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SMART-DAPPER : Tirer parti du partenariat sur la dépression et les soins primaires pour un projet de recherche sur la mise en œuvre de l'efficacité (SMART-DAPPER)

18 novembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) pour le traitement non spécialisé des troubles mentaux courants au Kenya : tirer parti du projet DAPPER (Depression And Primary Care Partnership for Effectiveness-implementation Research)

Bien qu'ils supportent la grande majorité du fardeau mondial des troubles mentaux, 75 % des adultes atteints de troubles mentaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire n'ont pas accès aux services. Cette étude testera des stratégies pour intégrer les traitements de première et de deuxième ligne de la dépression et des troubles liés aux traumatismes fondés sur des données probantes avec les services de soins primaires dans un grand hôpital du secteur public et effectuera des analyses robustes des coûts et des coûts-avantages de chaque traitement pour produire un "menu" de options coûts-avantages pour des soins de santé mentale personnalisés et intégrés avec des valeurs d'efficacité et de mise en œuvre correspondantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles mentaux sont l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, entraînés par la dépression et l'anxiété. La majeure partie de la charge de morbidité se trouve dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où 75 % des adultes souffrant de troubles mentaux n'ont pas accès aux services. Malgré près de 15 ans de recherche sur l'efficacité montrant que des non-spécialistes locaux peuvent fournir des soins fondés sur des données probantes pour la dépression et l'anxiété dans les PRFM, peu d'études sont passées à l'étape suivante critique : identifier des stratégies pour un traitement non spécialisé durable dans le « monde réel », y compris l'intégration avec les plateformes de soins de santé existantes et la réponse aux dilemmes cliniques courants, tels que par quel traitement commencer et comment le modifier.

Compte tenu de la nécessité de personnaliser le traitement pour obtenir une rémission (absence de maladie) et de la rareté des spécialistes de la santé mentale dans les PRFM, une réduction réussie de l'incapacité au niveau de la population causée par la dépression et l'anxiété nécessite (1) des stratégies fondées sur des données probantes pour les soins de première ligne et de deuxième ligne. traitement en ligne (sans rémission) administré par des non-spécialistes, avec (2) confirmation du mécanisme d'action présumé et (3) modérateurs au niveau du patient du résultat du traitement pour éclairer les algorithmes de traitement personnalisés et non spécialisés.

L'équipe de recherche a travaillé dans l'ouest du Kenya pendant 6 ans avec une collaboration UCSF-Kenya qui soutient les services intégrés de lutte contre le VIH dans plus de 70 établissements de soins de santé primaires du comté de Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Les populations de soins primaires au Kenya ont une prévalence élevée de trouble dépressif majeur (TDM) (26 %) et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (35 %). Les dirigeants kenyans manquent d'une base de preuves pour deux traitements essentiels - la psychothérapie et les antidépresseurs de deuxième génération - sans lesquels la mise à l'échelle sera en deçà de son potentiel. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé dans le comté de Kisumu sur la psychothérapie interpersonnelle (IPT) dispensée par des non-spécialistes pour des patients séropositifs atteints de TDM et de SSPT. Dans notre étude, l'IPT a obtenu une rémission complète du TDM et du SSPT chez la majorité des participants.

Compte tenu de la forte prévalence de la comorbidité MDD-PTSD, nous collaborerons avec l'équipe FACES fournissant des services à la clinique externe de soins primaires de l'hôpital du comté de Kisumu (KCH) (~ 10 000 patients/mois) pour mener un essai randomisé de l'IPT par rapport à la fluoxétine pour le MDD et/ou SSPT. Des non-spécialistes locaux seront formés aux soins de santé mentale pour le SMART et embauchés par le ministère kenyan de la Santé pour travailler au KCH. Les participants SMART seront randomisés pour : (1) un traitement de première intention avec l'IPT ou la fluoxétine ; (2) traitement de deuxième ligne pour les non-réémetteurs - traitement "commutateur" (par exemple, IPT à la fluoxétine) ou traitement "combinaison" (par exemple, ajout de l'IPT à la fluoxétine). Des recherches menées avec des spécialistes de la santé mentale dans des pays à revenu élevé suggèrent que les antidépresseurs et la psychothérapie ont une efficacité à court terme équivalente et que la psychothérapie offre une meilleure prévention des rechutes à long terme. Nous testerons le rôle des mécanismes précédemment identifiés dans la médiation de la rémission et les principaux modérateurs de l'effet du traitement. Les résultats des analyses du modérateur et de l'apprentissage Q produiront des algorithmes de traitement non spécialisés de première et de deuxième ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants à la clinique externe de soins primaires pour adultes de l'hôpital du comté de Kisumu (KCH) dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou le SSPT
  2. Capacité à assister aux séances hebdomadaires de TPI/surveillance de la fluoxétine ; (3) 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cognitif compromettant la capacité de participer à l'IPT ou de prendre correctement de la fluoxétine (manque d'orientation vers la personne, le lieu, l'heure et la situation)
  2. suicidalité aiguë nécessitant un niveau de soins plus élevé
  3. troubles liés à l'usage de drogues/d'alcool nécessitant un traitement pour toxicomanie (score AUDIT de 8 ou plus, score DAST de 3 ou plus)
  4. antécédents de manie ou nécessitant un traitement pour l'hypomanie
  5. Traitement de santé mentale en dehors pendant les phases de traitement de l'étude (tout traitement de santé mentale est autorisé pendant les phases de suivi et est enregistré par l'équipe d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psychothérapie interpersonnelle
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression. Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes. L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales. L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression. Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes. L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales. L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
  • IPT
Comparateur actif: fluoxétine
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. Par rapport au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM. Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celui-ci reste un traitement de première intention contre la dépression.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM. Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
Comparateur actif: Fluoxétine après IPT
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par IPT peuvent être randomisés pour recevoir de la fluoxétine.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM. Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
Comparateur actif: TPI après fluoxétine
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par fluoxétine peuvent être randomisés pour recevoir l'IPT.
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression. Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes. L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales. L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
  • IPT
Comparateur actif: TPI + fluoxétine
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par fluoxétine peuvent être randomisés pour recevoir l'IPT + fluoxétine.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression. Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM. Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression. Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes. L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales. L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
  • IPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de dépression majeure à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de 1ère ligne (jusqu'au mois 6) et fin du traitement de 2ème ligne (jusqu'au mois 12)
Nombre de participants souffrant de dépression majeure. L'Inventaire de Dépression de Beck - Deuxième Édition (BDI-II) a été utilisé et un score de 19 ou plus a été défini comme positif pour la dépression majeure. Un score BDI-II inférieur à 19 est défini comme négatif pour la dépression majeure. Les scores vont de 0 à 63, des scores totaux plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Fin du traitement de 1ère ligne (jusqu'au mois 6) et fin du traitement de 2ème ligne (jusqu'au mois 12)
Nombre de participants atteints d'ESPT
Délai: Fin du traitement de première ligne (jusqu’à 6 mois) et fin du traitement de deuxième ligne (jusqu’à 12 mois)
Nombre de participants atteints de TSPT. La liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5) a été utilisée et un score de 23 ou plus est défini comme positif pour le TSPT. Un score PCL-5 inférieur à 23 est défini comme négatif pour le TSPT. L'échelle de score va de 0 à 80, les scores totaux plus élevés indiquant des symptômes de TSPT plus graves.
Fin du traitement de première ligne (jusqu’à 6 mois) et fin du traitement de deuxième ligne (jusqu’à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Chercheur principal: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01MH113722-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NIMH Data Archive Les National Institutes of Health (NIH) et le NIMH ont développé une fédération de référentiels de données appelée NIMH Data Archive (NDA) pour stocker la collecte de données des participants à des études de recherche liées à la santé mentale, quelle que soit la source de financement . Les informations détaillées recueillies par ces études, puis stockées dans la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR), le référentiel d'IRM pédiatrique des NIH (PedsMRI), la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et les critères du domaine de recherche Database (RDoCdb) fournit une ressource scientifique rare et précieuse. Le NIH et le NIMH cherchent à encourager l'utilisation de ces ressources pour réaliser des progrès scientifiques rapides. Afin de tirer pleinement parti de ces ressources et de maximiser leur valeur de recherche, il est important que les données soient mises à la disposition, selon des modalités appropriées, du plus grand nombre possible de chercheurs qualifiés en temps opportun.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition des archives de données du NIMH dès qu'elles seront vérifiées comme propres et complètes, avec au moins des mises à jour annuelles pendant toute la durée de l'étude. Les données seront disponibles indéfiniment ou aussi longtemps que les référentiels NIMH prendront en charge le stockage électronique des données.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe d'enquête et nos partenaires NIMH et GACD examineront les demandes de données. L'évaluation inclura le mérite scientifique de la proposition, le chevauchement par opposition à l'élaboration des objectifs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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