移植患者におけるタクロリムス血中濃度の定量的測定のために、指刺し全血 MITRA アッセイ法と確立された静脈穿刺全血法を比較する研究 (MITRA)
2018年10月12日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
移植患者におけるタクロリムス血中濃度の定量的測定のために、指刺し全血 MITRA アッセイ法と確立された静脈穿刺全血法を比較するための生物分析法クロスバリデーション研究
この研究の目的は、全血 MITRA アッセイ法によって決定されたタクロリムス濃度と、肝臓および腎臓移植の参加者から採取されたサンプルを使用して確立および検証された全血静脈穿刺法を使用して決定されたタクロリムス濃度との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝臓または腎臓移植の参加者から提供された血液サンプルを使用した生物分析アッセイ方法の交差検証研究になります。
参加者は、安定した用量のアドバグラフを服用しており、3〜6か月間臨床的に安定していると見なされ、定期的な外来フォローアップ訪問に参加して、市販のアドバグラフの通常の経口用量を受け取ります。
参加者は、投与前および投与後約 1 時間および 3 時間に、1 つの全血静脈穿刺サンプルと 1 つの全血指穿刺 MITRA サンプルを提供するよう求められます。
参加者は、サンプリング後の安全を確保するために、さらに1時間研究現場に留まり、その後退院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、肝臓または腎臓移植のいずれかのレシピエントであり、安定した量の市販のアドバグラフを最低3か月間使用しています。
- -被験者は、少なくとも3か月間、臨床的に安定した移植機能を備えています。
除外基準:
- -別の臨床試験にまだ参加している被験者、または過去3か月以内に治験薬の投与を含む臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アドバグラフの肝臓または腎臓移植参加者
移植参加者は、1 つの全血静脈穿刺サンプルと 1 つの全血指穿刺 MITRA サンプルを、参加者の通常の市販のアドバグラフの経口投与前および投与後約 1 および 3 時間で提供します。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの血中濃度比較
時間枠：1日目
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タクロリムス濃度は、指を刺して MITRA カートリッジに採取した乾燥全血サンプルと、静脈穿刺で採取した全血から測定します。
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1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。