计算机辅助 PEEK 与传统钛板对下颌骨骨折的临床评估
2018年3月8日 更新者：Rofaida Atef Atef、Cairo University
计算机辅助聚醚醚酮 (PEEK) 定制板与传统钛板 (RCT) 对下颌骨骨折复位固定患者术后咬合的临床评估
两组下颌骨体部骨折患者单独进行切开复位内固定或合并下颌骨或中面部其他部位骨折。
第一组将进行传统的钛内固定。
第二组将使用定制的 PEEK 板。
研究概览
详细说明
两组下颌骨体部骨折患者单独进行切开复位内固定或合并下颌骨或中面部其他部位骨折。 第一组将进行传统的钛内固定。 第二组将使用定制的 PEEK 板。
纳入标准：
所有科目都需要：
- 至少有单侧身体骨折的患者表明单独进行切开复位内固定或合并下颌骨或中面部其他部位的骨折。
- 所有年龄和性别都包括在这项研究中。
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 一般情况良好的患者可以在全身麻醉下进行大手术。
- 患者身心耐受。
排除标准：
- 患有未控制的糖尿病等高危全身性疾病的患者。 由于不受控制的糖尿病对正常的骨骼愈合有负面影响。
- 陈旧性骨折患者。 因为它们会影响骨折节段复位的准确性。
- 身体和心理不耐受的患者。 由于心理压力会影响免疫系统和患者的健康，包括治愈能力。
干预措施：
符合条件的患者将按相等比例随机分配到研究组（PEEK 定制板）和对照组（钛板）。
A- 计算机辅助 PEEK 定制板：
- 所有病例都将在全身麻醉下进行手术。
- 骨折段的暴露将使用标准化的手术方法完成。
- 骨折节段将在定制钢板的引导下在正常解剖位置复位。
- 骨折碎片将使用 2.0 毫米螺钉使用 PEEK 定制板固定。
B- 常规钛板：
- 所有病例都将在全身麻醉下进行手术。
- 骨折段的暴露将使用标准化的手术方法完成。
- 将进行上颌间固定。
- 骨折节段将在咬合引导下在正常解剖位置复位。
- 骨折碎片将使用接骨螺钉在下缘使用 2.3 钛板，在上缘使用 2.0 钛板固定。
跟进：
临床评估将在术后第一周进行。 计算机断层扫描将在术后第一周进行，然后每周召回患者进行临床评估，持续一个月。 最后一次随访将在术后 3 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Giza
-
Cairo、Giza、埃及、12613
- 招聘中
- faculty of oral and dental medicine -cairo university
-
接触：
- Rofaida A Ahmad, MSc
- 电话号码：01099669299
- 邮箱：ro_fy_at@yahoo.com
-
接触：
- Khaled Amr, PhD
- 电话号码：01006029031
- 邮箱：khaledamr82@hotmail.com
-
首席研究员：
- Rofaida A Ahmad, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有单侧身体骨折的患者表明单独进行切开复位内固定或合并下颌骨或中面部其他部位的骨折。
- 所有年龄和性别都包括在这项研究中。
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 一般情况良好的患者可以在全身麻醉下进行大手术。
- 患者身心耐受。
排除标准：
- 身体和心理不耐受的患者。 因为心理压力会影响免疫系统和全身健康。
- 患有不受控制的糖尿病等全身性疾病的患者。 因为不受控制的糖尿病对正常的骨骼愈合有负面影响。
- 患有陈旧性和/或骨折愈合不良的患者。 因为它们会影响骨折节段复位的准确性。
- 口腔卫生不良的患者。 因为它对正常的骨愈合有影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：定制的 PEEK 板固定
使用定制的 PEEK 板进行切开复位内固定。
|
在全身麻醉下，将使用标准化手术方法暴露骨折的下颌骨体段。
将使用定制的 PEEK 板进行切开复位内固定。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：钛板固定
使用传统的镀钛系统进行切开复位内固定。
|
在全身麻醉下，将使用标准化手术方法暴露骨折的下颌骨体段。
将使用传统的钛板进行切开复位内固定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后咬合
大体时间：术后1个月
|
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估正常患者咬合的恢复情况 (0-10) |
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计划减少的准确性
大体时间：第一周
|
计算机辅助 PEEK 定制板在开式还原和 下颌体骨折的内固定将使用Mimics软件进行评估，测量单位（mm） |
第一周
|
|
伤口裂开
大体时间：术后1个月
|
伤口感染将通过临床评估、测量单位进行评估（二元是/否）
|
术后1个月
|
|
需要二次手术
大体时间：术后1个月
|
重做手术将通过临床评估、测量单位进行评估（二元是/否）
|
术后1个月
|
|
手术时间
大体时间：操作过程中
|
手术时间将通过临床评估，测量单位（小时）来评估
|
操作过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khaled Amr, PhD、faculty of oral and dental medicine -cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients
- Accuracy of the Computer-Aided Surgical Simulation (CASS) System in the Treatment of Patients With Complex Craniomaxillofacial Deformity: A Pilot Study.
- A Comparative Evaluation of Fixation Techniques in Anterior Mandibular Fractures Using 2.0 mm Monocortical Titanium Miniplates Versus 2.4 mm Cortical Titanium Lag Screws
- Titanium osteosynthesis hardware in maxillofacial trauma surgery: to remove or remain? A retrospective study.
- Camerani, et al. Reconstruction of frontal bone using specific implant polyether-ether-ketone
- The effect of diabetes mellitus on osseous healing.
- Unfavourable outcomes in maxillofacial injuries: How to avoid and manage
- Stress-induced immune dysregulation: Implications for wound healing, infectious disease and cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (预期的)
2019年3月2日
研究完成 (预期的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.