一项比较手指采血全血 MITRA 测定方法与已建立的静脉穿刺全血方法定量测定移植患者他克莫司血液浓度的研究 (MITRA)
2018年10月12日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
比较手指穿刺全血 MITRA 测定方法与已建立的静脉穿刺全血方法定量测定移植患者他克莫司血液浓度的生物分析方法交叉验证研究
本研究的目的是评估通过全血 MITRA 测定法测定的他克莫司浓度与使用从肝脏和肾脏移植参与者采集的样本使用已建立和验证的全血静脉穿刺法测定的浓度之间的关系。
研究概览
详细说明
这将是一项生物分析检测方法交叉验证研究，使用肝脏或肾脏移植参与者捐赠的血液样本。
参与者将接受稳定剂量的 Advagraf 并被认为临床稳定 3-6 个月，并参加常规门诊随访以接受他们通常口服剂量的商业 Advagraf。
参与者将被要求在给药前和给药后大约 1 小时和 3 小时提供 1 个全血静脉穿刺样本和 1 个全血手指采血 MITRA 样本。
参与者将在研究现场额外停留 1 小时，以确保采样后的安全，然后出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是肝脏或肾脏移植的接受者，并接受至少 3 个月的稳定剂量的商业 Advagraf。
- 受试者将具有临床稳定的移植物功能至少 3 个月。
排除标准：
- 仍在参加另一项临床研究或在过去 3 个月内参加过涉及研究药物给药的临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Advagraf 的肝或肾移植参与者
移植参与者将提供 1 个全血静脉穿刺样本和 1 个全血手指穿刺 MITRA 样本，时间为参与者通常口服商业 Advagraf 的剂量前和剂量后约 1 小时和 3 小时。
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他克莫司血药浓度比较
大体时间：第一天
|
他克莫司的浓度将从通过手指刺入 MITRA 盒中收集的干燥全血样本和通过静脉穿刺获取的全血来确定。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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