Vizsgálat az ujjszúrásos teljesvér MITRA vizsgálati módszer és a bevett vénapunkciós teljesvér módszer összehasonlítására a takrolimusz vérkoncentrációjának kvantitatív meghatározására transzplantált betegekben (MITRA)
2018. október 12. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
A bioanalitikai módszer kereszt-validációs vizsgálata az ujjszúrásos teljes vér MITRA vizsgálati módszerének összehasonlítására a bevett vénapunkciós teljes vér módszerrel a takrolimusz vérkoncentrációjának kvantitatív meghatározására transzplantált betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes vér MITRA vizsgálati módszerrel meghatározott takrolimusz-koncentrációk és a máj- és veseátültetésben résztvevőktől vett minták alapján megállapított és validált teljes vér venepunkciós módszerrel meghatározott takrolimusz-koncentrációk közötti kapcsolat felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy bioanalitikai vizsgálati módszer kereszt-validációs vizsgálata máj- vagy veseátültetésben résztvevők által adományozott vérminták felhasználásával.
A résztvevők stabil adag Advagraf-ot kapnak, és klinikailag stabilnak ítélik őket 3-6 hónapig, és rutin járóbeteg-ellenőrzésen vesznek részt, hogy megkapják szokásos, szájon át beszerezhető Advagraf adagjukat.
A résztvevőket felkérik, hogy adjanak be 1 teljes vér vénapunkciós mintát és 1 teljes vérből szúrt MITRA mintát az adagolás előtt és körülbelül 1 és 3 órával az adagolás után.
A résztvevőket további 1 órán át a vizsgálat helyszínén tartják a mintavétel utáni biztonság érdekében, majd elbocsátják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Site UK44002
-
London, Egyesült Királyság
- Site UK44001
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Site FR33002
-
Villejuif, Franciaország
- Site FR33001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy máj- vagy vesetranszplantáción részesül, és a kereskedelmi forgalomban kapható Advagraf stabil dózisát kapja legalább 3 hónapig.
- Az alanyoknak legalább 3 hónapig klinikailag stabil graftfunkcióval kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik még mindig részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati gyógyszer beadásával járó klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Az Advagraf máj- vagy veseátültetésben résztvevői
A transzplantáció résztvevői 1 teljes vér vénapunkciós mintát és 1 teljes vér ujjszúrt MITRA mintát fognak adni a résztvevő szokásos szájon át történő kereskedelmi Advagraf adagjának beadása előtt, és körülbelül 1 és 3 órával az adagolás után.
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz vérkoncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
A takrolimusz koncentrációját a MITRA patronba ujjszúrással vett, szárított teljes vérmintákból és a vénapunkcióval vett teljes vérből határozzák meg.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 506-MA-3189
- 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .