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Un estudio para comparar el método de ensayo MITRA de sangre total por punción digital con el método establecido de sangre total de venopunción para la determinación cuantitativa de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus en pacientes trasplantados (MITRA)

12 de octubre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio de validación cruzada de métodos bioanalíticos para comparar el método de ensayo MITRA en sangre total por punción digital con el método establecido de sangre total por venopunción para la determinación cuantitativa de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus en pacientes trasplantados

El propósito de este estudio es evaluar la relación entre las concentraciones de tacrolimus determinadas a través del método de ensayo MITRA en sangre entera con las determinadas usando el método de venopunción de sangre entera establecido y validado usando muestras tomadas de participantes de trasplante de hígado y riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de validación cruzada del método de ensayo bioanalítico utilizando muestras de sangre donadas por participantes de trasplante de hígado o riñón. Los participantes habrán recibido una dosis estable de Advagraf y se considerarán clínicamente estables durante un período de 3 a 6 meses y asistirán a una visita de seguimiento ambulatorio de rutina para recibir su dosis oral habitual de Advagraf comercial. Se les pedirá a los participantes que proporcionen 1 muestra de venopunción de sangre completa y 1 muestra de MITRA de punción digital de sangre completa antes de la dosis y aproximadamente 1 y 3 horas después de la dosis. Los participantes permanecerán en el sitio del estudio durante 1 hora adicional para garantizar la seguridad posterior al muestreo y luego serán dados de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Site FR33002
      • Villejuif, Francia
        • Site FR33001
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Site UK44002
      • London, Reino Unido
        • Site UK44001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto será receptor de un trasplante de hígado o riñón y recibirá una dosis estable de Advagraf comercial durante un mínimo de 3 meses.
  • Los sujetos tendrán una función del injerto clínicamente estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que aún participan en otro estudio clínico o que han participado en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Participantes de trasplante de hígado o riñón de Advagraf
Los participantes trasplantados proporcionarán 1 muestra de venopunción de sangre entera y 1 muestra MITRA de punción digital de sangre entera antes de la dosis de la dosis oral habitual del participante de Advagraf comercial y aproximadamente 1 y 3 horas después de la dosis.
Droga: tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Advagraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus
Periodo de tiempo: Día 1
Las concentraciones de tacrolimus se determinarán a partir de las muestras de sangre total seca recolectadas mediante punción digital en el cartucho MITRA y en sangre total extraída por venopunción.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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