Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению метода анализа MITRA цельной крови с проколом пальца с установленным методом венепункции цельной крови для количественного определения концентрации такролимуса в крови у пациентов с трансплантацией (MITRA)

12 октября 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Исследование перекрестной проверки биоаналитического метода для сравнения метода анализа MITRA цельной крови с проколом пальца с установленным методом венепункции цельной крови для количественного определения концентрации такролимуса в крови у пациентов с трансплантацией

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между концентрациями такролимуса, определенными с помощью метода анализа цельной крови MITRA, и концентрациями, определенными с использованием установленного и утвержденного метода венепункции цельной крови с использованием образцов, взятых у участников трансплантации печени и почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование перекрестной проверки биоаналитического метода с использованием образцов крови, донорской крови участников трансплантации печени или почки. Участники будут принимать стабильную дозу препарата Адваграф и будут считаться клинически стабильными в течение 3-6 месяцев, а также примут участие в плановом амбулаторном последующем посещении, чтобы получить обычную пероральную дозу коммерческого препарата Адваграф. Участникам будет предложено предоставить 1 образец цельной крови для венепункции и 1 образец цельной крови для укола пальца MITRA перед дозой и примерно через 1 и 3 часа после дозы. Участники будут находиться в исследовательском центре еще 1 час, чтобы обеспечить безопасность после отбора проб, после чего будут выписаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет реципиентом трансплантата печени или почки и будет получать стабильную дозу коммерческого препарата Адваграф минимум 3 месяца.
  • Субъекты будут иметь клинически стабильную функцию трансплантата в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Участники трансплантации печени или почки Advagraf
Участники трансплантации предоставят 1 образец цельной крови для венепункции и 1 образец цельной крови для укола пальца MITRA перед введением обычной пероральной дозы участника коммерческого препарата Адваграф и примерно через 1 и 3 часа после введения дозы.
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Адваграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение концентраций такролимуса в крови
Временное ограничение: 1 день
Концентрации такролимуса будут определяться в образцах высушенной цельной крови, собранных путем прокола пальца в картридж MITRA, и в цельной крови, взятой путем венепункции.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться