Um estudo para comparar o método de análise MITRA de sangue total por picada no dedo com o método estabelecido de sangue total de punção venosa para determinação quantitativa das concentrações de tacrolimus no sangue em pacientes transplantados (MITRA)
12 de outubro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo de validação cruzada de método bioanalítico para comparar o método de análise MITRA de sangue total por picada no dedo com o método estabelecido de sangue total de punção venosa para determinação quantitativa das concentrações de tacrolimus no sangue em pacientes transplantados
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre as concentrações de tacrolimus determinadas pelo método de ensaio MITRA de sangue total com aquelas determinadas pelo método de punção venosa de sangue total estabelecido e validado usando amostras coletadas de participantes de transplante de fígado e rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de validação cruzada do método de ensaio bioanalítico usando amostras de sangue doadas por participantes de transplante de fígado ou rim.
Os participantes terão recebido uma dose estável de Advagraf e serão considerados clinicamente estáveis por um período de 3 a 6 meses e comparecerão a uma consulta de acompanhamento ambulatorial de rotina para receber sua dose oral usual de Advagraf comercial.
Os participantes serão solicitados a fornecer 1 amostra de punção venosa de sangue total e 1 amostra MITRA de punção digital de sangue total antes da dose e aproximadamente 1 e 3 horas após a dose.
Os participantes serão mantidos no local do estudo por mais 1 hora para garantir a segurança pós-amostragem e serão liberados posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Site FR33002
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Villejuif, França
- Site FR33001
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Cambridge, Reino Unido
- Site UK44002
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London, Reino Unido
- Site UK44001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito receberá um transplante de fígado ou rim e receberá uma dose estável de Advagraf comercial por no mínimo 3 meses.
- Os indivíduos estarão com a função do enxerto clinicamente estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Participantes de transplante de fígado ou rim de Advagraf
Os participantes do transplante fornecerão 1 amostra de venopunção de sangue total e 1 amostra de MITRA de punção digital de sangue total na pré-dose da dose oral usual de Advagraf comercial do participante e aproximadamente 1 e 3 horas após a dose.
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das concentrações sanguíneas de tacrolimo
Prazo: Dia 1
|
As concentrações de tacrolimus serão determinadas a partir das amostras de sangue total seco coletadas por picada no dedo no cartucho MITRA e no sangue total coletado por punção venosa.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 506-MA-3189
- 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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