Une étude visant à comparer la méthode de dosage MITRA sur sang total par piqûre au doigt avec la méthode établie de sang total par ponction veineuse pour la détermination quantitative des concentrations sanguines de tacrolimus chez les patients transplantés (MITRA)
12 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude de validation croisée de la méthode bioanalytique pour comparer la méthode de dosage MITRA du sang total par piqûre au doigt avec la méthode établie de ponction veineuse sur le sang total pour la détermination quantitative des concentrations sanguines de tacrolimus chez les patients transplantés
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les concentrations de tacrolimus déterminées par la méthode de dosage MITRA sur sang total et celles déterminées à l'aide de la méthode de ponction veineuse sur sang total établie et validée à l'aide d'échantillons prélevés sur des participants à une greffe de foie et de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de validation croisée d'une méthode d'analyse bioanalytique utilisant des échantillons de sang donnés par des participants à une greffe de foie ou de rein.
Les participants auront reçu une dose stable d'Advagraf et seront jugés cliniquement stables pendant une période de 3 à 6 mois et assisteront à une visite de suivi de routine en ambulatoire pour recevoir leur dose orale habituelle d'Advagraf commercial.
Les participants seront invités à fournir 1 échantillon de sang total prélevé par ponction veineuse et 1 échantillon MITRA de sang total par piqûre au doigt avant la dose et environ 1 et 3 heures après la dose.
Les participants seront gardés sur le site de l'étude pendant une heure supplémentaire pour assurer la sécurité après le prélèvement et seront libérés par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Site FR33002
-
Villejuif, France
- Site FR33001
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Cambridge, Royaume-Uni
- Site UK44002
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London, Royaume-Uni
- Site UK44001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet sera un receveur d'une greffe de foie ou de rein et recevra une dose stable d'Advagraf commercial pendant au moins 3 mois.
- Les sujets auront une fonction de greffe cliniquement stable pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui participent encore à une autre étude clinique ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Participants à la greffe de foie ou de rein d'Advagraf
Les participants à la greffe fourniront 1 échantillon de sang total par ponction veineuse et 1 échantillon de sang total par piqûre au doigt MITRA à la pré-dose de la dose orale habituelle du participant d'Advagraf commercial et environ 1 et 3 heures après la dose.
|
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des concentrations sanguines de tacrolimus
Délai: Jour 1
|
Les concentrations de tacrolimus seront déterminées à partir des échantillons de sang total séché prélevés par piqûre au doigt dans la cartouche MITRA et dans le sang total prélevé par ponction veineuse.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (RÉEL)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 506-MA-3189
- 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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