SMART-DAPPER: Aprovechamiento de la depresión y la asociación de atención primaria para el proyecto de investigación de implementación de la eficacia (SMART-DAPPER)
Un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART) para el tratamiento no especializado de los trastornos mentales comunes en Kenia: aprovechamiento del proyecto de investigación de la implementación de la eficacia (DAPPER) de la asociación de depresión y atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos mentales son una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial, impulsados por la depresión y la ansiedad. La mayor parte de la carga de morbilidad se encuentra en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde el 75 % de los adultos con trastornos mentales no tienen acceso a los servicios. A pesar de casi 15 años de investigación de eficacia que muestra que los no especialistas locales pueden brindar atención basada en evidencia para la depresión y la ansiedad en los países de ingresos bajos y medianos, pocos estudios han avanzado al siguiente paso crítico: identificar estrategias para un tratamiento no especializado sostenible en el "mundo real", incluida la integración. con las plataformas sanitarias existentes y respuesta a dilemas clínicos comunes, como por qué tratamiento empezar y cómo modificarlo.
Dada la necesidad de personalizar el tratamiento para lograr la remisión (ausencia de la enfermedad) y la escasez de especialistas en salud mental en los países de ingresos bajos y medianos, la reducción exitosa de la discapacidad a nivel de la población causada por la depresión y la ansiedad requiere (1) estrategias basadas en la evidencia para tratamientos de primera y segunda línea. -tratamiento de línea (no remitente) administrado por no especialistas, con (2) confirmación del presunto mecanismo de acción y (3) moderadores del resultado del tratamiento a nivel del paciente para informar algoritmos de tratamiento personalizados y no especializados.
El equipo de investigación ha trabajado en el oeste de Kenia durante 6 años con una colaboración UCSF-Kenya que apoya los servicios integrados de VIH en más de 70 centros de atención primaria de la salud en el condado de Kisumu (Servicios de Educación y Atención Familiar sobre el SIDA [FACES]). Las poblaciones de atención primaria en Kenia tienen una alta prevalencia de trastorno depresivo mayor (MDD) (26 %) y trastorno de estrés postraumático (PTSD) (35 %). Los líderes de Kenia carecen de una base de evidencia para dos tratamientos esenciales, la psicoterapia y los antidepresivos de segunda generación, sin los cuales la ampliación no alcanzará su potencial. Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado y controlado en el condado de Kisumu de psicoterapia interpersonal (IPT) impartida por no especialistas para pacientes VIH positivos con MDD y PTSD. En nuestro estudio, IPT logró la remisión completa de MDD y PTSD en la mayoría de los participantes.
Dada la alta prevalencia de comorbilidad de MDD-PTSD, colaboraremos con el equipo de FACES brindando servicios a la clínica ambulatoria de atención primaria del Kisumu County Hospital (KCH) (~ 10,000 pacientes / mes) para realizar un ensayo aleatorio de IPT versus fluoxetina para MDD y/o TEPT. Los no especialistas locales recibirán capacitación en atención de salud mental para SMART y serán contratados a través del Ministerio de Salud de Kenia para trabajar en KCH. Los participantes de SMART serán asignados aleatoriamente a: (1) tratamiento de primera línea con IPT o fluoxetina; (2) tratamiento de segunda línea para pacientes que no remiten: "cambio" de tratamiento (p. ej., IPT a fluoxetina) o tratamiento "combinado" (p. ej., adición de IPT a fluoxetina). La investigación con especialistas en salud mental en países de altos ingresos sugiere que los antidepresivos y la psicoterapia tienen una eficacia equivalente a corto plazo y que la psicoterapia produce una prevención superior de recaídas a largo plazo. Probaremos el papel de los mecanismos previamente identificados en la mediación de la remisión y los moderadores clave del efecto del tratamiento. Los resultados del moderador y los análisis de aprendizaje Q producirán algoritmos de tratamiento no especializados de primera y segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba Health Center
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Kisumu, Kenia
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistentes de la clínica ambulatoria de atención primaria para adultos del Kisumu County Hospital (KCH) que dieron positivo en la prueba de depresión y/o trastorno de estrés postraumático
- Capacidad para asistir a sesiones semanales de TPI/control de fluoxetina; (3) 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que compromete la capacidad de participar en TPI o tomar fluoxetina con precisión (falta de orientación a la persona, el lugar, el tiempo y la situación)
- suicidalidad aguda que requiere un mayor nivel de atención
- Trastornos por uso de drogas/alcohol que requieren tratamiento por uso de sustancias (puntuación AUDIT de 8 o superior, puntuación DAST de 3 o superior)
- antecedentes de manía o que requieren tratamiento para la hipomanía
- Tratamiento externo de salud mental durante las fases de tratamiento del estudio (se permite cualquier tratamiento de salud mental durante las fases de seguimiento y el equipo del estudio lo registra).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoterapia interpersonal
La IPT fue desarrollada en la década de 1980 por Gerald Klerman y Myrna Weissman para abordar los problemas interpersonales en la depresión.
La IPT ahora se considera un tratamiento de primera línea para la depresión basado en evidencia.
La IPT mejora los síntomas al abordar problemas en las relaciones sociales.
La IPT se imparte tradicionalmente en sesiones semanales de una hora durante 12 semanas, centradas en un área problemática interpersonal.
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La IPT fue desarrollada en la década de 1980 por Gerald Klerman y Myrna Weissman para abordar los problemas interpersonales en la depresión.
La IPT ahora se considera un tratamiento de primera línea para la depresión basado en evidencia.
La IPT mejora los síntomas al abordar problemas en las relaciones sociales.
La IPT se imparte tradicionalmente en sesiones semanales de una hora durante 12 semanas, centradas en un área problemática interpersonal.
Otros nombres:
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Comparador activo: fluoxetina
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión.
En comparación con el placebo, es más probable que la fluoxetina produzca una respuesta sintomática al TDM.
A pesar del desarrollo provisional de muchos otros antidepresivos desde el desarrollo de la fluoxetina, sigue siendo un tratamiento de primera línea para la depresión.
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La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión.
En comparación con el placebo, es más probable que la fluoxetina produzca una respuesta a los síntomas del trastorno depresivo mayor.
A pesar del desarrollo provisional de muchos otros antidepresivos desde el desarrollo de la fluoxetina, sigue siendo un tratamiento de primera línea para la depresión.
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Comparador activo: Fluoxetina después de IPT
Los participantes que no remiten del TDM y el PTSD después del tratamiento con IPT pueden ser asignados al azar a fluoxetina.
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La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión.
En comparación con el placebo, es más probable que la fluoxetina produzca una respuesta a los síntomas del trastorno depresivo mayor.
A pesar del desarrollo provisional de muchos otros antidepresivos desde el desarrollo de la fluoxetina, sigue siendo un tratamiento de primera línea para la depresión.
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Comparador activo: IPT después de fluoxetina
Los participantes que no remiten del TDM y el PTSD después del tratamiento con fluoxetina pueden ser asignados al azar a IPT.
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La IPT fue desarrollada en la década de 1980 por Gerald Klerman y Myrna Weissman para abordar los problemas interpersonales en la depresión.
La IPT ahora se considera un tratamiento de primera línea para la depresión basado en evidencia.
La IPT mejora los síntomas al abordar problemas en las relaciones sociales.
La IPT se imparte tradicionalmente en sesiones semanales de una hora durante 12 semanas, centradas en un área problemática interpersonal.
Otros nombres:
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Comparador activo: IPT + fluoxetina
Los participantes que no remiten del TDM y el PTSD después del tratamiento con fluoxetina pueden ser asignados al azar a IPT + fluoxetina.
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La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión.
En comparación con el placebo, es más probable que la fluoxetina produzca una respuesta a los síntomas del trastorno depresivo mayor.
A pesar del desarrollo provisional de muchos otros antidepresivos desde el desarrollo de la fluoxetina, sigue siendo un tratamiento de primera línea para la depresión.
La IPT fue desarrollada en la década de 1980 por Gerald Klerman y Myrna Weissman para abordar los problemas interpersonales en la depresión.
La IPT ahora se considera un tratamiento de primera línea para la depresión basado en evidencia.
La IPT mejora los síntomas al abordar problemas en las relaciones sociales.
La IPT se imparte tradicionalmente en sesiones semanales de una hora durante 12 semanas, centradas en un área problemática interpersonal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con depresión mayor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de primera línea (hasta el mes 6) y fin del tratamiento de segunda línea (hasta el mes 12)
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Número de participantes con depresión mayor.
Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II) y una puntuación de 19 o más se definió como positiva para depresión mayor.
Una puntuación BDI-II inferior a 19 se define como negativa para depresión mayor.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Fin del tratamiento de primera línea (hasta el mes 6) y fin del tratamiento de segunda línea (hasta el mes 12)
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Número de Participantes con TEPT
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de primera línea (hasta el mes 6) y fin del tratamiento de segunda línea (hasta el mes 12)
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Número de participantes con TEPT.
Se utilizó la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) y una puntuación de 23 o superior se define como positiva para TEPT.
Una puntuación en la PCL-5 inferior a 23 se define como negativa para TEPT.
El rango de puntuación va de 0 a 80, donde puntuaciones totales más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Fin del tratamiento de primera línea (hasta el mes 6) y fin del tratamiento de segunda línea (hasta el mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Investigador principal: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de estrés postraumático
- Químicos orgánicos
- Amina
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Propilaminas
- Fluoxetina
- Psicoterapia interpersonal
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH113722-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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