이식 환자의 Tacrolimus 혈중 농도의 정량적 측정을 위한 손가락 찌름 전혈 MITRA 분석법과 확립된 정맥 천자 전혈법을 비교하는 연구 (MITRA)
2018년 10월 12일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
이식 환자에서 Tacrolimus 혈액 농도의 정량적 측정을 위해 Finger Prick 전혈 MITRA 분석법과 확립된 정맥 천자 전혈법을 비교하기 위한 생체분석 방법 교차 검증 연구
이 연구의 목적은 전혈 MITRA 분석 방법을 통해 결정된 타크로리무스 농도와 간 및 신장 이식 참가자로부터 채취한 샘플을 사용하여 확립되고 검증된 전혈 정맥 천자 방법을 사용하여 결정된 농도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 또는 신장 이식 참가자가 기증한 혈액 샘플을 사용하는 생체 분석 분석 방법 교차 검증 연구입니다.
참가자는 Advagraf의 안정적인 복용량을 유지하고 3-6개월 동안 임상적으로 안정적인 것으로 간주되며 일상적인 외래 환자 추적 방문에 참석하여 일반적인 Advagraf 경구 복용량을 받습니다.
참가자는 투여 전과 투여 후 약 1시간 및 3시간에 전혈 정맥 천자 샘플 1개와 전혈 손가락 채혈 MITRA 샘플 1개를 제공해야 합니다.
참가자는 샘플링 후 안전을 보장하기 위해 추가로 1시간 동안 연구 현장에 머물게 되며 그 후 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 간 또는 신장 이식을 받고 최소 3개월 동안 상업용 Advagraf의 안정적인 투여량을 받게 됩니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 이식 기능을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 여전히 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 시험용 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Advagraf의 간 또는 신장 이식 참여자
이식 참가자는 참가자의 일반적인 상용 Advagraf 경구 투여 전과 투여 후 약 1시간 및 3시간에 전혈 정맥 천자 샘플 1개와 전혈 손가락 채혈 MITRA 샘플 1개를 제공합니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크롤리무스의 혈중 농도 비교
기간: 1일차
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Tacrolimus 농도는 MITRA 카트리지에 손가락 찌름을 통해 수집된 건조된 전혈 샘플과 정맥 천자에 의해 채취된 전혈에서 결정됩니다.
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1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 506-MA-3189
- 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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타크롤리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은