SMART-DAPPER: Využití partnerství deprese a primární péče pro výzkumný projekt implementace efektivity (SMART-DAPPER)
Sekvenční, vícenásobná randomizovaná studie (SMART) pro nespecializovanou léčbu běžných duševních poruch v Keni: Projekt využití partnerství deprese a primární péče pro výzkum implementace efektivity (DAPPER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní poruchy jsou hlavní příčinou globálního postižení, které je způsobeno depresí a úzkostí. Většina nemocí je v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde 75 % dospělých s duševními poruchami nemá přístup ke službám. Navzdory téměř 15 letům výzkumu účinnosti, který ukazuje, že místní laici mohou poskytovat péči o depresi a úzkost v zemích s nízkými a středními příjmy založenou na důkazech, jen málo studií postoupilo k dalšímu kritickému kroku: identifikace strategií udržitelné nespecializované léčby v „reálném světě“, včetně integrace. se stávajícími zdravotnickými platformami a reakcí na běžná klinická dilemata, jako například s jakou léčbou začít a jak ji upravit.
Vzhledem k potřebě personalizovat léčbu za účelem dosažení remise (absence onemocnění) a nedostatku odborníků na duševní zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy vyžaduje úspěšné snížení invalidity na úrovni populace způsobené depresí a úzkostí (1) strategie založené na důkazech pro první a druhou linii -line (neremitentní) léčba poskytovaná nespecialisty, s (2) potvrzením předpokládaného mechanismu účinku a (3) moderátory výsledku léčby na úrovni pacienta pro informování personalizovaných, nespecializovaných léčebných algoritmů.
Výzkumný tým pracoval v západní Keni 6 let ve spolupráci UCSF a Kenya, která podporuje integrované služby v oblasti HIV ve více než 70 primárních zdravotnických zařízeních v okrese Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Populace primární péče v Keni mají vysokou prevalenci velké depresivní poruchy (MDD) (26 %) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (35 %). Keňským vůdcům chybí důkazní základna pro dvě základní léčby – psychoterapii a antidepresiva druhé generace – bez nichž bude scale-up zaostávat za svým potenciálem. Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou studii interpersonální psychoterapie (IPT) v okrese Kisumu, kterou provedli nespecialisté pro HIV pozitivní pacienty s MDD a PTSD. V naší studii IPT dosáhla u většiny účastníků plné remise MDD a PTSD.
Vzhledem k vysoké prevalenci komorbidity MDD-PTSD budeme spolupracovat s týmem FACES poskytujícím služby ambulantní klinice primární péče Kisumu County Hospital (KCH) (~10 000 pacientů/měsíc), abychom provedli randomizovanou studii IPT versus fluoxetin pro MDD a/nebo PTSD. Místní nespecialisté budou vyškoleni v péči o duševní zdraví pro SMART a najati prostřednictvím keňského ministerstva zdravotnictví pro práci v KCH. Účastníci SMART budou randomizováni do: (1) první linie léčby pomocí IPT nebo fluoxetinu; (2) léčba druhé linie pro non-remittery - "přepnutí" léčby (např. IPT na fluoxetin) nebo léčba "kombinace" (např. přidání IPT k fluoxetinu). Výzkum se specialisty na duševní zdraví v zemích s vysokými příjmy naznačuje, že antidepresiva a psychoterapie mají ekvivalentní krátkodobou účinnost a že psychoterapie poskytuje vynikající dlouhodobou prevenci relapsu. Budeme testovat roli dříve identifikovaných mechanismů ve zprostředkování remise a klíčových moderátorů účinku léčby. Výsledky analýz moderátora a Q učení vytvoří první a druhou linii nespecializovaných léčebných algoritmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Keňa
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěvníci ambulantní kliniky pro dospělé v okresní nemocnici Kisumu (KCH), kteří jsou pozitivní na depresi a/nebo PTSD
- Schopnost navštěvovat týdenní IPT sezení/monitorování fluoxetinu; (3) 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce ohrožující schopnost účastnit se IPT nebo přesně užívat fluoxetin (nedostatek orientace na osobu, místo, čas a situaci)
- akutní sebevražda vyžadující vyšší úroveň péče
- poruchy spojené s užíváním drog/alkoholu vyžadující léčbu užíváním návykových látek (skóre AUDIT 8 nebo vyšší, skóre DAST 3 nebo vyšší)
- anamnéza mánie nebo vyžadující léčbu hypománie
- Mimo léčbu duševního zdraví během fází léčby studie (jakákoli léčba duševního zdraví je povolena během fází následného sledování a je zaznamenávána studijním týmem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interpersonální psychoterapie
IPT byl vyvinut v 80. letech 20. století Geraldem Klermanem a Myrnou Weissmanovou k řešení interpersonálních problémů při depresi.
IPT je nyní považována za léčbu deprese první linie založenou na důkazech.
IPT zlepšuje symptomy tím, že řeší problémy v sociálních vztazích.
IPT se tradičně poskytuje jako týdenní jednohodinová sezení po dobu 12 týdnů, zaměřená na jednu interpersonální problémovou oblast.
|
IPT byl vyvinut v 80. letech 20. století Geraldem Klermanem a Myrnou Weissmanovou k řešení interpersonálních problémů při depresi.
IPT je nyní považována za léčbu deprese první linie založenou na důkazech.
IPT zlepšuje symptomy tím, že řeší problémy v sociálních vztazích.
IPT se tradičně poskytuje jako týdenní jednohodinová sezení po dobu 12 týdnů, zaměřená na jednu interpersonální problémovou oblast.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fluoxetin
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který je schválen FDA pro léčbu deprese.
Ve srovnání s placebem je u fluoxetinu pravděpodobnější, že vyvolá symptomovou odpověď na MDD.
Navzdory prozatímnímu vývoji mnoha dalších antidepresiv od vývoje fluoxetinu zůstává fluoxetin léčbou první linie deprese.
|
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který je schválen FDA pro léčbu deprese.
Ve srovnání s placebem je u fluoxetinu pravděpodobnější, že vyvolá symptomovou odpověď na MDD.
Navzdory prozatímnímu vývoji mnoha dalších antidepresiv od vývoje fluoxetinu zůstává fluoxetin léčbou první linie deprese.
|
|
Aktivní komparátor: Fluoxetin po IPT
účastníci, kteří neustoupí z MDD a PTSD po léčbě IPT, mohou být randomizováni k fluoxetinu.
|
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který je schválen FDA pro léčbu deprese.
Ve srovnání s placebem je u fluoxetinu pravděpodobnější, že vyvolá symptomovou odpověď na MDD.
Navzdory prozatímnímu vývoji mnoha dalších antidepresiv od vývoje fluoxetinu zůstává fluoxetin léčbou první linie deprese.
|
|
Aktivní komparátor: IPT po fluoxetinu
účastníci, kteří neustoupí z MDD a PTSD po léčbě fluoxetinem, mohou být randomizováni k IPT.
|
IPT byl vyvinut v 80. letech 20. století Geraldem Klermanem a Myrnou Weissmanovou k řešení interpersonálních problémů při depresi.
IPT je nyní považována za léčbu deprese první linie založenou na důkazech.
IPT zlepšuje symptomy tím, že řeší problémy v sociálních vztazích.
IPT se tradičně poskytuje jako týdenní jednohodinová sezení po dobu 12 týdnů, zaměřená na jednu interpersonální problémovou oblast.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IPT + fluoxetin
účastníci, kteří neustoupí z MDD a PTSD po léčbě fluoxetinem, mohou být randomizováni k IPT + fluoxetin.
|
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který je schválen FDA pro léčbu deprese.
Ve srovnání s placebem je u fluoxetinu pravděpodobnější, že vyvolá symptomovou odpověď na MDD.
Navzdory prozatímnímu vývoji mnoha dalších antidepresiv od vývoje fluoxetinu zůstává fluoxetin léčbou první linie deprese.
IPT byl vyvinut v 80. letech 20. století Geraldem Klermanem a Myrnou Weissmanovou k řešení interpersonálních problémů při depresi.
IPT je nyní považována za léčbu deprese první linie založenou na důkazech.
IPT zlepšuje symptomy tím, že řeší problémy v sociálních vztazích.
IPT se tradičně poskytuje jako týdenní jednohodinová sezení po dobu 12 týdnů, zaměřená na jednu interpersonální problémovou oblast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkou depresí na konci léčby
Časové okno: Konec léčby 1. linie (až do 6. měsíce) a konec léčby 2. linie (až do 12. měsíce)
|
Počet účastníků s těžkou depresí.
Byl použit Beckův depresivní inventář-druhé vydání (BDI-II) a skóre 19 nebo vyšší bylo definováno jako pozitivní pro těžkou depresi.
Skóre BDI-II pod 19 je definováno jako negativní pro těžkou depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Konec léčby 1. linie (až do 6. měsíce) a konec léčby 2. linie (až do 12. měsíce)
|
|
Počet účastníků s PTSD
Časové okno: Konec léčby 1. linie (až do 6. měsíce) a konec léčby 2. linie (až do 12. měsíce)
|
Počet účastníků s PTSD.
Byl použit Checklist PTSD pro DSM-5 (PCL-5) a skóre 23 nebo vyšší je definováno jako pozitivní pro PTSD.
Skóre PCL-5 pod 23 je definováno jako negativní pro PTSD.
Rozsah skóre je od 0 do 80, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější příznaky PTSD.
|
Konec léčby 1. linie (až do 6. měsíce) a konec léčby 2. linie (až do 12. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH113722-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .