Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne MITRA-analysemetoden med Fingerprikke med fuldblodsmetoden med den etablerede venepunktur-fuldblodsmetode til kvantitativ bestemmelse af tacrolimus-blodkoncentrationer hos transplanterede patienter (MITRA)

12. oktober 2018 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Et bioanalytisk metodekrydsvalideringsstudie til sammenligning af MITRA-analysemetoden med fingerprikker i fuldblod med den etablerede venepunktur-fuldblodsmetode til kvantitativ bestemmelse af tacrolimus-blodkoncentrationer hos transplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem tacrolimuskoncentrationer bestemt via fuldblods MITRA-analysemetoden med dem, der er bestemt ved hjælp af den etablerede og validerede fuldblodsvenepunkturmetode ved hjælp af prøver taget fra lever- og nyretransplanterede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et krydsvalideringsstudie med bioanalytiske assaymetoder ved hjælp af blodprøver doneret af lever- eller nyretransplantationsdeltagere. Deltagerne vil have været på en stabil dosis af Advagraf og anset for at være klinisk stabile i en periode på 3-6 måneder og deltage i et rutinemæssigt ambulant opfølgningsbesøg for at modtage deres sædvanlige orale dosis af kommerciel Advagraf. Deltagerne vil blive bedt om at give 1 helblodsvenepunkturprøve og 1 fuldblodsfingerstik MITRA-prøve ved før-dosis og ca. 1 og 3 timer efter dosis. Deltagerne vil blive holdt på undersøgelsesstedet i 1 ekstra time for at sikre sikkerheden efter prøveudtagningen og vil derefter blive udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Site UK44002
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site UK44001
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Site FR33002
      • Villejuif, Frankrig
        • Site FR33001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil være modtager af enten en lever- eller nyretransplantation og på en stabil dosis af kommerciel Advagraf i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonerne vil have en klinisk stabil graftfunktion i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lever- eller nyretransplanterede deltagere af Advagraf
Transplantationsdeltagere vil give 1 helblodsvenepunkturprøve og 1 fuldblodsfingerstik MITRA prøve ved præ-dosis af deltagerens sædvanlige orale dosis af kommerciel Advagraf og ca. 1 og 3 timer efter dosis.
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodkoncentrationer af tacrolimus
Tidsramme: Dag 1
Tacrolimus-koncentrationer vil blive bestemt ud fra de tørrede fuldblodsprøver, der tages via fingerprikker i MITRA-patronen og i fuldblod taget ved venepunktur.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506-MA-3189
  • 2017-004121-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner