Клиническая оценка компьютерных пластин PEEK по сравнению с обычными титановыми пластинами при переломах тела нижней челюсти
8 марта 2018 г. обновлено: Rofaida Atef Atef, Cairo University
Клиническая оценка послеоперационной окклюзии у пациента с репонированными и фиксированными переломами нижней челюсти с помощью изготовленных на заказ пластин из полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с обычными титановыми пластинами (RCT)
Две группы пациентов с переломами тела нижней челюсти нуждались в открытой репозиции внутренней фиксации отдельно или в сочетании с переломами в других частях нижней челюсти или средней части лица.
Первая группа будет подвергнута традиционной внутренней жесткой титановой фиксации.
Вторую группу будут подвергать пластинам из PEEK, изготовленным на заказ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две группы пациентов с переломами тела нижней челюсти нуждались в открытой репозиции внутренней фиксации отдельно или в сочетании с переломами в других частях нижней челюсти или средней части лица. Первая группа будет подвергнута традиционной внутренней жесткой титановой фиксации. Вторую группу будут подвергать пластинам из PEEK, изготовленным на заказ.
Критерии включения:
Требовались все предметы:
- Пациентам с по крайней мере односторонним переломом тела показана внутренняя фиксация с открытой репозицией отдельно или в сочетании с переломом в другом месте нижней челюсти или средней части лица.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие обширные хирургические вмешательства под общей анестезией.
- Пациенты с физической и психологической толерантностью.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями высокого риска, такими как неконтролируемый диабет. Поскольку неконтролируемый диабет оказывает негативное влияние на нормальное заживление костей.
- Пациенты со старыми переломами. Так как они будут влиять на точность репозиции сломанных сегментов.
- Пациенты с физической и психологической непереносимостью. Поскольку психологический стресс повлияет на иммунную систему и физическую форму пациента, включая способность к выздоровлению.
Вмешательства:
Подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях между исследуемой группой (индивидуальные пластины PEEK) и контрольной группой (титановые пластины).
A- Изготовленные на заказ пластины из PEEK с компьютерной поддержкой:
- Все случаи будут оперированы под общим наркозом.
- Обнажение сломанных сегментов будет проводиться с использованием стандартного хирургического доступа.
- Сломанные сегменты будут восстановлены в нормальном анатомическом положении с помощью индивидуальной пластины.
- Фрагменты перелома будут зафиксированы с помощью изготовленной на заказ пластины из PEEK с использованием винтов 2,0 мм.
B- Обычные титановые пластины:
- Все случаи будут оперированы под общим наркозом.
- Обнажение сломанных сегментов будет проводиться с использованием стандартного хирургического доступа.
- Будет выполнена межчелюстная фиксация.
- Сломанные сегменты будут восстановлены в нормальном анатомическом положении под контролем окклюзии.
- Фрагменты перелома будут зафиксированы титановой пластиной 2,3 на нижнем крае и титановой пластиной 2,0 на верхнем крае с помощью костных винтов.
Следовать за:
Клиническая оценка будет проводиться в течение первой недели после операции. Компьютерная томография будет проводиться в первую неделю после операции, после чего пациенты будут вызываться для клинического обследования каждую неделю в течение одного месяца. Последний контрольный визит будет через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rofaida A Ahmad, MSc
- Номер телефона: +201099669299
- Электронная почта: ro_fy_at@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rofaida A Ahmad, MSc
- Номер телефона: +201099669299
- Электронная почта: rofaidaatef14@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12613
- Рекрутинг
- faculty of oral and dental medicine -cairo university
-
Контакт:
- Rofaida A Ahmad, MSc
- Номер телефона: 01099669299
- Электронная почта: ro_fy_at@yahoo.com
-
Контакт:
- Khaled Amr, PhD
- Номер телефона: 01006029031
- Электронная почта: khaledamr82@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Rofaida A Ahmad, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с по крайней мере односторонним переломом тела показана внутренняя фиксация с открытой репозицией отдельно или в сочетании с переломом в другом месте нижней челюсти или средней части лица.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие обширные хирургические вмешательства под общей анестезией.
- Пациенты с физической и психологической толерантностью.
Критерий исключения:
- Пациенты с физической и психологической непереносимостью. Потому что психологический стресс повлияет на иммунную систему и общее состояние здоровья.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет. Потому что неконтролируемый сахарный диабет негативно влияет на нормальное заживление костей.
- Пациенты со старыми переломами и/или переломами с неправильным сращением. Так как они будут влиять на точность репозиции сломанных сегментов.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта. Так как это влияет на нормальное заживление костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная фиксация пластины PEEK
Внутренняя фиксация открытой репозиции с использованием изготовленных на заказ пластин PEEK.
|
Под общей анестезией обнажение сломанных сегментов тела нижней челюсти будет проводиться с использованием стандартного хирургического доступа.
Будет выполнена открытая редукционная внутренняя фиксация с использованием изготовленных на заказ пластин PEEK.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксация титановой пластиной
Внутренняя фиксация открытой репозиции с использованием традиционной системы титанового покрытия.
|
Под общей анестезией обнажение сломанных сегментов тела нижней челюсти будет проводиться с использованием стандартного хирургического доступа.
Будет выполнена внутренняя фиксация открытой репозиции с использованием обычных титановых пластин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная окклюзия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Восстановление нормальной окклюзии пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). (0-10) |
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность запланированного сокращения
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Точность изготовленных на заказ пластин из ПЭЭК с помощью компьютера при открытом и внутренняя фиксация переломов тела нижней челюсти будет оцениваться с использованием программного обеспечения Mimics, единица измерения (мм) |
1-я неделя
|
|
Расхождение раны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Раневая инфекция будет оцениваться с помощью клинической оценки, единицы измерения (бинарный да/нет)
|
1 месяц после операции
|
|
Необходимость 2-й операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Повторная операция будет оцениваться с помощью клинической оценки, единицы измерения (бинарный да/нет)
|
1 месяц после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Хирургическое время будет оцениваться с помощью клинической оценки, единицы измерения (часы)
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled Amr, PhD, faculty of oral and dental medicine -cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients
- Accuracy of the Computer-Aided Surgical Simulation (CASS) System in the Treatment of Patients With Complex Craniomaxillofacial Deformity: A Pilot Study.
- A Comparative Evaluation of Fixation Techniques in Anterior Mandibular Fractures Using 2.0 mm Monocortical Titanium Miniplates Versus 2.4 mm Cortical Titanium Lag Screws
- Titanium osteosynthesis hardware in maxillofacial trauma surgery: to remove or remain? A retrospective study.
- Camerani, et al. Reconstruction of frontal bone using specific implant polyether-ether-ketone
- The effect of diabetes mellitus on osseous healing.
- Unfavourable outcomes in maxillofacial injuries: How to avoid and manage
- Stress-induced immune dysregulation: Implications for wound healing, infectious disease and cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-02-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .