Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de MITRA-assaymethode voor volbloed met vingerprik te vergelijken met de gevestigde volbloedmethode voor venapunctie voor kwantitatieve bepaling van tacrolimus-bloedconcentraties bij transplantatiepatiënten (MITRA)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een kruisvalidatieonderzoek met bioanalytische methode om de MITRA-assaymethode voor volbloed met vingerprik te vergelijken met de gevestigde volbloedmethode voor venapunctie voor kwantitatieve bepaling van tacrolimusbloedconcentraties bij transplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is om de relatie te beoordelen tussen de tacrolimusconcentraties die zijn bepaald via de MITRA-assaymethode in volbloed en de concentraties die zijn bepaald met behulp van de gevestigde en gevalideerde volbloed-venapunctiemethode met behulp van monsters die zijn genomen van lever- en niertransplantatiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een kruisvalidatieonderzoek met bioanalytische assaymethode zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedmonsters die zijn gedoneerd door deelnemers aan een lever- of niertransplantatie. Deelnemers zullen een stabiele dosis Advagraf hebben gehad en gedurende een periode van 3-6 maanden klinisch stabiel worden geacht en een routinematig poliklinisch follow-upbezoek bijwonen om hun gebruikelijke orale dosis van commercieel Advagraf te ontvangen. De deelnemers zullen worden gevraagd om 1 volbloed-venapunctiemonster en 1 volbloed-vingerprik MITRA-monster te verstrekken vóór de dosis en ongeveer 1 en 3 uur na de dosis. Deelnemers worden nog 1 uur op de onderzoekslocatie gehouden om de veiligheid na de bemonstering te garanderen en worden daarna ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Site FR33002
      • Villejuif, Frankrijk
        • Site FR33001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Site UK44002
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site UK44001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt zal ofwel een lever- ofwel een niertransplantatie ondergaan en minimaal 3 maanden een stabiele dosis commercieel Advagraf krijgen.
  • Proefpersonen zullen gedurende ten minste 3 maanden een klinisch stabiele transplantaatfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Lever- of niertransplantatiedeelnemers van Advagraf
Deelnemers aan de transplantatie zullen 1 volbloed-venapunctiemonster en 1 volbloed-vingerprik MITRA-monster leveren vóór de dosis van de gebruikelijke orale dosis van de deelnemer van het in de handel verkrijgbare Advagraf en ongeveer 1 en 3 uur na de dosis.
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Advagraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedconcentraties van tacrolimus
Tijdsspanne: Dag 1
Tacrolimusconcentraties zullen worden bepaald uit de gedroogde volbloedmonsters die via een vingerprik in een MITRA-patroon zijn afgenomen en in volbloed dat via venapunctie is afgenomen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren