SMART-DAPPER: 有効性を実現するためのうつ病とプライマリケアのパートナーシップの活用研究プロジェクト (SMART-DAPPER)
2025年11月18日 更新者：University of California, San Francisco
ケニアにおける一般的な精神障害の非専門家治療のための逐次複数割り当て無作為化試験（SMART）：有効性実施研究（DAPPER）プロジェクトのためのうつ病とプライマリケアパートナーシップの活用
世界の精神障害の負担の大部分を担っているにもかかわらず、低所得国および中所得国の精神障害のある成人の 75% はサービスにアクセスできません。
この研究では、エビデンスに基づいた第一選択および第二選択のうつ病およびトラウマ関連障害の治療を、大規模な公共部門の病院でのプライマリ ケア サービスと統合するための戦略をテストし、各治療の堅牢な費用および費用便益分析を実施して、「メニュー」を作成します。対応する有効性と実装値を備えた、パーソナライズされた統合メンタルヘルスケアの費用便益オプション。
調査の概要
詳細な説明
精神障害は、うつ病や不安に起因する世界的な障害の主な原因です。 病気の負担のほとんどは、精神障害を持つ成人の 75% がサービスにアクセスできない低中所得国 (LMIC) にあります。 地域の非専門医が低中所得国のうつ病と不安神経症にエビデンスに基づいたケアを提供できることを示す 15 年近くの有効性研究にもかかわらず、重要な次のステップに進んだ研究はほとんどありません。既存のヘルスケア プラットフォームと連携し、どの治療を開始し、どのように変更するかなど、一般的な臨床的ジレンマへの対応を行います。
寛解 (病気の不在) を達成するための治療を個別化する必要性と、LMICs におけるメンタルヘルスの専門家の不足を考えると、うつ病と不安によって引き起こされる人口レベルの障害の減少を成功させるには、(1) 第一選択と第二選択のエビデンスに基づく戦略が必要です。 (2) 推定される作用機序の確認、および (3) 個別化された非専門家の治療アルゴリズムを知らせるための治療結果の患者レベルのモデレーター。
研究チームは、キスム郡の 70 を超える一次医療施設 (Family AIDS Care and Education Services [FACES]) で統合された HIV サービスをサポートする UCSF-Kenya の協力により、ケニア西部で 6 年間活動してきました。 ケニアのプライマリケア人口は、大うつ病性障害 (MDD) (26%) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (35%) の有病率が高い。 ケニアの指導者は、精神療法と第 2 世代の抗うつ薬という 2 つの重要な治療法のエビデンス ベースを欠いています。 MDD および PTSD の HIV 陽性患者を対象に、非専門家が提供する対人心理療法 (IPT) のキスム郡でランダム化比較試験を実施しました。 私たちの研究では、IPT は大多数の参加者で MDD と PTSD の完全寛解を達成しました。
MDD-PTSD 併存疾患の有病率が高いことを考慮して、キスム郡病院 (KCH) のプライマリ ケア外来診療所 (約 10,000 患者/月) にサービスを提供する FACES チームと協力して、MDD に対する IPT とフルオキセチンのランダム化試験を実施します。および/またはPTSD。 地元の非専門家は、SMARTのメンタルヘルスケアのトレーニングを受け、ケニア保健省を通じてKCHで働くために雇われます。 SMART 参加者は次のように無作為に割り付けられます。(1) IPT またはフルオキセチンによる一次治療。 (2) 非送金者のセカンドライン治療 - 治療「切り替え」(例えば、フルオキセチンへの IPT) または治療「組み合わせ」(例えば、フルオキセチンへの IPT の追加)。 高所得国のメンタルヘルスの専門家による研究では、抗うつ薬と心理療法は短期的には同等の効果があり、心理療法は優れた長期再発予防をもたらすことが示唆されています。 寛解を媒介する上で以前に特定されたメカニズムの役割と治療効果の主要なモデレーターをテストします。 モデレーターおよび Q 学習分析の結果は、第一選択および第二選択の非専門的治療アルゴリズムを生成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kisumu County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Lumumba Health Center
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Kisumu、ケニア
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- キスム郡病院 (KCH) の成人プライマリ ケア外来クリニックの出席者で、スクリーニングでうつ病および/または PTSD が陽性である
- 毎週のIPTセッション/フルオキセチンモニタリングに参加する能力; (3)18歳以上
除外基準:
- IPTに参加する能力やフルオキセチンを正確に服用する能力を損なう認知機能障害（人、場所、時間、状況に対する方向性の欠如）
- より高度なケアを必要とする急性の自殺傾向
- 物質使用治療を必要とする薬物・アルコール使用障害（AUDITスコア8以上、DASTスコア3以上）
- 躁病の病歴または軽躁病の治療が必要な患者
- 研究治療段階でのメンタルヘルス以外の治療（フォローアップ段階でのメンタルヘルス治療は許可され、研究チームによって記録されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対人関係心理療法
IPTは、うつ病における対人関係の問題に対処するために、1980年代にジェラルド・クレルマンとマーナ・ワイズマンによって開発されました。
IPT は現在、科学的根拠に基づいたうつ病の第一選択治療とみなされています。
IPTは社会的関係の問題に対処することで症状を改善します。
IPT は伝統的に、1 つの対人問題領域に焦点を当てた、毎週 1 時間のセッションとして 12 週間にわたって実施されます。
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IPTは、うつ病における対人関係の問題に対処するために、1980年代にジェラルド・クレルマンとマーナ・ワイズマンによって開発されました。
IPT は現在、科学的根拠に基づいたうつ病の第一選択治療とみなされています。
IPTは社会的関係の問題に対処することで症状を改善します。
IPT は伝統的に、1 つの対人問題領域に焦点を当てた、毎週 1 時間のセッションとして 12 週間にわたって実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン
フルオキセチンは、うつ病の治療薬として FDA に承認されている選択的セロトニン再取り込み阻害剤です。
プラセボと比較して、フルオキセチンは MDD に対して症状反応を引き起こす可能性が高くなります。
フルオキセチンの開発以来、他の多くの抗うつ薬が暫定的に開発されてきたにもかかわらず、フルオキセチンは依然としてうつ病の第一選択治療薬です。
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フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、うつ病の治療薬として FDA に承認されています。
プラセボと比較して、フルオキセチンは MDD の症状反応を引き起こす可能性が高くなります。
フルオキセチンの開発以来、他の多くの抗うつ薬が暫定的に開発されているにもかかわらず、フルオキセチンは依然としてうつ病の第一選択治療薬です。
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アクティブコンパレータ：IPT後のフルオキセチン
IPTによる治療後にMDDおよびPTSDが寛解しない参加者は、フルオキセチンに無作為に割り付けられる場合があります。
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フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、うつ病の治療薬として FDA に承認されています。
プラセボと比較して、フルオキセチンは MDD の症状反応を引き起こす可能性が高くなります。
フルオキセチンの開発以来、他の多くの抗うつ薬が暫定的に開発されているにもかかわらず、フルオキセチンは依然としてうつ病の第一選択治療薬です。
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン後のIPT
フルオキセチンによる治療後にMDDおよびPTSDが寛解しない参加者は、無作為にIPTに割り当てられる場合があります。
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IPTは、うつ病における対人関係の問題に対処するために、1980年代にジェラルド・クレルマンとマーナ・ワイズマンによって開発されました。
IPT は現在、科学的根拠に基づいたうつ病の第一選択治療とみなされています。
IPTは社会的関係の問題に対処することで症状を改善します。
IPT は伝統的に、1 つの対人問題領域に焦点を当てた、毎週 1 時間のセッションとして 12 週間にわたって実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IPT + フルオキセチン
フルオキセチンによる治療後にMDDおよびPTSDが寛解しない参加者は、IPT + フルオキセチンに無作為に割り付けられる場合があります。
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フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、うつ病の治療薬として FDA に承認されています。
プラセボと比較して、フルオキセチンは MDD の症状反応を引き起こす可能性が高くなります。
フルオキセチンの開発以来、他の多くの抗うつ薬が暫定的に開発されているにもかかわらず、フルオキセチンは依然としてうつ病の第一選択治療薬です。
IPTは、うつ病における対人関係の問題に対処するために、1980年代にジェラルド・クレルマンとマーナ・ワイズマンによって開発されました。
IPT は現在、科学的根拠に基づいたうつ病の第一選択治療とみなされています。
IPTは社会的関係の問題に対処することで症状を改善します。
IPT は伝統的に、1 つの対人問題領域に焦点を当てた、毎週 1 時間のセッションとして 12 週間にわたって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時における大うつ病性障害を有する参加者数
時間枠：1次治療終了時（最長6ヵ月まで）および2次治療終了時（最長12ヵ月まで）
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主要うつ病を有する参加者数。
ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）を使用し、19点以上を主要うつ病の陽性と定義しました。
BDI-IIスコアが19点未満の場合は、主要うつ病の陰性と定義されます。
スコアの範囲は0から63で、合計スコアが高いほど、より重度のうつ症状を示します。
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1次治療終了時（最長6ヵ月まで）および2次治療終了時（最長12ヵ月まで）
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PTSDを有する参加者数
時間枠：1次治療終了（6か月まで）および2次治療終了（12か月まで）
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PTSDを有する参加者の数。
DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）を使用し、23点以上をPTSD陽性と定義しました。
PCL-5スコアが23点未満の場合、PTSD陰性と定義しました。
スコア範囲は0～80で、総合スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを示します。
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1次治療終了（6か月まで）および2次治療終了（12か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Muthoni J Mathai, MDChB, MMed、University of Nairobi
- 主任研究者：Susan M Meffert, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01MH113722-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMH データ アーカイブ国立衛生研究所 (NIH) と NIMH は、NIMH データ アーカイブ (NDA) と呼ばれるデータ リポジトリのフェデレーションを開発し、資金源に関係なく、メンタル ヘルスに関連する調査研究の参加者から収集したデータを保存しています。 .
これらの研究によって収集され、その後、自閉症研究のための国立データベース (NDAR)、NIH 小児 MRI リポジトリ (PedsMRI)、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT)、および研究ドメイン基準に保存された広範な情報データベース (RDoCdb) は、貴重で貴重な科学リソースを提供します。
NIH と NIMH は、急速な科学的進歩を達成するために、これらのリソースの使用を奨励しようとしています。
このようなリソースを最大限に活用し、その研究価値を最大化するためには、適切な条件で、可能な限り多くの資格のある研究者がタイムリーにデータを利用できるようにすることが重要です。
IPD 共有時間枠
データは、データがクリーンで完全であることが確認され次第、NIMH データ アーカイブで利用できるようになります。調査期間中、少なくとも年 1 回の更新が行われます。
データは無期限に、または NIMH リポジトリが電子データ ストレージをサポートしている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
調査チームと NIMH および GACD パートナーがデータのリクエストを確認します。
評価には、提案の科学的メリット、重複と研究目標の構築が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。