Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen PEEK:n kliininen arviointi verrattuna tavanomaisiin titaanilevyihin alaleuan murtumissa

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rofaida Atef Atef, Cairo University

Leikkauksen jälkeisen tukkeuman kliininen arviointi potilaalla, jonka alaleuan murtumia on vähennetty ja korjattu tietokoneavusteisella polyeetterieetteriketonilla (PEEK) mittatilaustyönä tehdyillä levyillä verrattuna tavanomaisiin titaanilevyihin (RCT)

Kaksi ryhmää potilasta, joilla on alaleuan murtumia, ja jotka on tarkoitettu sisäiseen avoimeen fiksaatioon yksinään tai yhdessä muualla alaleuassa tai keskikasvojen murtumien kanssa. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään perinteinen titaaninen sisäinen jäykkä kiinnitys. Toiselle ryhmälle tehdään mittatilaustyönä tehdyt PEEK-levyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi ryhmää potilasta, joilla on alaleuan murtumia, ja jotka on tarkoitettu sisäiseen avoimeen fiksaatioon yksinään tai yhdessä muualla alaleuassa tai keskikasvojen murtumien kanssa. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään perinteinen titaaninen sisäinen jäykkä kiinnitys. Toiselle ryhmälle tehdään mittatilaustyönä tehdyt PEEK-levyt.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aineet vaadittiin:

  1. Potilaat, joilla on vähintään yksipuolinen vartalon murtuma, joka on tarkoitettu sisäiseen fiksaatioon yksin tai yhdessä murtuman kanssa muualla alaleuassa tai keskikasvossa.
  2. Tässä tutkimuksessa oli mukana kaiken ikäisiä ja molempia sukupuolia.
  3. Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
  4. Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, mikä mahdollistaa laajan kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa.
  5. Potilaat, joilla on fyysinen ja psyykkinen sietokyky.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korkean riskin systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes. Koska hallitsemattomalla diabeteksella on negatiivinen vaikutus normaaliin luun paranemiseen.
  2. Potilaat, joilla on vanhoja murtumia. Koska ne vaikuttavat murtuneiden segmenttien pienentämisen tarkkuuteen.
  3. Potilaat, joilla on fyysinen ja henkinen suvaitsemattomuus. Koska psykologinen stressi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja potilaan kuntoon mukaan lukien paranemiskyky.

Interventiot:

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa tutkimusryhmän (PEEK-tilauslevyt) ja kontrolliryhmän (titaanilevyt) kesken.

A- Tietokoneavusteiset PEEK-levyt mittatilaustyönä:

  • Kaikki tapaukset leikataan yleisanestesiassa.
  • Murtuneiden segmenttien valotus tehdään standardoitua kirurgista lähestymistapaa käyttäen.
  • Murtuneet segmentit pienenevät normaalissa anatomisessa asennossa räätälöidyn levyn ohjaamana.
  • Murtumapalat kiinnitetään PEEK-tilauslevyllä 2,0 mm ruuveilla.

B- Perinteiset titaanilevyt:

  • Kaikki tapaukset leikataan yleisanestesiassa.
  • Murtuneiden segmenttien valotus tehdään standardoitua kirurgista lähestymistapaa käyttäen.
  • Leuan välinen kiinnitys tehdään.
  • Murtuneet segmentit pienenevät normaalissa anatomisessa asennossa tukkeuman ohjaamana.
  • Murtumafragmentit kiinnitetään käyttämällä 2,3 titaanilevyä alareunassa ja 2,0 titaanilevyä yläreunassa käyttämällä luuruuveja.

Seuranta:

Kliininen arviointi tehdään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Tietokonetomografia tehdään ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, minkä jälkeen potilaat kutsutaan kliiniseen arviointiin viikoittain kuukauden ajan. Viimeinen seurantakäynti on 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • faculty of oral and dental medicine -cairo university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rofaida A Ahmad, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään yksipuolinen vartalon murtuma, joka on tarkoitettu sisäiseen fiksaatioon yksin tai yhdessä murtuman kanssa muualla alaleuassa tai keskikasvossa.
  2. Tässä tutkimuksessa oli mukana kaiken ikäisiä ja molempia sukupuolia.
  3. Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
  4. Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, mikä mahdollistaa laajan kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa.
  5. Potilaat, joilla on fyysinen ja psyykkinen sietokyky.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on fyysinen ja henkinen suvaitsemattomuus. Koska psyykkinen stressi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja yleiseen terveyteen.
  2. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus. Koska hallitsemattomalla diabetes melliuksella on negatiivinen vaikutus normaaliin luun paranemiseen.
  3. Potilaat, joilla on vanhoja ja/tai epämuodostuneita murtumia. Koska ne vaikuttavat murtuneiden segmenttien pienentämisen tarkkuuteen.
  4. Potilas, jolla on huono suuhygienia. Koska sillä on vaikutusta normaaliin luuston paranemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mittatilaustyönä valmistettu PEEK-levykiinnitys
Avaa Reduction Internal Fixation käyttämällä mittatilaustyönä valmistettuja PEEK-levyjä.
Menettely: Mittatilaustyönä valmistettu PEEK-levykiinnitys
Yleisanestesiassa murtuneiden alaleuan osien altistaminen tehdään käyttämällä standardisoitua kirurgista lähestymistapaa. Suoritetaan Open Reduction -sisäinen kiinnitys mittatilaustyönä valmistetuilla PEEK-levyillä.
Muut nimet:
  • Tietokoneavusteinen PEEK-levyn kiinnitys
ACTIVE_COMPARATOR: Titaanilevyn kiinnitys
Open Reduction sisäinen kiinnitys tavanomaisella titaanipinnoitusjärjestelmällä.
Menettely: Titaanilevyn kiinnitys
Yleisanestesiassa murtuneiden alaleuan osien altistaminen tehdään käyttämällä standardisoitua kirurgista lähestymistapaa. Suoritetaan avoin reduction sisäinen kiinnitys tavanomaisilla titaanilevyillä.
Muut nimet:
  • Perinteiset titaanilevyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen okkluusio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Potilaan normaalin tukkeuman palautuminen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.

(0-10)
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun vähennyksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1. viikko

Tietokoneavusteisten PEEK-mittatilauslevyjen tarkkuus avoimessa pienennyksessä ja

alaleuan murtumien sisäinen kiinnitys arvioidaan Mimics-ohjelmistolla, mittayksikkö (mm)
1. viikko
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Haavan infektio arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla, mittausyksikkö (binaarinen kyllä/ei)
1 kk leikkauksen jälkeen
Toisen leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toistoleikkaus arvioidaan kliinisen arvioinnin, mittausyksikön avulla (binaarinen kyllä/ei)
1 kk leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Operaation aikana
Leikkausaika arvioidaan kliinisen arvioinnin, mittayksikön (tuntia) avulla
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaled Amr, PhD, faculty of oral and dental medicine -cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-02-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset Mittatilaustyönä valmistettu PEEK-levykiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa