Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Finger Prick helblods MITRA analysmetoden med den etablerade venpunktionsmetoden för helblod för kvantitativ bestämning av takrolimusblodkoncentrationer hos transplanterade patienter (MITRA)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En korsvalideringsstudie för bioanalytisk metod för att jämföra Finger Prick helblods MITRA analysmetoden med den etablerade venpunktions helblodsmetoden för kvantitativ bestämning av takrolimusblodkoncentrationer hos transplanterade patienter

Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan takrolimuskoncentrationer som bestämts med MITRA-analysmetoden i helblod och de som bestämts med den etablerade och validerade helblodsvenpunktionsmetoden med hjälp av prover tagna från lever- och njurtransplanterade deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en korsvalideringsstudie med bioanalytisk analysmetod som använder blodprover donerade av lever- eller njurtransplanterade deltagare. Deltagarna kommer att ha varit på en stabil dos av Advagraf och bedömts vara kliniskt stabila under en period av 3-6 månader och deltar i ett rutinmässigt uppföljningsbesök för öppenvård för att få sin vanliga orala dos av kommersiell Advagraf. Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla 1 helblodsvenpunktionsprov och 1 helblodsfingerstick MITRA-prov vid före dosering och cirka 1 och 3 timmar efter dosering. Deltagarna kommer att hållas på studieplatsen i ytterligare 1 timme för att säkerställa säkerheten efter provtagningen och kommer att skrivas ut därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Site FR33002
      • Villejuif, Frankrike
        • Site FR33001
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Site UK44002
      • London, Storbritannien
        • Site UK44001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kommer att vara mottagare av antingen en lever- eller njurtransplantation och på en stabil dos av kommersiell Advagraf i minst 3 månader.
  • Försökspersonerna kommer att ha kliniskt stabil transplantatfunktion i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie eller som har deltagit i en klinisk studie med administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Deltagare med lever- eller njurtransplantation av Advagraf
Transplantationsdeltagare kommer att ge 1 helblodsvenpunktionsprov och 1 helblodsfingerstick MITRA-prov vid fördos av deltagarens vanliga orala dos av kommersiell Advagraf och cirka 1 och 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: takrolimus
oral
Andra namn:
  • Advagraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodkoncentrationer av takrolimus
Tidsram: Dag 1
Takrolimuskoncentrationerna kommer att bestämmas från de torkade helblodsproverna som tagits via fingerstick i MITRA-patronen och i helblod taget genom venpunktion.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera