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Eine Studie zum Vergleich der Fingerabdruck-Vollblut-MITRA-Testmethode mit der etablierten Venenpunktions-Vollblutmethode zur quantitativen Bestimmung von Tacrolimus-Blutkonzentrationen bei Transplantationspatienten (MITRA)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine Kreuzvalidierungsstudie mit bioanalytischen Methoden zum Vergleich der Fingerstich-Vollblut-MITRA-Testmethode mit der etablierten Venenpunktions-Vollblutmethode zur quantitativen Bestimmung von Tacrolimus-Blutkonzentrationen bei Transplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Tacrolimus-Konzentrationen, die mit der Vollblut-MITRA-Testmethode bestimmt wurden, und denjenigen zu bewerten, die mit der etablierten und validierten Vollblut-Venenpunktionsmethode unter Verwendung von Proben von Leber- und Nierentransplantationsteilnehmern bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Kreuzvalidierungsstudie mit bioanalytischen Testmethoden unter Verwendung von Blutproben, die von Teilnehmern einer Leber- oder Nierentransplantation gespendet wurden. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten eine stabile Dosis von Advagraf erhalten haben und als klinisch stabil gelten und an einer routinemäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchung teilnehmen, um ihre übliche orale Dosis von handelsüblichem Advagraf zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 Vollblut-Venenpunktionsprobe und 1 MITRA-Vollblut-Fingerstichprobe vor der Dosisgabe und etwa 1 und 3 Stunden nach der Dosisgabe abzugeben. Die Teilnehmer werden für eine zusätzliche Stunde am Studienort gehalten, um die Sicherheit nach der Probenahme zu gewährleisten, und werden danach entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Site FR33002
      • Villejuif, Frankreich
        • Site FR33001
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Site UK44002
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site UK44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird entweder ein Empfänger einer Leber- oder Nierentransplantation sein und mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von kommerziellem Advagraf erhalten.
  • Die Probanden haben mindestens 3 Monate lang eine klinisch stabile Transplantatfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit Leber- oder Nierentransplantation von Advagraf
Transplantationsteilnehmer werden 1 Vollblut-Venenpunktionsprobe und 1 Vollblut-MITRA-Fingerstichprobe vor der Dosis der üblichen oralen Dosis des kommerziellen Advagraf des Teilnehmers und etwa 1 und 3 Stunden nach der Dosis abgeben.
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutkonzentrationen von Tacrolimus
Zeitfenster: Tag 1
Die Tacrolimus-Konzentrationen werden aus den getrockneten Vollblutproben bestimmt, die per Fingerstich in die MITRA-Kartusche und in Vollblut, das durch Venenpunktion entnommen wird, entnommen werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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