- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466346
SMART-DAPPER : Tirer parti du partenariat sur la dépression et les soins primaires pour un projet de recherche sur la mise en œuvre de l'efficacité (SMART-DAPPER)
Un essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) pour le traitement non spécialisé des troubles mentaux courants au Kenya : tirer parti du projet DAPPER (Depression And Primary Care Partnership for Effectiveness-implementation Research)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles mentaux sont l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, entraînés par la dépression et l'anxiété. La majeure partie de la charge de morbidité se trouve dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où 75 % des adultes souffrant de troubles mentaux n'ont pas accès aux services. Malgré près de 15 ans de recherche sur l'efficacité montrant que des non-spécialistes locaux peuvent fournir des soins fondés sur des données probantes pour la dépression et l'anxiété dans les PRFM, peu d'études sont passées à l'étape suivante critique : identifier des stratégies pour un traitement non spécialisé durable dans le « monde réel », y compris l'intégration avec les plateformes de soins de santé existantes et la réponse aux dilemmes cliniques courants, tels que par quel traitement commencer et comment le modifier.
Compte tenu de la nécessité de personnaliser le traitement pour obtenir une rémission (absence de maladie) et de la rareté des spécialistes de la santé mentale dans les PRFM, une réduction réussie de l'incapacité au niveau de la population causée par la dépression et l'anxiété nécessite (1) des stratégies fondées sur des données probantes pour les soins de première ligne et de deuxième ligne. traitement en ligne (sans rémission) administré par des non-spécialistes, avec (2) confirmation du mécanisme d'action présumé et (3) modérateurs au niveau du patient du résultat du traitement pour éclairer les algorithmes de traitement personnalisés et non spécialisés.
L'équipe de recherche a travaillé dans l'ouest du Kenya pendant 6 ans avec une collaboration UCSF-Kenya qui soutient les services intégrés de lutte contre le VIH dans plus de 70 établissements de soins de santé primaires du comté de Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Les populations de soins primaires au Kenya ont une prévalence élevée de trouble dépressif majeur (TDM) (26 %) et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (35 %). Les dirigeants kenyans manquent d'une base de preuves pour deux traitements essentiels - la psychothérapie et les antidépresseurs de deuxième génération - sans lesquels la mise à l'échelle sera en deçà de son potentiel. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé dans le comté de Kisumu sur la psychothérapie interpersonnelle (IPT) dispensée par des non-spécialistes pour des patients séropositifs atteints de TDM et de SSPT. Dans notre étude, l'IPT a obtenu une rémission complète du TDM et du SSPT chez la majorité des participants.
Compte tenu de la forte prévalence de la comorbidité MDD-PTSD, nous collaborerons avec l'équipe FACES fournissant des services à la clinique externe de soins primaires de l'hôpital du comté de Kisumu (KCH) (~ 10 000 patients/mois) pour mener un essai randomisé de l'IPT par rapport à la fluoxétine pour le MDD et/ou SSPT. Des non-spécialistes locaux seront formés aux soins de santé mentale pour le SMART et embauchés par le ministère kenyan de la Santé pour travailler au KCH. Les participants SMART seront randomisés pour : (1) un traitement de première intention avec l'IPT ou la fluoxétine ; (2) traitement de deuxième ligne pour les non-réémetteurs - traitement "commutateur" (par exemple, IPT à la fluoxétine) ou traitement "combinaison" (par exemple, ajout de l'IPT à la fluoxétine). Des recherches menées avec des spécialistes de la santé mentale dans des pays à revenu élevé suggèrent que les antidépresseurs et la psychothérapie ont une efficacité à court terme équivalente et que la psychothérapie offre une meilleure prévention des rechutes à long terme. Nous testerons le rôle des mécanismes précédemment identifiés dans la médiation de la rémission et les principaux modérateurs de l'effet du traitement. Les résultats des analyses du modérateur et de l'apprentissage Q produiront des algorithmes de traitement non spécialisés de première et de deuxième ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
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Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants à la clinique externe de soins primaires pour adultes de l'hôpital du comté de Kisumu (KCH) dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou le SSPT
- Capacité à assister aux séances hebdomadaires de TPI/surveillance de la fluoxétine ; (3) 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif compromettant la capacité de participer à l'IPT ou de prendre correctement de la fluoxétine (manque d'orientation vers la personne, le lieu, l'heure et la situation)
- suicidalité aiguë nécessitant un niveau de soins plus élevé
- troubles liés à l'usage de drogues/d'alcool nécessitant un traitement pour toxicomanie (score AUDIT de 8 ou plus, score DAST de 3 ou plus)
- antécédents de manie ou nécessitant un traitement pour l'hypomanie
- Traitement de santé mentale en dehors pendant les phases de traitement de l'étude (tout traitement de santé mentale est autorisé pendant les phases de suivi et est enregistré par l'équipe d'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychothérapie interpersonnelle
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression.
Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes.
L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales.
L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
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L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression.
Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes.
L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales.
L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
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Comparateur actif: fluoxétine
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression.
Par rapport au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM.
Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celui-ci reste un traitement de première intention contre la dépression.
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La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression.
Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM.
Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
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Comparateur actif: Fluoxétine après IPT
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par IPT peuvent être randomisés pour recevoir de la fluoxétine.
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La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression.
Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM.
Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
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Comparateur actif: TPI après fluoxétine
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par fluoxétine peuvent être randomisés pour recevoir l'IPT.
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L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression.
Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes.
L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales.
L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
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Comparateur actif: TPI + fluoxétine
les participants qui ne guérissent pas du TDM et du SSPT après un traitement par fluoxétine peuvent être randomisés pour recevoir l'IPT + fluoxétine.
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La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression.
Comparativement au placebo, la fluoxétine est plus susceptible de produire une réponse symptomatique du TDM.
Malgré le développement intermédiaire de nombreux autres antidépresseurs depuis le développement de la fluoxétine, celle-ci reste un traitement de première ligne pour la dépression.
L'IPT a été développé dans les années 1980 par Gerald Klerman et Myrna Weissman pour résoudre les problèmes interpersonnels liés à la dépression.
Le TPI est désormais considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, fondé sur des données probantes.
L'IPT améliore les symptômes en résolvant les problèmes de relations sociales.
L'IPT est traditionnellement dispensé sous forme de séances hebdomadaires d'une heure sur 12 semaines, axées sur un problème interpersonnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de dépression majeure à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement de 1ère ligne (jusqu'au mois 6) et fin du traitement de 2ème ligne (jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants souffrant de dépression majeure.
L'Inventaire de Dépression de Beck - Deuxième Édition (BDI-II) a été utilisé et un score de 19 ou plus a été défini comme positif pour la dépression majeure.
Un score BDI-II inférieur à 19 est défini comme négatif pour la dépression majeure.
Les scores vont de 0 à 63, des scores totaux plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Fin du traitement de 1ère ligne (jusqu'au mois 6) et fin du traitement de 2ème ligne (jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants atteints d'ESPT
Délai: Fin du traitement de première ligne (jusqu’à 6 mois) et fin du traitement de deuxième ligne (jusqu’à 12 mois)
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Nombre de participants atteints de TSPT.
La liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5) a été utilisée et un score de 23 ou plus est défini comme positif pour le TSPT.
Un score PCL-5 inférieur à 23 est défini comme négatif pour le TSPT.
L'échelle de score va de 0 à 80, les scores totaux plus élevés indiquant des symptômes de TSPT plus graves.
|
Fin du traitement de première ligne (jusqu’à 6 mois) et fin du traitement de deuxième ligne (jusqu’à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Chercheur principal: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles de stress, traumatiques
- Dépression
- Blessures et Blessures
- Troubles de stress, post-traumatique
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Propylamines
- Fluoxétine
- Psychothérapie interpersonnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH113722-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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