Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące metodę testu MITRA krwi pełnej z nakłucia palca z ustaloną metodą krwi pełnej nakłucia żyły do ​​ilościowego oznaczania stężenia takrolimusu we krwi u pacjentów po przeszczepie (MITRA)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Badanie walidacji krzyżowej metodą bioanalityczną w celu porównania metody testu MITRA krwi pełnej z nakłucia palca z ustaloną metodą krwi pełnej nakłucia żyły do ​​ilościowego oznaczania stężenia takrolimusu we krwi u pacjentów po przeszczepie

Celem tego badania jest ocena związku między stężeniami takrolimusu oznaczanymi metodą MITRA we krwi pełnej a stężeniami oznaczanymi przy użyciu ustalonej i zwalidowanej metody nakłucia żyły pełnej krwi z wykorzystaniem próbek pobranych od pacjentów po przeszczepie wątroby i nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie walidacji krzyżowej metodą testu bioanalitycznego z wykorzystaniem próbek krwi oddanych przez uczestników przeszczepu wątroby lub nerki. Uczestnicy będą otrzymywać stabilną dawkę Advagraf i uznaną za stabilną klinicznie przez okres 3-6 miesięcy oraz uczestniczyć w rutynowej ambulatoryjnej wizycie kontrolnej w celu otrzymania zwykłej doustnej dawki komercyjnego Advagraf. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 1 próbki krwi pełnej do nakłucia żyły i 1 próbki krwi pełnej MITRA pobranej z palca przed podaniem dawki oraz około 1 i 3 godziny po podaniu dawki. Uczestnicy będą przetrzymywani w miejscu badania przez dodatkową 1 godzinę, aby zapewnić bezpieczeństwo po pobraniu próbek, po czym zostaną zwolnieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Site FR33002
      • Villejuif, Francja
        • Site FR33001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Site UK44002
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site UK44001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie biorcą przeszczepu wątroby lub nerki i będzie otrzymywać stabilną dawkę komercyjnego produktu Advagraf przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci będą mieli klinicznie stabilną funkcję przeszczepu przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Uczestnicy przeszczepu wątroby lub nerki Advagraf
Uczestnicy po przeszczepie przekażą 1 próbkę krwi pełnej do nakłucia żyły i 1 próbkę krwi pełnej MITRA pobraną z palca przed podaniem zwykłej dawki doustnej produktu Advagraf dostępnej w handlu oraz około 1 i 3 godziny po podaniu.
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń takrolimusu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia takrolimusu zostaną określone na podstawie wysuszonych próbek krwi pełnej pobranych poprzez nakłucie palca do wkładu MITRA oraz w pełnej krwi pobranej przez nakłucie żyły.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj