Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne MITRA-analysemetoden for fullblod med fingerstikk med den etablerte metoden for venepunksjon av helblod for kvantitativ bestemmelse av takrolimus-blodkonsentrasjoner hos transplanterte pasienter (MITRA)

12. oktober 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En bioanalytisk metode-kryssvalideringsstudie for å sammenligne MITRA-analysemetoden med fingerstikk i fullblod med den etablerte venepunksjonsfullblodsmetoden for kvantitativ bestemmelse av takrolimus-blodkonsentrasjoner hos transplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom takrolimuskonsentrasjoner bestemt via MITRA-analysemetoden for fullblod og de som er bestemt ved bruk av den etablerte og validerte venepunkturmetoden for helblod ved bruk av prøver tatt fra lever- og nyretransplanterte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en bioanalytisk analysemetode med kryssvalideringsstudie ved bruk av blodprøver donert av lever- eller nyretransplanterte deltakere. Deltakerne vil ha vært på en stabil dose av Advagraf og ansett som klinisk stabile i en periode på 3-6 måneder og delta på et rutinemessig poliklinisk oppfølgingsbesøk for å motta sin vanlige orale dose av kommersiell Advagraf. Deltakerne vil bli bedt om å gi 1 helblodsvenepunkturprøve og 1 fullblodsfingerstikk MITRA-prøve ved før-dose og ca. 1 og 3 timer etter dosering. Deltakerne vil bli holdt på studiestedet i en ekstra 1 time for å sikre sikkerhet etter prøvetaking og vil bli utskrevet deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Site FR33002
      • Villejuif, Frankrike
        • Site FR33001
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Site UK44002
      • London, Storbritannia
        • Site UK44001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen vil være mottaker av enten en lever- eller nyretransplantasjon og på en stabil dose kommersiell Advagraf i minimum 3 måneder.
  • Forsøkspersonene vil ha klinisk stabil graftfunksjon i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som fortsatt deltar i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lever- eller nyretransplanterte deltakere av Advagraf
Transplantasjonsdeltakere vil gi 1 helblodsprøve av venepunktur og 1 helblodsfingerstikk MITRA-prøve ved pre-dose av deltakerens vanlige orale dose av kommersiell Advagraf og ca. 1 og 3 timer etter dose.
Legemiddel: takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Advagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodkonsentrasjoner av takrolimus
Tidsramme: Dag 1
Takrolimuskonsentrasjoner vil bli bestemt fra de tørkede fullblodprøvene tatt med fingerstikk i MITRA-ampullen og i fullblod tatt ved venepunktur.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere