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Uno studio per confrontare il metodo di analisi MITRA su sangue intero con puntura del dito con il metodo di sangue intero di venipuntura stabilito per la determinazione quantitativa delle concentrazioni ematiche di tacrolimus nei pazienti trapiantati (MITRA)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio di validazione incrociata del metodo bioanalitico per confrontare il metodo di analisi MITRA su sangue intero con puntura del dito con il metodo su sangue intero di venepuntura stabilito per la determinazione quantitativa delle concentrazioni ematiche di tacrolimus nei pazienti trapiantati

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra le concentrazioni di tacrolimus determinate mediante il metodo di dosaggio MITRA su sangue intero con quelle determinate utilizzando il metodo di venipuntura del sangue intero stabilito e convalidato utilizzando campioni prelevati da partecipanti al trapianto di fegato e rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di validazione incrociata del metodo di analisi bioanalitica utilizzando campioni di sangue donati da partecipanti al trapianto di fegato o rene. I partecipanti avranno ricevuto una dose stabile di Advagraf e saranno ritenuti clinicamente stabili per un periodo di 3-6 mesi e parteciperanno a una visita di follow-up ambulatoriale di routine per ricevere la loro dose orale abituale di Advagraf commerciale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 1 campione di venipuntura di sangue intero e 1 campione MITRA di sangue intero con puntura del dito prima della somministrazione e circa 1 e 3 ore dopo la somministrazione. I partecipanti saranno trattenuti presso il sito dello studio per un'ora in più per garantire la sicurezza post-campionamento e verranno successivamente dimessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Site FR33002
      • Villejuif, Francia
        • Site FR33001
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Site UK44002
      • London, Regno Unito
        • Site UK44001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto riceverà un trapianto di fegato o rene e una dose stabile di Advagraf commerciale minimo di 3 mesi.
  • I soggetti avranno una funzione dell'innesto clinicamente stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Partecipanti al trapianto di fegato o rene di Advagraf
I partecipanti al trapianto forniranno 1 campione di venipuntura di sangue intero e 1 campione MITRA di sangue intero prelevato dal dito prima della somministrazione della dose orale abituale di Advagraf commerciale del partecipante e circa 1 e 3 ore dopo la somministrazione.
Droga: tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Advagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni ematiche di tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 1
Le concentrazioni di tacrolimus saranno determinate dai campioni di sangue intero essiccato prelevati tramite puntura del dito nella cartuccia MITRA e nel sangue intero prelevato mediante prelievo venoso.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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