Studie k porovnání metody testu MITRA z plné krve píchnutím do prstu se zavedenou metodou venepunkce plné krve pro kvantitativní stanovení koncentrací takrolimu v krvi u pacientů po transplantaci (MITRA)
12. října 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Bioanalytická metoda křížová validační studie pro srovnání metody testu MITRA z plné krve píchnutím do prstu se zavedenou metodou venepunkce plné krve pro kvantitativní stanovení koncentrací takrolimu v krvi u pacientů po transplantaci
Účelem této studie je posoudit vztah mezi koncentracemi takrolimu stanovenými metodou testu MITRA v plné krvi a koncentracemi stanovenými pomocí zavedené a ověřené metody venepunkce plné krve pomocí vzorků odebraných účastníkům transplantace jater a ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o křížovou validační studii bioanalytické metody využívající krevní vzorky darované účastníky transplantace jater nebo ledvin.
Účastníci budou mít stabilní dávku Advagrafu a budou považováni za klinicky stabilní po dobu 3-6 měsíců a dostanou se na rutinní ambulantní kontrolní návštěvu, aby dostali svou obvyklou perorální dávku komerčního Advagrafu.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli 1 vzorek plné krve z venepunkce a 1 vzorek MITRA z plné krve z prstu před podáním dávky a přibližně 1 a 3 hodiny po dávce.
Účastníci budou ponecháni na místě studie další 1 hodinu, aby byla zajištěna bezpečnost po odběru vzorků, a poté budou propuštěni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Site FR33002
-
Villejuif, Francie
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Site UK44002
-
London, Spojené království
- Site UK44001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude příjemcem buď transplantace jater nebo ledvin a bude na stabilní dávce komerčního Advagrafu minimálně 3 měsíce.
- Subjekty budou mít klinicky stabilní funkci štěpu po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se stále účastní jiné klinické studie nebo které se účastnily klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Účastníci Advagrafu po transplantaci jater nebo ledvin
Účastníci transplantace poskytnou 1 vzorek plné krve z venepunkce a 1 vzorek MITRA z plné krve z prstu před podáním obvyklé perorální dávky komerčního Advagrafu a přibližně 1 a 3 hodiny po dávce.
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání koncentrací takrolimu v krvi
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace takrolimu budou stanoveny ze vzorků vysušené plné krve odebrané píchnutím prstu do patrony MITRA a v plné krvi odebrané venepunkcí.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 506-MA-3189
- 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .