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하악골 골절에 대한 컴퓨터 보조 PEEK 대 기존 티타늄 판의 임상 평가

2018년 3월 8일 업데이트: Rofaida Atef Atef, Cairo University

컴퓨터 보조 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 맞춤 제작 판과 기존 티타늄 판(RCT)으로 감소 및 고정된 하악골 골절 환자의 수술 후 교합에 대한 임상 평가

하악 신체 골절이 있는 두 그룹의 환자는 개방 정복 내부 고정 단독 또는 하악 또는 안면 중앙의 다른 골절과 함께 사용되었습니다. 첫 번째 그룹은 전통적인 티타늄 내부 고정 고정을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 맞춤형 PEEK 플레이트를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

하악 신체 골절이 있는 두 그룹의 환자는 개방 정복 내부 고정 단독 또는 하악 또는 안면 중앙의 다른 골절과 함께 사용되었습니다. 첫 번째 그룹은 전통적인 티타늄 내부 고정 고정을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 맞춤형 PEEK 플레이트를 받게 됩니다.

포함 기준:

모든 과목이 필요했습니다:

  1. 최소 한 쪽 신체 골절이 있는 환자는 개방 정복 내부 고정 단독 또는 하악 또는 안면의 다른 부위 골절과 함께 시행됩니다.
  2. 이 연구에는 모든 연령과 남녀가 포함되었습니다.
  3. 환자는 뼈의 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
  4. 전신마취 하에 대수술이 가능한 전신상태가 양호한 환자.
  5. 신체적, 정신적 내성이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 당뇨병과 같은 고위험 전신 질환이 있는 환자. 통제되지 않은 당뇨병은 정상적인 뼈 치유에 부정적인 영향을 미칩니다.
  2. 오래된 골절 환자. 골절된 세그먼트의 축소 정확도에 영향을 미치기 때문입니다.
  3. 신체적, 심리적 불내증이 있는 환자. 심리적 스트레스는 면역 체계와 치유 능력을 포함한 환자의 체력에 영향을 미치기 때문입니다.

개입:

적격 환자는 연구 그룹(PEEK 맞춤 제작 플레이트)과 대조군(티타늄 플레이트) 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다.

A- 컴퓨터 지원 PEEK 맞춤형 플레이트:

  • 모든 경우는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
  • 골절된 부분의 노출은 표준화된 외과적 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
  • 골절된 부분은 맞춤형 플레이트의 안내에 따라 정상적인 해부학적 위치에서 축소됩니다.
  • 골절 조각은 ​​2.0mm 나사를 사용하는 PEEK 맞춤형 플레이트를 사용하여 고정됩니다.

B- 기존의 티타늄 플레이트:

  • 모든 경우는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
  • 골절된 부분의 노출은 표준화된 외과적 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
  • 상악간 고정술을 시행하게 됩니다.
  • 골절된 부분은 폐색에 의해 안내되는 정상적인 해부학적 위치에서 축소됩니다.
  • 골절편은 뼈 나사를 사용하여 하연에 2.3 티타늄 판을 사용하고 상연에 2.0 티타늄 판을 사용하여 고정합니다.

후속 조치:

임상 평가는 수술 후 첫 주에 수행됩니다. 수술 후 첫 주에 컴퓨터 단층 촬영을 실시한 후 한 달 동안 매주 임상 평가를 위해 환자를 소환합니다. 최종 추시 방문은 수술 후 3개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 12613
        • 모병
        • faculty of oral and dental medicine -cairo university
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rofaida A Ahmad, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 한 쪽 신체 골절이 있는 환자는 개방 정복 내부 고정 단독 또는 하악 또는 안면의 다른 부위 골절과 함께 시행됩니다.
  2. 이 연구에는 모든 연령과 남녀가 포함되었습니다.
  3. 환자는 뼈의 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
  4. 전신마취 하에 대수술이 가능한 전신상태가 양호한 환자.
  5. 신체적, 정신적 내성이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 신체적, 심리적 불내증이 있는 환자. 심리적 스트레스는 면역 체계와 전반적인 건강에 영향을 미치기 때문입니다.
  2. 조절되지 않는 당뇨병과 같은 전신 질환이 있는 환자. 통제되지 않은 진성 당뇨병은 정상적인 뼈 치유에 부정적인 영향을 미치기 때문입니다.
  3. 오래되었거나 부정유합 골절이 있는 환자. 골절된 세그먼트의 축소 정확도에 영향을 미치기 때문입니다.
  4. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자. 정상적인 골치유에 영향을 미치므로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 PEEK 플레이트 고정
맞춤형 PEEK 플레이트를 사용한 개방 정복 내부 고정.
전신 마취 하에서 골절된 하악 신체 부위의 노출은 표준화된 외과적 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 맞춤형 PEEK 플레이트를 사용한 개방 정복 내부 고정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터를 이용한 PEEK 플레이트 고정
ACTIVE_COMPARATOR: 티타늄 플레이트 고정
기존의 티타늄 도금 시스템을 이용한 개방 정복 내부 고정.
전신 마취 하에서 골절된 하악 신체 부위의 노출은 표준화된 외과적 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 기존의 티타늄 플레이트를 이용한 개방적 정복술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 기존의 티타늄 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐색
기간: 수술 후 1개월

정상적인 환자 교합의 회복은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.

(0-10)

수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 감소의 정확성
기간: 첫째 주

컴퓨터 지원 PEEK 맞춤 제작 판의 정확도

하악골 골절의 내부 고정은 Mimics 소프트웨어, 측정 단위(mm)를 사용하여 평가됩니다.

첫째 주
상처 열개
기간: 수술 후 1개월
상처 감염은 임상 평가, 측정 단위(바이너리 예/아니오)를 통해 평가됩니다.
수술 후 1개월
2차 수술의 필요성
기간: 수술 후 1개월
Redo 수술은 임상 평가, 측정 단위(Binary yes/no)를 통해 평가됩니다.
수술 후 1개월
작동 시간
기간: 작동 중
수술 시간은 임상 평가, 측정 단위(시간)를 통해 평가됩니다.
작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Khaled Amr, PhD, faculty of oral and dental medicine -cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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