Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-DAPPER: gebruik maken van het partnerschap voor depressie en eerstelijnszorg voor onderzoeksproject voor effectiviteitsimplementatie (SMART-DAPPER)

18 november 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) voor niet-specialistische behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen in Kenia: gebruik maken van het depressie- en eerstelijnszorgpartnerschap voor onderzoek naar effectiviteitsimplementatie (DAPPER)

Ondanks het feit dat zij de overgrote meerderheid van de wereldwijde last van psychische stoornissen dragen, heeft 75% van de volwassenen met psychische stoornissen in lage- en middeninkomenslanden geen toegang tot diensten. Deze studie zal strategieën testen voor het integreren van eerste- en tweedelijns evidence-based behandelingen voor depressie en traumagerelateerde stoornissen met eerstelijnszorgdiensten in een groot openbaar ziekenhuis en robuuste kosten- en batenanalyses uitvoeren van elke behandeling om een ​​"menu" van kosten-batenopties voor gepersonaliseerde, integrale GGZ met bijbehorende effectiviteits- en uitvoeringswaarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psychische stoornissen zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde invaliditeit, gedreven door depressie en angst. Het grootste deel van de ziektelast bevindt zich in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar 75% van de volwassenen met psychische stoornissen geen toegang heeft tot diensten. Ondanks bijna 15 jaar werkzaamheidsonderzoek dat aantoont dat lokale niet-specialisten evidence-based zorg kunnen bieden voor depressie en angst in LMIC's, zijn er maar weinig studies die de cruciale volgende stap hebben bereikt: het identificeren van strategieën voor duurzame niet-specialistische behandeling in de 'echte wereld', inclusief integratie met bestaande zorgplatforms en reactie op veelvoorkomende klinische dilemma's, zoals met welke behandeling te beginnen en hoe deze aan te passen.

Gezien de noodzaak om de behandeling te personaliseren om remissie (afwezigheid van ziekte) te bereiken en de schaarste aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in LMIC's, vereist een succesvolle vermindering van invaliditeit op populatieniveau veroorzaakt door depressie en angst (1) evidence-based strategieën voor eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling. -lijn (non-remitter) behandeling geleverd door niet-specialisten, met (2) bevestiging van het veronderstelde werkingsmechanisme en (3) moderatoren op patiëntniveau van het behandelresultaat om gepersonaliseerde, niet-specialistische behandelingsalgoritmen te informeren.

Het onderzoeksteam heeft 6 jaar in West-Kenia gewerkt met een UCSF-Kenia-samenwerking die geïntegreerde hiv-diensten ondersteunt in meer dan 70 eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Eerstelijnszorgpopulaties in Kenia hebben een hoge prevalentie van depressieve stoornis (MDD) (26%) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) (35%). Keniaanse leiders hebben geen wetenschappelijke onderbouwing voor twee essentiële behandelingen - psychotherapie en antidepressiva van de tweede generatie - zonder welke schaalvergroting haar potentieel niet zal halen. We voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit in Kisumu County van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) geleverd door niet-specialisten voor HIV-positieve patiënten met MDD en PTSS. In onze studie bereikte IPT volledige remissie van MDD en PTSS bij de meerderheid van de deelnemers.

Gezien de hoge prevalentie van MDD-PTSS comorbiditeit, zullen we samenwerken met het FACES-team dat diensten verleent aan de eerstelijnspolikliniek van het Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 patiënten/maand) om een ​​gerandomiseerde studie van IPT versus fluoxetine voor MDD uit te voeren en/of PTSS. Lokale niet-specialisten zullen worden opgeleid in geestelijke gezondheidszorg voor de SMART en via het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid worden aangenomen om bij KCH te werken. SMART-deelnemers worden gerandomiseerd naar: (1) eerstelijnsbehandeling met IPT of fluoxetine; (2) tweedelijnsbehandeling voor niet-remitters - behandeling "omschakeling" (bijv. IPT naar fluoxetine) of behandeling "combinatie" (bijv. toevoeging van IPT aan fluoxetine). Onderzoek met specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in landen met een hoog inkomen suggereert dat antidepressiva en psychotherapie op korte termijn even doeltreffend zijn en dat psychotherapie een superieure terugvalpreventie op lange termijn oplevert. We zullen de rol testen van eerder geïdentificeerde mechanismen bij het mediëren van remissie en de belangrijkste moderatoren van het behandelingseffect. Resultaten van moderator- en Q-learninganalyses zullen eerste- en tweedelijns niet-gespecialiseerde behandelalgoritmen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kisumu County Hospital (KCH) volwassen polikliniekbezoekers in de eerste lijn die positief screenen op depressie en/of PTSS
  2. Mogelijkheid om wekelijkse IPT-sessies / fluoxetine-monitoring bij te wonen; (3) 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve disfunctie die het vermogen om deel te nemen aan IPT of fluoxetine correct in te nemen in gevaar brengt (gebrek aan oriëntatie op persoon, plaats, tijd en situatie)
  2. acute suïcidaliteit die een hoger zorgniveau vereist
  3. stoornissen in drugs-/alcoholgebruik waarvoor behandeling nodig is (AUDIT-score van 8 of hoger, DAST-score van 3 of hoger)
  4. voorgeschiedenis van manie of waarvoor behandeling nodig is voor hypomanie
  5. Buiten de GGZ-behandeling tijdens de studiebehandelingsfasen (elke GGZ-behandeling is toegestaan ​​tijdens de follow-upfasen en wordt geregistreerd door het onderzoeksteam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interpersoonlijke psychotherapie
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken. IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie. IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken. IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken. IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie. IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken. IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
  • IPT
Actieve vergelijker: fluoxetine
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Vergeleken met placebo is de kans groter dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt. Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt. Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
Actieve vergelijker: Fluoxetine na IPT
deelnemers die na behandeling met IPT niet herstellen van MDD en PTSD, kunnen worden gerandomiseerd naar fluoxetine.
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt. Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
Actieve vergelijker: IPT na fluoxetine
deelnemers die na behandeling met fluoxetine niet herstellen van MDD en PTSD, kunnen worden gerandomiseerd naar IPT.
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken. IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie. IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken. IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
  • IPT
Actieve vergelijker: IPT + fluoxetine
deelnemers die na behandeling met fluoxetine niet herstellen van MDD en PTSS kunnen worden gerandomiseerd naar IPT + fluoxetine.
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie. In vergelijking met placebo is het waarschijnlijker dat fluoxetine een symptoomrespons voor MDD veroorzaakt. Ondanks de tussentijdse ontwikkeling van veel andere antidepressiva sinds de ontwikkeling van fluoxetine, blijft het een eerstelijnsbehandeling voor depressie.
IPT werd in de jaren tachtig ontwikkeld door Gerald Klerman en Myrna Weissman om interpersoonlijke problemen bij depressie aan te pakken. IPT wordt nu beschouwd als een op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor depressie. IPT verbetert de symptomen door problemen in sociale relaties aan te pakken. IPT wordt traditioneel gegeven als wekelijkse sessies van een uur gedurende twaalf weken, gericht op één interpersoonlijk probleemgebied.
Andere namen:
  • IPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige depressie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
Aantal deelnemers met een ernstige depressie. De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) werd gebruikt en een score van 19 of hoger werd gedefinieerd als positief voor een ernstige depressie. Een BDI-II score onder de 19 wordt gedefinieerd als negatief voor een ernstige depressie. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Einde 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
Aantal deelnemers met PTSS
Tijdsspanne: Einde van 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde van 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)
Aantal deelnemers met PTSS. De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) werd gebruikt en een score van 23 of hoger wordt gedefinieerd als positief voor PTSS. Een PCL-5-score onder 23 wordt gedefinieerd als negatief voor PTSS. De score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
Einde van 1e lijns behandeling (tot en met maand 6) en einde van 2e lijns behandeling (tot en met maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Hoofdonderzoeker: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH113722-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIMH-gegevensarchief De National Institutes of Health (NIH) en NIMH hebben een federatie van gegevensopslagplaatsen ontwikkeld, het NIMH-gegevensarchief (NDA) genaamd, om de verzameling gegevens van deelnemers aan onderzoeken met betrekking tot geestelijke gezondheid op te slaan, ongeacht de financieringsbron . De uitgebreide informatie die door deze onderzoeken is verzameld en vervolgens is opgeslagen in de National Database for Autism Research (NDAR), de NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) en de Research Domain Criteria Database (RDoCdb) biedt een zeldzame en waardevolle wetenschappelijke bron. De NIH en de NIMH proberen het gebruik van deze middelen aan te moedigen om snelle wetenschappelijke vooruitgang te boeken. Om deze middelen volledig te benutten en hun onderzoekswaarde te maximaliseren, is het belangrijk dat gegevens tijdig beschikbaar worden gesteld, onder passende voorwaarden, aan een zo groot mogelijk aantal gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het NIMH-gegevensarchief zodra is geverifieerd dat het schoon en volledig is, met ten minste jaarlijkse updates gedurende de duur van het onderzoek. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn of zolang de NIMH-repository's de elektronische gegevensopslag ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam en onze NIMH- en GACD-partners zullen verzoeken om gegevens beoordelen. Evaluatie omvat de wetenschappelijke verdienste van het voorstel, overlap versus voortbouwen op de studiedoelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Abonneren