Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott versus hagyományos antitrombotikus stratégia összetett, magas kockázatú PCI-hez (TAILORED-CHIP)

2025. június 4. frissítette: Duk-Woo Park, MD

A korai eszkalációs és késői de-eszkalációs stratégiával végzett testreszabott trombocita-ellenes terápia összehasonlítása a standard kettős vérlemezke-ellenes terápiával olyan betegeknél, akik összetett, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át

Ez a tanulmány értékeli a korai (<6 hónappal a PCI után) intenzívebb (alacsony dózisú ticagrelor [120 mg-os terhelés, majd 60 mg napi kétszeri fenntartás] és aszpirin) és késői (>6 hónapos) antitrombotikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát. -PCI) deeskalált (kizárólag klopidogrél) stratégia magas kockázatú komplex PCI-n átesett betegeknél, összehasonlítva a standard kettős trombocita-gátló kezeléssel (aszpirin és klopidogrél 12 hónapig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2018

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bundang CHA hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • Azok az alanyok, akik perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) terveztek kortárs gyógyszerkibocsátó stenttel
  • az alábbi magas kockázatú klinikai, elváltozással vagy eljárással kapcsolatos kockázati tényezők közül legalább egy;
  • Klinikai tényezők: cukorbetegség, krónikus vesebetegség (pl. kreatinin-clearance <60 ml/perc), vagy alacsony bal kamrai ejekciós frakció (<40%) vagy
  • Elváltozással vagy eljárással kapcsolatos tényezők: bal fő PCI, krónikus teljes elzáródás, két stent technikát igénylő bifurkációs lézió, súlyos meszesedés, diffúz hosszú lézió (lézió hossza ≥ legalább 30 mm), többeres PCI (≥ 2 ér stentet igényel) beültetés), ≥3 esetben stent beültetésre van szükség, ≥ 3 léziót kezelnek, vagy a revascularisatióhoz szükséges stent várható teljes hossza > 60 mm

Kizárási kritériumok:

  • Enzim-pozitív ACS (NSTEMI vagy STEMI)
  • Ellenjavallatok aszpirin vagy P2Y12 gátlók (ticagrelor vagy clopidogrel) alkalmazása
  • Kardiogén sokk az indexfelvételnél
  • Csak csupasz fém stenttel vagy ballonos angioplasztikával kezelték az indexeljárás során
  • Krónikus orális antikoaguláció szükségessége
  • Aktív vérzés vagy súlyos vérzések rendkívüli kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség, magas vérzési kockázatú gyomor-bélrendszeri patológia, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganatok)
  • Intracranialis vérzés vagy intracranialis aneurizma a kórtörténetben
  • 180 napon belül tervezett műtét
  • Májzsugorodás
  • Dialízis-függő veseelégtelenség
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Egyidejű egészségügyi állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
  • Nem tud írásos beleegyezést adni, és nem tud részt venni a hosszú távú nyomon követésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott kar
korai (<6 hónappal a PCI után) fokozott (alacsony dózisú ticagrelor [120 mg-os terhelés, majd 60 mg-os napi kétszeri fenntartás] és aszpirin) és késői (>6 hónappal a PCI-t követően) deeszkalált (Clopidogrel önmagában) stratégia
Drog: Testre szabott antitrombotikus stratégia
Alacsony dózisú (60 mg) ticagrelor + aszpirin 6 hónapig, majd klopidogrél önmagában 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
klopidogrel + aszpirin 12 hónapig
Drog: Hagyományos antitrombotikus stratégia
Clopidogrel + aszpirin 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai eredmény
Időkeret: 1 év
bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke, stent trombózis, sürgős revascularisatio vagy klinikailag jelentős vérzés nettó klinikai kimenetele [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 vagy 5] a randomizálás után 12 hónappal
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármilyen, szív- és érrendszeri eredetű vagy nem szív- és érrendszeri eredetű halálozás
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármely, eljárás körüli vagy spontán szívizominfarktus
1 év
Stroke
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: bármilyen, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
Ischaemiás klinikai végpontok (minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke, stent trombózis vagy sürgős revaszkularizáció) összetett
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
Kemény klinikai végpontok (minden okozta halálozás, szívinfarktus vagy stroke) összetett
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények
1 év
BARC súlyos vérzés (3-as vagy 5-ös típusú vérzés)
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Bleeding Academic Research Consortium
1 év
TIMI nagyobb vagy kisebb vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Trombolysis szívinfarktusban
1 év
GUSTO közepes vagy súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: A sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor globális felhasználása az elzáródott koszorúér-artériákban
1 év
ISTH súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények: Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság; PCI, percutan coronaria intervenció
1 év
Bármilyen kisebb vagy nagyobb vérzés
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmények
1 év
A nem tervezett sürgős ismétlődő revaszkularizáció sebessége
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmények: Bármilyen, cél-ér- vagy nem cél-ér-ismétlődő revaszkularizáció
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duk-Woo Park, MD

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2018-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér szűkületek

Klinikai vizsgálatok a Testre szabott antitrombotikus stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel