- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466346
SMART-DAPPER: gebruik maken van het partnerschap voor depressie en eerstelijnszorg voor onderzoeksproject voor effectiviteitsimplementatie (SMART-DAPPER)
Een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) voor niet-specialistische behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen in Kenia: gebruik maken van het depressie- en eerstelijnszorgpartnerschap voor onderzoek naar effectiviteitsimplementatie (DAPPER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische stoornissen zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde invaliditeit, gedreven door depressie en angst. Het grootste deel van de ziektelast bevindt zich in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar 75% van de volwassenen met psychische stoornissen geen toegang heeft tot diensten. Ondanks bijna 15 jaar werkzaamheidsonderzoek dat aantoont dat lokale niet-specialisten evidence-based zorg kunnen bieden voor depressie en angst in LMIC's, zijn er maar weinig studies die de cruciale volgende stap hebben bereikt: het identificeren van strategieën voor duurzame niet-specialistische behandeling in de 'echte wereld', inclusief integratie met bestaande zorgplatforms en reactie op veelvoorkomende klinische dilemma's, zoals met welke behandeling te beginnen en hoe deze aan te passen.
Gezien de noodzaak om de behandeling te personaliseren om remissie (afwezigheid van ziekte) te bereiken en de schaarste aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in LMIC's, vereist een succesvolle vermindering van invaliditeit op populatieniveau veroorzaakt door depressie en angst (1) evidence-based strategieën voor eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling. -lijn (non-remitter) behandeling geleverd door niet-specialisten, met (2) bevestiging van het veronderstelde werkingsmechanisme en (3) moderatoren op patiëntniveau van het behandelresultaat om gepersonaliseerde, niet-specialistische behandelingsalgoritmen te informeren.
Het onderzoeksteam heeft 6 jaar in West-Kenia gewerkt met een UCSF-Kenia-samenwerking die geïntegreerde hiv-diensten ondersteunt in meer dan 70 eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Eerstelijnszorgpopulaties in Kenia hebben een hoge prevalentie van depressieve stoornis (MDD) (26%) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) (35%). Keniaanse leiders hebben geen wetenschappelijke onderbouwing voor twee essentiële behandelingen - psychotherapie en antidepressiva van de tweede generatie - zonder welke schaalvergroting haar potentieel niet zal halen. We voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit in Kisumu County van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) geleverd door niet-specialisten voor HIV-positieve patiënten met MDD en PTSS. In onze studie bereikte IPT volledige remissie van MDD en PTSS bij de meerderheid van de deelnemers.
Gezien de hoge prevalentie van MDD-PTSS comorbiditeit, zullen we samenwerken met het FACES-team dat diensten verleent aan de eerstelijnspolikliniek van het Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 patiënten/maand) om een gerandomiseerde studie van IPT versus fluoxetine voor MDD uit te voeren en/of PTSS. Lokale niet-specialisten zullen worden opgeleid in geestelijke gezondheidszorg voor de SMART en via het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid worden aangenomen om bij KCH te werken. SMART-deelnemers worden gerandomiseerd naar: (1) eerstelijnsbehandeling met IPT of fluoxetine; (2) tweedelijnsbehandeling voor niet-remitters - behandeling "omschakeling" (bijv. IPT naar fluoxetine) of behandeling "combinatie" (bijv. toevoeging van IPT aan fluoxetine). Onderzoek met specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in landen met een hoog inkomen suggereert dat antidepressiva en psychotherapie op korte termijn even doeltreffend zijn en dat psychotherapie een superieure terugvalpreventie op lange termijn oplevert. We zullen de rol testen van eerder geïdentificeerde mechanismen bij het mediëren van remissie en de belangrijkste moderatoren van het behandelingseffect. Resultaten van moderator- en Q-learninganalyses zullen eerste- en tweedelijns niet-gespecialiseerde behandelalgoritmen opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenia
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kisumu County Hospital (KCH) volwassen polikliniekbezoekers in de eerste lijn die positief screenen op depressie en/of PTSS
- Mogelijkheid om wekelijkse IPT-sessies / fluoxetine-monitoring bij te wonen; (3) 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die het vermogen om deel te nemen aan IPT of fluoxetine correct in te nemen in gevaar brengt (gebrek aan oriëntatie op persoon, plaats, tijd en situatie)
- acute suïcidaliteit die een hoger zorgniveau vereist
- stoornissen in drugs-/alcoholgebruik waarvoor behandeling nodig is (AUDIT-score van 8 of hoger, DAST-score van 3 of hoger)
- voorgeschiedenis van manie of waarvoor behandeling nodig is voor hypomanie
- Buiten de GGZ-behandeling tijdens de studiebehandelingsfasen (elke GGZ-behandeling is toegestaan tijdens de follow-upfasen en wordt geregistreerd door het onderzoeksteam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interpersoonlijke psychotherapie
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken.
IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken.
IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
|
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken.
IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken.
IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fluoxetine
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
Vergeleken met placebo is de kans groter dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt.
Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
|
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt.
Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
|
|
Actieve vergelijker: Fluoxetine na IPT
deelnemers die na behandeling met IPT niet herstellen van MDD en PTSD, kunnen worden gerandomiseerd naar fluoxetine.
|
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt.
Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
|
|
Actieve vergelijker: IPT na fluoxetine
deelnemers die na behandeling met fluoxetine niet herstellen van MDD en PTSD, kunnen worden gerandomiseerd naar IPT.
|
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken.
IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken.
IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IPT + fluoxetine
deelnemers die na behandeling met fluoxetine niet herstellen van MDD en PTSS kunnen worden gerandomiseerd naar IPT + fluoxetine.
|
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt.
Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken.
IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken.
IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ernstige depressie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
|
Aantal deelnemers met een ernstige depressie.
De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) werd gebruikt en een score van 19 of hoger werd gedefinieerd als positief voor een ernstige depressie.
Een BDI-II score onder de 19 wordt gedefinieerd als negatief voor een ernstige depressie.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Einde 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
|
|
Aantal deelnemers met PTSS
Tijdsspanne: Einde van 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde van 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
|
Aantal deelnemers met PTSS.
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) werd gebruikt en een score van 23 of hoger wordt gedefinieerd als positief voor PTSS.
Een PCL-5-score onder 23 wordt gedefinieerd als negatief voor PTSS.
De score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Einde van 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde van 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Hoofdonderzoeker: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Wonden en verwondingen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Organische chemicaliën
- Amines
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Propylamines
- Fluoxetine
- Interpersoonlijke psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01MH113722-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd