Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sormenpistokokoveren MITRA-määritysmenetelmän ja vakiintuneen venepunktiokokoverimenetelmän vertaamiseksi takrolimuusiveren pitoisuuksien kvantitatiiviseen määrittämiseen elinsiirtopotilailla (MITRA)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Bioanalyyttisen menetelmän ristiinvalidointitutkimus sormenpistokokoveren MITRA-määritysmenetelmän ja vakiintuneen venepunktiokokoverimenetelmän vertaamiseksi takrolimuusiveren pitoisuuksien kvantitatiiviseen määrittämiseen elinsiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokoveren MITRA-määritysmenetelmällä määritettyjen takrolimuusipitoisuuksien suhdetta vakiintuneella ja validoidulla kokoveren pistosmenetelmällä määritettyjen takrolimuusipitoisuuksien välillä käyttämällä maksan ja munuaisen siirtoon osallistuneilta otettuja näytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on bioanalyyttisen määritysmenetelmän ristiinvalidaatiotutkimus, jossa käytetään maksan tai munuaisensiirron osallistujien luovuttamia verinäytteitä. Osallistujat ovat saaneet vakaan Advagraf-annoksen ja heidän katsotaan olevan kliinisesti stabiileja 3–6 kuukauden ajan, ja he osallistuvat rutiininomaiseen avohoidon seurantakäyntiin saadakseen tavallista suun kautta annettavaa kaupallista Advagrafia. Osallistujia pyydetään toimittamaan 1 kokoverinäyte venepunktiosta ja 1 kokoveren sormenpistonäyte MITRA-näyte ennen annosta ja noin 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen. Osallistujia pidetään tutkimuspaikalla ylimääräisen tunnin ajan näytteenoton jälkeisen turvallisuuden varmistamiseksi, ja heidät kotiutetaan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Site FR33002
      • Villejuif, Ranska
        • Site FR33001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site UK44002
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site UK44001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on joko maksan tai munuaisensiirron vastaanottaja ja hän saa vakaata annosta kaupallista Advagrafia vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Koehenkilöillä on kliinisesti vakaa siirteen toiminta vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Advagrafin maksan tai munuaisensiirtoon osallistuneet
Transplantaatioon osallistujat antavat 1 kokoveren suonipunktionäytteen ja 1 kokoveren sormenpistonäyte MITRA-näytteen osallistujan tavallisen kaupallisen Advagrafin suun kautta otetun annoksen edeltävänä annoksena ja noin 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusipitoisuuksien vertailu veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
Takrolimuusipitoisuudet määritetään kuivatuista kokoverinäytteistä, jotka on otettu sormenpistolla MITRA-patruunaan, ja kokoverestä, joka on otettu laskimopunktiolla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa