- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466346
SMART-DAPPER: Wykorzystanie partnerstwa dotyczącego depresji i podstawowej opieki zdrowotnej na rzecz projektu badawczego dotyczącego wdrażania skuteczności (SMART-DAPPER)
Sekwencyjna, losowa próba z wieloma zadaniami (SMART) dotycząca niespecjalistycznego leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych w Kenii: wykorzystanie projektu partnerstwa dotyczącego depresji i podstawowej opieki zdrowotnej na rzecz badań nad wdrażaniem skuteczności (DAPPER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychiczne są główną przyczyną globalnej niepełnosprawności, napędzaną depresją i lękiem. Większość obciążenia chorobami występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie 75% dorosłych z zaburzeniami psychicznymi nie ma dostępu do usług. Pomimo prawie 15 lat badań skuteczności wykazujących, że lokalni niespecjaliści mogą zapewnić opartą na dowodach opiekę nad depresją i lękiem w LMIC, niewiele badań posunęło się do następnego krytycznego kroku: zidentyfikowania strategii trwałego „prawdziwego” niespecjalistycznego leczenia, w tym integracji z istniejącymi platformami opieki zdrowotnej i odpowiedzią na powszechne dylematy kliniczne, takie jak: od jakiego leczenia zacząć i jak je modyfikować.
Biorąc pod uwagę potrzebę personalizacji leczenia w celu osiągnięcia remisji (brak choroby) oraz niedobór specjalistów ds. leczenie liniowe (bez remisji) prowadzone przez niespecjalistów, z (2) potwierdzeniem domniemanego mechanizmu działania i (3) moderatorami wyniku leczenia na poziomie pacjenta w celu poinformowania spersonalizowanych, niespecjalistycznych algorytmów leczenia.
Zespół badawczy pracował w zachodniej Kenii przez 6 lat we współpracy UCSF-Kenia, która wspiera zintegrowane usługi związane z HIV w ponad 70 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w hrabstwie Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Populacje podstawowej opieki zdrowotnej w Kenii charakteryzują się wysoką częstością występowania dużej depresji (MDD) (26%) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) (35%). Przywódcom kenijskim brakuje podstaw dowodowych dla dwóch podstawowych metod leczenia – psychoterapii i leków przeciwdepresyjnych drugiej generacji – bez których skalowanie nie osiągnie swojego potencjału. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) prowadzone przez osoby niebędące specjalistami dla pacjentów zakażonych wirusem HIV z MDD i PTSD. W naszym badaniu IPT osiągnęło pełną remisję MDD i PTSD u większości uczestników.
Biorąc pod uwagę dużą częstość współwystępowania MDD-PTSD, będziemy współpracować z zespołem FACES świadczącym usługi dla przychodni podstawowej opieki zdrowotnej szpitala hrabstwa Kisumu (KCH) (~10 000 pacjentów miesięcznie) w celu przeprowadzenia randomizowanej próby IPT w porównaniu z fluoksetyną w przypadku MDD i/lub zespół stresu pourazowego. Lokalni niespecjaliści zostaną przeszkoleni w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym dla SMART i zatrudnieni przez Ministerstwo Zdrowia Kenii do pracy w KCH. Uczestnicy SMART zostaną losowo przydzieleni do: (1) leczenia pierwszego rzutu za pomocą IPT lub fluoksetyny; (2) leczenie drugiego rzutu dla osób bez remisji – „zmiana” leczenia (np. IPT na fluoksetynę) lub leczenie „kombinowane” (np. dodanie IPT do fluoksetyny). Badania przeprowadzone ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego w krajach o wysokich dochodach sugerują, że leki przeciwdepresyjne i psychoterapia mają równoważną krótkoterminową skuteczność oraz że psychoterapia zapewnia lepsze długoterminowe zapobieganie nawrotom. Przetestujemy rolę zidentyfikowanych wcześniej mechanizmów w pośredniczeniu w remisji oraz kluczowych moderatorów efektu leczenia. Wyniki analiz moderatora i uczenia się Q doprowadzą do powstania algorytmów leczenia niespecjalistycznego pierwszego i drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenia
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poradni podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w szpitalu hrabstwa Kisumu (KCH), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach IPT/monitorowaniu fluoksetyny; (3) 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze upośledzające zdolność do udziału w IPT lub dokładnego przyjmowania fluoksetyny (brak orientacji na osobę, miejsce, czas i sytuację)
- ostre samobójstwo wymagające wyższego poziomu opieki
- zaburzenia związane z używaniem narkotyków/alkoholu wymagające leczenia uzależnień (wynik AUDIT 8 lub wyższy, wynik DAST 3 lub wyższy)
- historia manii lub wymagająca leczenia hipomanii
- Zewnętrzne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego podczas faz leczenia w ramach badania (każde leczenie w zakresie zdrowia psychicznego jest dozwolone podczas faz obserwacji i jest rejestrowane przez zespół badawczy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia interpersonalna
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji.
IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych.
IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
|
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji.
IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych.
IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fluoksetyna
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji.
W porównaniu z placebo, fluoksetyna częściej wywołuje reakcję objawową w przypadku MDD.
Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
|
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji.
W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD.
Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
|
|
Aktywny komparator: Fluoksetyna po IPT
uczestnicy, którzy nie ustąpią w przypadku MDD i PTSD po leczeniu IPT, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fluoksetynę.
|
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji.
W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD.
Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
|
|
Aktywny komparator: IPT po fluoksetynie
uczestnicy, którzy nie ustąpili w przypadku MDD i PTSD po leczeniu fluoksetyną, mogą zostać losowo przydzieleni do IPT.
|
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji.
IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych.
IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IPT + fluoksetyna
uczestnicy, którzy nie ustąpią w przypadku MDD i PTSD po leczeniu fluoksetyną, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy IPT + fluoksetyna.
|
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji.
W porównaniu z placebo fluoksetyna z większym prawdopodobieństwem wywoła odpowiedź objawową w przypadku MDD.
Pomimo tymczasowego rozwoju wielu innych leków przeciwdepresyjnych od czasu opracowania fluoksetyny, pozostaje ona lekiem pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT zostało opracowane w latach 80. XX wieku przez Geralda Klermana i Myrnę Weissman w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w depresji.
IPT jest obecnie uważana za opartą na dowodach terapię pierwszego rzutu w leczeniu depresji.
IPT łagodzi objawy, rozwiązując problemy w relacjach społecznych.
IPT jest tradycyjnie prowadzone w formie cotygodniowych godzinnych sesji trwających 12 tygodni i skupiających się na jednym obszarze problemów interpersonalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężką depresją na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia 1. linii (do 6. miesiąca) i koniec leczenia 2. linii (do 12. miesiąca)
|
Liczba uczestników z dużą depresją.
Wykorzystano Kwestionariusz Depresji Becka - Druga Edycja (BDI-II), a wynik 19 lub wyższy został zdefiniowany jako pozytywny w przypadku dużej depresji.
Wynik BDI-II poniżej 19 jest zdefiniowany jako negatywny w przypadku dużej depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki ogółem wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Koniec leczenia 1. linii (do 6. miesiąca) i koniec leczenia 2. linii (do 12. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z PTSD
Ramy czasowe: Koniec leczenia pierwszoliniowego (do 6. miesiąca) i koniec leczenia drugoliniowego (do 12. miesiąca)
|
Liczba uczestników z PTSD.
Wykorzystano Listę Kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5) i wynik 23 lub wyższy jest zdefiniowany jako pozytywny dla PTSD.
Wynik PCL-5 poniżej 23 jest zdefiniowany jako negatywny dla PTSD.
Zakres punktacji od 0 do 80, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy PTSD.
|
Koniec leczenia pierwszoliniowego (do 6. miesiąca) i koniec leczenia drugoliniowego (do 12. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Główny śledczy: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia depresyjne
- Rany i urazy
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Propyloaminy
- Fluoksetyna
- Psychoterapia interpersonalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH113722-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący