Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd kontra konventionell antitrombotisk strategi avsedd för komplexa högrisk-PCI (TAILORED-CHIP)

4 juni 2025 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD

Jämförelse av skräddarsydd trombocythämmande terapi med tidig eskalering och sen deeskaleringsstrategi kontra standard dubbel antitrombocythämmande terapi hos patienter som genomgår komplex högrisk perkutan kranskärlsintervention

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av skräddarsydd antitrombotisk behandling med tidig (<6 månader efter PCI) intensifierad (låg dos ticagrelor [120 mg laddning, sedan 60 mg två gånger i underhåll] och aspirin) och sent (>6 månader efter -PCI) deeskalerad (enbart klopidogrel) strategi hos patienter som genomgår högriskkomplex PCI jämfört med standard Dual Trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel i 12 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2018

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 och mer
  • Försökspersoner som planerat för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med modern läkemedelsavgivande stent
  • minst en av följande högrisk- kliniska, lesions- eller procedurrelaterade riskfaktorer;
  • Kliniska faktorer: diabetes, kronisk njursjukdom (dvs. kreatininclearance <60 ml/min), eller låg vänsterkammars ejektionsfraktion (<40%) eller
  • Lesions- eller procedurrelaterade faktorer: vänster huvud-PCI, kronisk total ocklusion, bifurkationsskada som kräver tvåstentteknik, svår förkalkning, diffus lång lesion (lesionslängd ≥ minst 30 mm), multikärl-PCI (≥ 2 kärl som kräver stent) implantation), ≥3 som kräver stentimplantation, ≥ 3 lesioner kommer att behandlas, eller förutspådd total stentlängd för revaskularisering > 60 mm

Exklusions kriterier:

  • Enzympositiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  • Kontraindikation för aspirin eller P2Y12-hämmare (ticagrelor eller klopidogrel)
  • Kardiogen chock vid indexinläggningen
  • Behandlas med endast ren metallstent eller ballongangioplastik under indexproceduren
  • Behov av kronisk oral antikoagulering
  • Aktiv blödning eller extrem risk för större blödningar (t. aktiv magsår, gastrointestinala patologier med hög blödningsrisk, maligniteter med hög risk för blödning)
  • Anamnes med intrakraniell blödning eller intrakraniell aneurysm
  • Planerad operation inom 180 dagar
  • Levercirros
  • Dialysberoende njursvikt
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
  • Kan inte lämna skriftligt informerat samtycke eller delta i långsiktig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd arm
tidig (<6 månader efter PCI) intensifierad (lågdos ticagrelor [120 mg laddning, sedan 60 mg två gånger i underhåll] och acetylsalicylsyra) och sent (>6 månader efter PCI) deeskalerad (enbart klopidogrel) strategi
Läkemedel: Skräddarsydd antitrombotisk strategi
Lågdos (60 mg) ticagrelor + aspirin i 6 månader och sedan enbart klopidogrel i 6 månader
Aktiv komparator: Konventionell arm
klopidogrel + aspirin i 12 månader
Läkemedel: Konventionell antitrombotisk strategi
Clopidogrel + aspirin i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto kliniskt resultat
Tidsram: 1 år
ett kliniskt nettoresultat av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos, akut revaskularisering eller kliniskt relevant blödning [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5] 12 månader efter randomisering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Effektutfall: alla, kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära orsakar dödsfall
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Effektresultat: varje, periprocedurell eller spontan hjärtinfarkt
1 år
Stroke
Tidsram: 1 år
Effektresultat: någon, ischemisk eller hemorragisk stroke
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Sammansatt av ischemiska kliniska slutpunkter (död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos eller akut revaskularisering)
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Sammansatt av hårda kliniska effektmått (allt orsakad död, hjärtinfarkt eller stroke)
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
BARC större blödning (typ 3 eller 5 blödning)
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Bleeding Academic Research Consortium
1 år
TIMI större eller mindre blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Trombolys vid hjärtinfarkt
1 år
GUSTO måttlig eller svår blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: Global användning av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för ockluderade kransartärer
1 år
ISTH större blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat: International Society of Thrombosis and Hemostasis; PCI, perkutan kranskärlsintervention
1 år
Eventuell större eller mindre blödning
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat
1 år
Hastigheten för oplanerad brådskande upprepning av revaskularisering
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat: Alla, målfartyg eller icke-mål-fartygsupprepade revaskularisering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2018-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenoser

Kliniska prövningar på Skräddarsydd antitrombotisk strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera