Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART-DAPPER: Wykorzystanie partnerstwa dotyczącego depresji i podstawowej opieki zdrowotnej na rzecz projektu badawczego dotyczącego wdrażania skuteczności (SMART-DAPPER)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Sekwencyjna, losowa próba z wieloma zadaniami (SMART) dotycząca niespecjalistycznego leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych w Kenii: wykorzystanie projektu partnerstwa dotyczącego depresji i podstawowej opieki zdrowotnej na rzecz badań nad wdrażaniem skuteczności (DAPPER)

Pomimo ponoszenia ogromnej większości światowych obciążeń związanych z zaburzeniami psychicznymi, 75% dorosłych z zaburzeniami psychicznymi w krajach o niskich i średnich dochodach nie ma dostępu do usług. Badanie to przetestuje strategie integracji pierwszego i drugiego rzutu opartego na dowodach leczenia depresji i zaburzeń związanych z traumą z usługami podstawowej opieki zdrowotnej w dużym szpitalu sektora publicznego i przeprowadzi solidne analizy kosztów i korzyści każdego leczenia w celu stworzenia „menu” opcje kosztów i korzyści dla spersonalizowanej, zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego z odpowiednią skutecznością i wartościami wdrożeniowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychiczne są główną przyczyną globalnej niepełnosprawności, napędzaną depresją i lękiem. Większość obciążenia chorobami występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie 75% dorosłych z zaburzeniami psychicznymi nie ma dostępu do usług. Pomimo prawie 15 lat badań skuteczności wykazujących, że lokalni niespecjaliści mogą zapewnić opartą na dowodach opiekę nad depresją i lękiem w LMIC, niewiele badań posunęło się do następnego krytycznego kroku: zidentyfikowania strategii trwałego „prawdziwego” niespecjalistycznego leczenia, w tym integracji z istniejącymi platformami opieki zdrowotnej i odpowiedzią na powszechne dylematy kliniczne, takie jak: od jakiego leczenia zacząć i jak je modyfikować.

Biorąc pod uwagę potrzebę personalizacji leczenia w celu osiągnięcia remisji (brak choroby) oraz niedobór specjalistów ds. leczenie liniowe (bez remisji) prowadzone przez niespecjalistów, z (2) potwierdzeniem domniemanego mechanizmu działania i (3) moderatorami wyniku leczenia na poziomie pacjenta w celu poinformowania spersonalizowanych, niespecjalistycznych algorytmów leczenia.

Zespół badawczy pracował w zachodniej Kenii przez 6 lat we współpracy UCSF-Kenia, która wspiera zintegrowane usługi związane z HIV w ponad 70 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w hrabstwie Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Populacje podstawowej opieki zdrowotnej w Kenii charakteryzują się wysoką częstością występowania dużej depresji (MDD) (26%) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) (35%). Przywódcom kenijskim brakuje podstaw dowodowych dla dwóch podstawowych metod leczenia – psychoterapii i leków przeciwdepresyjnych drugiej generacji – bez których skalowanie nie osiągnie swojego potencjału. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) prowadzone przez osoby niebędące specjalistami dla pacjentów zakażonych wirusem HIV z MDD i PTSD. W naszym badaniu IPT osiągnęło pełną remisję MDD i PTSD u większości uczestników.

Biorąc pod uwagę dużą częstość współwystępowania MDD-PTSD, będziemy współpracować z zespołem FACES świadczącym usługi dla przychodni podstawowej opieki zdrowotnej szpitala hrabstwa Kisumu (KCH) (~10 000 pacjentów miesięcznie) w celu przeprowadzenia randomizowanej próby IPT w porównaniu z fluoksetyną w przypadku MDD i/lub zespół stresu pourazowego. Lokalni niespecjaliści zostaną przeszkoleni w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym dla SMART i zatrudnieni przez Ministerstwo Zdrowia Kenii do pracy w KCH. Uczestnicy SMART zostaną losowo przydzieleni do: (1) leczenia pierwszego rzutu za pomocą IPT lub fluoksetyny; (2) leczenie drugiego rzutu dla osób bez remisji – „zmiana” leczenia (np. IPT na fluoksetynę) lub leczenie „kombinowane” (np. dodanie IPT do fluoksetyny). Badania przeprowadzone ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego w krajach o wysokich dochodach sugerują, że leki przeciwdepresyjne i psychoterapia mają równoważną krótkoterminową skuteczność oraz że psychoterapia zapewnia lepsze długoterminowe zapobieganie nawrotom. Przetestujemy rolę zidentyfikowanych wcześniej mechanizmów w pośredniczeniu w remisji oraz kluczowych moderatorów efektu leczenia. Wyniki analiz moderatora i uczenia się Q doprowadzą do powstania algorytmów leczenia niespecjalistycznego pierwszego i drugiego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy poradni podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w szpitalu hrabstwa Kisumu (KCH), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
  2. Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach IPT/monitorowaniu fluoksetyny; (3) 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcje poznawcze upośledzające zdolność do udziału w IPT lub dokładnego przyjmowania fluoksetyny (brak orientacji na osobę, miejsce, czas i sytuację)
  2. ostre samobójstwo wymagające wyższego poziomu opieki
  3. zaburzenia związane z używaniem narkotyków/alkoholu wymagające leczenia uzależnień (wynik AUDIT 8 lub wyższy, wynik DAST 3 lub wyższy)
  4. historia manii lub wymagająca leczenia hipomanii
  5. Zewnętrzne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego podczas faz leczenia w ramach badania (każde leczenie w zakresie zdrowia psychicznego jest dozwolone podczas faz obserwacji i jest rejestrowane przez zespół badawczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychoterapia interpersonalna
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji. IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji. IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych. IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji. IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji. IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych. IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
  • IPT
Aktywny komparator: fluoksetyna
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji. W porównaniu z placebo, fluoksetyna częściej wywołuje reakcję objawową w przypadku MDD. Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji. W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD. Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
Aktywny komparator: Fluoksetyna po IPT
uczestnicy, którzy nie ustąpią w przypadku MDD i PTSD po leczeniu IPT, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fluoksetynę.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji. W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD. Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
Aktywny komparator: IPT po fluoksetynie
uczestnicy, którzy nie ustąpili w przypadku MDD i PTSD po leczeniu fluoksetyną, mogą zostać losowo przydzieleni do IPT.
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji. IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji. IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych. IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
  • IPT
Aktywny komparator: IPT + fluoksetyna
uczestnicy, którzy nie ustąpią w przypadku MDD i PTSD po leczeniu fluoksetyną, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy IPT + fluoksetyna.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji. W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD. Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji. IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji. IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych. IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
  • IPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką depresją na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia 1. linii (do 6. miesiąca) i koniec leczenia 2. linii (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników z dużą depresją. Wykorzystano Kwestionariusz Depresji Becka - Druga Edycja (BDI-II), a wynik 19 lub wyższy został zdefiniowany jako pozytywny w przypadku dużej depresji. Wynik BDI-II poniżej 19 jest zdefiniowany jako negatywny w przypadku dużej depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki ogółem wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Koniec leczenia 1. linii (do 6. miesiąca) i koniec leczenia 2. linii (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników z PTSD
Ramy czasowe: Koniec leczenia pierwszoliniowego (do 6. miesiąca) i koniec leczenia drugoliniowego (do 12. miesiąca)
Liczba uczestników z PTSD. Wykorzystano Listę Kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5) i wynik 23 lub wyższy jest zdefiniowany jako pozytywny dla PTSD. Wynik PCL-5 poniżej 23 jest zdefiniowany jako negatywny dla PTSD. Zakres punktacji od 0 do 80, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy PTSD.
Koniec leczenia pierwszoliniowego (do 6. miesiąca) i koniec leczenia drugoliniowego (do 12. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Główny śledczy: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Archiwum danych NIMH Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) i NIMH stworzyły federację repozytoriów danych zwaną Archiwum danych NIMH (NDA) w celu przechowywania danych pochodzących od uczestników badań naukowych związanych ze zdrowiem psychicznym, niezależnie od źródła finansowania . Obszerne informacje zebrane w ramach tych badań, a następnie przechowywane w National Database for Autism Research (NDAR), NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) oraz Research Domain Criteria Baza danych (RDoCdb) stanowi rzadki i cenny zasób naukowy. NIH i NIMH starają się zachęcać do korzystania z tych zasobów w celu osiągnięcia szybkiego postępu naukowego. Aby w pełni wykorzystać te zasoby i zmaksymalizować ich wartość badawczą, ważne jest, aby dane były udostępniane na odpowiednich warunkach jak największej liczbie wykwalifikowanych badaczy w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do archiwum danych NIMH, gdy tylko zostaną zweryfikowane jako czyste i kompletne, z co najmniej rocznymi aktualizacjami przez cały czas trwania badania. Dane będą dostępne bezterminowo lub tak długo, jak repozytoria NIMH obsługują elektroniczne przechowywanie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół dochodzeniowy oraz nasi partnerzy NIMH i GACD rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych. Ocena obejmie wartość naukową wniosku, nakładanie się i budowanie na celach badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Subskrybuj