Klinické hodnocení počítačově podporovaných PEEK versus konvenční titanové dlahy na zlomeninách mandibulárního těla

Dvě skupiny pacientů se zlomeninami dolní čelisti indikované k vnitřní fixaci s otevřenou repozicí samotnou nebo v kombinaci se zlomeninami jinde v dolní čelisti nebo ve střední části obličeje. První skupina bude podrobena tradiční titanové vnitřní rigidní fixaci. Druhá skupina bude vystavena na zakázku vyrobeným PEEK destičkám.

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty byly povinné:

1. Pacienti s alespoň jednostrannou zlomeninou těla indikovaní k vnitřní fixaci s otevřenou repozicí samotnou nebo v kombinaci se zlomeninou jinde v dolní čelisti nebo ve střední části obličeje.
2. Do této studie byly zahrnuty všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
3. Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
4. Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím velký chirurgický výkon v celkové anestezii.
5. Pacienti s fyzickou a psychickou tolerancí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vysoce rizikovými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes. Protože nekontrolovaný diabetes má negativní dopad na normální hojení kostí.
2. Pacienti se starými zlomeninami. Protože ovlivní přesnost redukce zlomených segmentů.
3. Pacienti s fyzickou a psychickou intolerancí. Psychický stres ovlivní imunitní systém a kondici pacienta včetně schopnosti hojení.

Zásahy:

Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi studijní skupinu (PEEK na zakázku vyrobené destičky) a kontrolní skupinu (titanové destičky).

A- Počítačem podporované desky PEEK vyrobené na zakázku:

• Všechny případy podstoupí operaci v celkové anestezii.
• Expozice zlomených segmentů bude provedena standardizovaným chirurgickým přístupem.
• Zlomené segmenty budou redukovány v normální anatomické poloze vedené přizpůsobenou dlahou.
• Fragmenty zlomeniny budou fixovány pomocí dlahy PEEK vyrobené na míru pomocí 2,0 mm šroubů.

B- Konvenční titanové desky:

• Všechny případy podstoupí operaci v celkové anestezii.
• Expozice zlomených segmentů bude provedena standardizovaným chirurgickým přístupem.
• Bude provedena mezičelistní fixace.
• Zlomené segmenty budou redukovány v normální anatomické poloze vedené okluzí.
• Fragmenty zlomeniny budou fixovány pomocí 2,3 titanové dlahy na dolní hranici a 2,0 titanové dlahy na horní hranici pomocí kostních šroubů.

Následovat:

Klinické hodnocení bude provedeno v prvním týdnu po operaci. Počítačová tomografie bude provedena v prvním týdnu po operaci, poté budou pacienti odvoláni ke klinickému hodnocení každý týden po dobu jednoho měsíce. Poslední kontrolní návštěva bude 3 měsíce po operaci.