下顎骨骨折に対するコンピュータ支援 PEEK と従来のチタン プレートの臨床評価
2018年3月8日 更新者：Rofaida Atef Atef、Cairo University
コンピュータ支援ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）カスタムメイドプレートと従来のチタンプレート（RCT）による下顎骨骨折患者の術後閉塞の臨床評価
下顎骨体骨折患者の 2 つのグループは、単独で、または下顎骨または中顔面の他の場所の骨折と組み合わせて、開放整復内固定の適応となります。
最初のグループは、伝統的なチタン内部剛性固定を施します。
2 番目のグループは、カスタムメイドの PEEK プレートにさらされます。
調査の概要
詳細な説明
下顎骨体骨折患者の 2 つのグループは、単独で、または下顎骨または中顔面の他の場所の骨折と組み合わせて、開放整復内固定の適応となります。 最初のグループは、伝統的なチタン内部剛性固定を施します。 2 番目のグループは、カスタムメイドの PEEK プレートにさらされます。
包含基準:
すべての科目が必要でした:
- -少なくとも片側の体の骨折があり、開放整復内固定単独または下顎骨または中顔面の他の場所の骨折との組み合わせが必要な患者。
- すべての年齢と男女がこの研究に含まれていました。
- 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患から解放されている必要があります。
- 全身麻酔下で大手術が可能な全身状態の良好な患者。
- 身体的および心理的耐性のある患者。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病など、リスクの高い全身性疾患の患者。 コントロールされていない糖尿病は、正常な骨の治癒に悪影響を及ぼします。
- 古い骨折の患者。 それらは、骨折したセグメントの整復の精度に影響を与えるためです。
- 身体的および精神的な不耐性のある患者。 心理的ストレスは、免疫システムや治癒能力を含む患者の健康状態に影響を与えるため.
介入:
適格な患者は、研究グループ（PEEKカスタムメイドプレート）と対照グループ（チタンプレート）の間で等しい割合で無作為化されます。
A- コンピュータ支援 PEEK 特注プレート:
- すべての症例は、全身麻酔下で手術を受けます。
- 骨折部分の露出は、標準化された外科的アプローチを使用して行われます。
- 骨折したセグメントは、カスタマイズされたプレートによって導かれる通常の解剖学的位置に整復されます。
- 骨折片は、2.0 mm のネジを利用した PEEK カスタム メイド プレートを使用して固定されます。
B- 従来のチタンプレート:
- すべての症例は、全身麻酔下で手術を受けます。
- 骨折部分の露出は、標準化された外科的アプローチを使用して行われます。
- 顎間固定を行います。
- 骨折したセグメントは、閉塞によって導かれる通常の解剖学的位置に整復されます。
- 骨ネジを利用して、下縁に 2.3 チタン プレート、上縁に 2.0 チタン プレートを使用して、骨折片を固定します。
ファローアップ：
臨床評価は、術後の最初の週に行われます。 コンピューター断層撮影は、術後の最初の週に実行され、その後、患者は臨床評価のために 1 か月間毎週呼び戻されます。 最終経過観察は術後3ヶ月になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Giza
-
Cairo、Giza、エジプト、12613
- 募集
- faculty of oral and dental medicine -cairo university
-
コンタクト：
- Rofaida A Ahmad, MSc
- 電話番号：01099669299
- メール：ro_fy_at@yahoo.com
-
コンタクト：
- Khaled Amr, PhD
- 電話番号：01006029031
- メール：khaledamr82@hotmail.com
-
主任研究者：
- Rofaida A Ahmad, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも片側の体の骨折があり、開放整復内固定単独または下顎骨または中顔面の他の場所の骨折との組み合わせが必要な患者。
- すべての年齢と男女がこの研究に含まれていました。
- 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患から解放されている必要があります。
- 全身麻酔下で大手術が可能な全身状態の良好な患者。
- 身体的および心理的耐性のある患者。
除外基準:
- 身体的および精神的な不耐性のある患者。 心理的ストレスは免疫システムと一般的な健康に影響を与えるためです。
- コントロール不良の糖尿病などの全身疾患のある患者。 制御されていない真性糖尿病は、正常な骨の治癒に悪影響を及ぼすためです。
- 老齢骨折および/または癒合不全骨折のある患者。 それらは、骨折したセグメントの整復の精度に影響を与えるためです。
- 口腔衛生状態が悪い患者。 正常な骨の治癒に影響を与えるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カスタムメイドのPEEKプレート固定
カスタムメイドのPEEKプレートを使用したオープンリダクション内部固定。
|
全身麻酔下で、標準化された外科的アプローチを使用して、骨折した下顎体セグメントの露出が行われます。
カスタムメイドのPEEKプレートを使用した開放縮小内部固定が行われます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：チタンプレート固定
従来のチタンメッキシステムを使用したオープンリダクション内部固定。
|
全身麻酔下で、標準化された外科的アプローチを使用して、骨折した下顎体セグメントの露出が行われます。
従来のチタンプレートを用いた開放整復内固定を行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の咬合
時間枠：術後1ヶ月
|
正常な患者の咬合の回復は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0-10) |
術後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画削減の精度
時間枠：1週目
|
オープンリダクションおよびオープンリダクションにおけるコンピュータ支援 PEEK カスタムメイドプレートの精度 下顎骨骨折の内固定は、Mimics ソフトウェア、測定単位 (mm) を使用して評価されます。 |
1週目
|
|
創傷離開
時間枠：術後1ヶ月
|
創傷感染は、臨床評価、測定単位（バイナリのはい/いいえ）を介して評価されます
|
術後1ヶ月
|
|
2回目の手術が必要
時間枠：術後1ヶ月
|
再手術は、臨床評価、測定単位（バイナリのはい/いいえ）によって評価されます
|
術後1ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：動作中に
|
手術時間は、臨床評価、測定単位（時間）によって評価されます
|
動作中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Khaled Amr, PhD、faculty of oral and dental medicine -cairo university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients
- Accuracy of the Computer-Aided Surgical Simulation (CASS) System in the Treatment of Patients With Complex Craniomaxillofacial Deformity: A Pilot Study.
- A Comparative Evaluation of Fixation Techniques in Anterior Mandibular Fractures Using 2.0 mm Monocortical Titanium Miniplates Versus 2.4 mm Cortical Titanium Lag Screws
- Titanium osteosynthesis hardware in maxillofacial trauma surgery: to remove or remain? A retrospective study.
- Camerani, et al. Reconstruction of frontal bone using specific implant polyether-ether-ketone
- The effect of diabetes mellitus on osseous healing.
- Unfavourable outcomes in maxillofacial injuries: How to avoid and manage
- Stress-induced immune dysregulation: Implications for wound healing, infectious disease and cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (予期された)
2019年3月2日
研究の完了 (予期された)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。