige bloeding (type 3 of 5 bloeding)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsresultaten: Bleeding Academic Research Consortium
1 jaar
TIMI grote of kleine bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsresultaten: trombolyse bij een hartinfarct
1 jaar
GUSTO matige of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsresultaten: wereldwijd gebruik van streptokinase en weefselplasminogeenactivator voor verstopte kransslagaders
1 jaar
ISTH ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsresultaten: International Society of Thrombosis and Hemostase; PCI, percutane coronaire interventie
1 jaar
Elke grote of kleine bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsresultaten
1 jaar
De snelheid van ongeplande dringende herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheidsresultaten: elke, doel-vat of niet-target-vat herhaalde revascularisatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2018-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire stenosen

Klinische onderzoeken op Op maat gemaakte antitrombotische strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren