Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART-DAPPER: A depresszió és az alapellátási partnerség kihasználása a hatékonyság-végrehajtás kutatási projektje érdekében (SMART-DAPPER)

2025. november 18. frissítette: University of California, San Francisco

Egy szekvenciális, többszörös beosztású véletlenszerű vizsgálat (SMART) a gyakori mentális zavarok nem szakorvosi kezelésére Kenyában: A depresszió és az alapellátási partnerség kihasználása a hatékonyság-végrehajtási kutatás (DAPPER) projektje érdekében

Annak ellenére, hogy a mentális zavarok globális terheinek túlnyomó többségét viselik, az alacsony és közepes jövedelmű országokban a mentális zavarokkal küzdő felnőttek 75%-a nem fér hozzá a szolgáltatásokhoz. Ez a tanulmány olyan stratégiákat fog tesztelni, amelyek az első és második vonalbeli bizonyítékokon alapuló depresszió és traumával összefüggő rendellenességek kezelését integrálják az alapellátási szolgáltatásokkal egy nagy állami kórházban, és átfogó költség- és költség-haszon elemzéseket végeznek minden egyes kezelésről, hogy elkészítsék a „menüt” költség-haszon lehetőségek a személyre szabott, integrált mentálhigiénés ellátáshoz megfelelő hatékonysági és megvalósítási értékekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mentális zavarok a depresszió és a szorongás okozta globális rokkantság vezető okai. A legtöbb betegségteher az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) van, ahol a mentális zavarokkal küzdő felnőttek 75%-a nem fér hozzá a szolgáltatásokhoz. Annak ellenére, hogy közel 15 éves hatékonysági kutatások azt mutatják, hogy a helyi nem specialisták bizonyítékokon alapuló ellátást tudnak nyújtani a depresszió és a szorongás kezelésére az LMIC-ben, kevés tanulmány jutott el a következő kritikus lépésig: stratégiák meghatározása a fenntartható „valódi” nem-specialista kezeléshez, beleértve az integrációt is. a meglévő egészségügyi platformokkal és a gyakori klinikai dilemmákra adott válaszokkal, például azzal, hogy milyen kezeléssel kezdjünk és hogyan módosítsuk azt.

Tekintettel a remisszió (a betegség hiánya) elérése érdekében a kezelés személyre szabásának szükségességére és a mentálhigiénés szakemberek szűkösségére az LMIC-ben, a depresszió és szorongás által okozott népességi szintű fogyatékosság sikeres csökkentéséhez (1) bizonyítékokon alapuló stratégiákra van szükség az első vonalbeli és a második vonalban. - vonalas (nem remitter) kezelés, amelyet nem szakemberek végeznek, (2) a feltételezett hatásmechanizmus megerősítésével és (3) a kezelés kimenetelének betegszintű moderátoraival a személyre szabott, nem szakorvosi kezelési algoritmusok tájékoztatása érdekében.

A kutatócsoport 6 évig dolgozott Nyugat-Kenyában az UCSF-Kenya együttműködésben, amely támogatja az integrált HIV-szolgáltatásokat Kisumu megye több mint 70 elsődleges egészségügyi intézményében (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). A kenyai alapellátásban élő populációkban magas a major depressziós rendellenesség (MDD) (26%) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) (35%) előfordulása. A kenyai vezetőknek nincs bizonyítéka két alapvető kezelésre – a pszichoterápiára és a második generációs antidepresszánsokra –, amelyek nélkül a növekedés nem éri el a potenciált. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztünk Kisumu megyében az interperszonális pszichoterápia (IPT) területén, amelyet nem szakemberek végeztek MDD-ben és PTSD-ben szenvedő HIV-pozitív betegek számára. Vizsgálatunkban az IPT a résztvevők többségénél az MDD és a PTSD teljes remisszióját érte el.

Tekintettel az MDD-PTSD komorbiditás magas prevalenciájára, együttműködünk a FACES csapatával, amely a Kisumu Megyei Kórház (KCH) alapellátási ambulanciáját nyújtja (~10 000 beteg/hónap), hogy véletlenszerű vizsgálatot végezzünk az IPT és a fluoxetin között MDD esetén. és/vagy PTSD. A helyi, nem szakembereket a SMART mentálhigiénés ellátására képezik ki, és a kenyai egészségügyi minisztérium segítségével veszik fel őket a KCH-nál dolgozni. A SMART résztvevőket a következőkre randomizálják: (1) első vonalbeli kezelés IPT-vel vagy fluoxetinnel; (2) másodvonalbeli kezelés nem remitterek esetén – kezelés „váltása” (pl. IPT fluoxetinre) vagy kezelés „kombinációja” (pl. IPT hozzáadása fluoxetinhez). A magas jövedelmű országok mentális egészségügyi szakembereivel végzett kutatások azt sugallják, hogy az antidepresszánsok és a pszichoterápia egyenértékű rövid távú hatékonysággal rendelkeznek, és hogy a pszichoterápia kiváló, hosszú távú visszaesés-megelőzést eredményez. Megvizsgáljuk a korábban azonosított mechanizmusok szerepét a remisszió közvetítésében és a kezelési hatás kulcsfontosságú moderátorait. A moderátor és a Q tanulási elemzések eredményei első és második vonalbeli, nem speciális kezelési algoritmusokat eredményeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Kisumu Megyei Kórház (KCH) felnőtt alapellátású járóbeteg-klinikájának azon résztvevői, akiknél pozitív a depresszió és/vagy a PTSD szűrése
  2. Képes részt venni a heti IPT üléseken/fluoxetin monitorozáson; (3) 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív diszfunkció, amely veszélyezteti az IPT-ben való részvételt vagy a fluoxetin pontos szedését (a személyhez, helyhez, időhöz és helyzethez való tájékozódás hiánya)
  2. magasabb szintű ellátást igénylő akut öngyilkosság
  3. kábítószer-/alkoholhasználati zavarok, amelyek szerhasználati kezelést igényelnek (8-as vagy magasabb AUDIT-pontszám, 3-as vagy magasabb DAST-pontszám)
  4. mánia anamnézisében vagy hipománia miatti kezelésre szorul
  5. Mentális egészségen kívüli kezelés a vizsgálati kezelési szakaszokban (bármilyen mentális egészségügyi kezelés megengedett a követési szakaszokban, és a vizsgálati csoport rögzíti).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interperszonális pszichoterápia
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére. Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít. Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával. Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére. Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít. Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával. Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
  • IPT
Aktív összehasonlító: fluoxetin
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére. A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re. Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére. A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re. Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
Aktív összehasonlító: Fluoxetin az IPT után
Azok a résztvevők, akiknél az MDD és a PTSD nem enyhülnek az IPT-kezelés után, véletlenszerűen fluoxetinre oszthatók.
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére. A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re. Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
Aktív összehasonlító: IPT fluoxetin után
Azok a résztvevők, akik nem enyhülnek az MDD-től és a PTSD-től a fluoxetin-kezelés után, véletlenszerűen besorolhatók az IPT-be.
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére. Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít. Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával. Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
  • IPT
Aktív összehasonlító: IPT + fluoxetin
Azok a résztvevők, akik nem enyhülnek az MDD-től és a PTSD-től a fluoxetin-kezelés után, randomizálhatók az IPT + fluoxetin csoportba.
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére. A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re. Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére. Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít. Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával. Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
  • IPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végén nagy depresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és a 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
A résztvevők száma súlyos depresszióval. A Beck Depresszió Kérdőív Második Kiadását (BDI-II) alkalmazták, és a 19 vagy annál magasabb pontszámot súlyos depresszió pozitívnak definiálták. A 19 alatti BDI-II pontszámot súlyos depresszió negatívnak definiálták. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Az 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és a 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
A PTSD-vel élő résztvevők száma
Időkeret: 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
A PTSD-szindrómával élő résztvevők száma. A PTSD-ellenőrző lista DSM-5-hez (PCL-5) került felhasználásra, és a 23 vagy annál magasabb pontszámot PTSD-pozitívként határozták meg. A 23 alatti PCL-5 pontszámot PTSD-negatívként határozták meg. A pontszám 0 és 80 között változik, a magasabb összpontszámok súlyosabb PTSD-tüneteket jeleznek.
1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Kutatásvezető: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01MH113722-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NIMH adatarchívum Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) és a NIMH kifejlesztette az adattárak szövetségét, a NIMH Data Archive (NDA) nevet a mentális egészséggel kapcsolatos kutatások résztvevőitől származó adatok tárolására, a finanszírozás forrásától függetlenül. . A tanulmányok által összegyűjtött, majd az Autizmuskutatás Nemzeti Adatbázisában (NDAR), az NIH Gyermekgyógyászati ​​MRI Repository-ban (PedsMRI), a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisában (NDCT) és a kutatási terület kritériumaiban tárolt kiterjedt információ. Az adatbázis (RDoCdb) ritka és értékes tudományos forrás. Az NIH és a NIMH arra törekszik, hogy ösztönözze ezen erőforrások felhasználását a gyors tudományos fejlődés érdekében. Az ilyen erőforrások teljes kihasználása és kutatási értékük maximalizálása érdekében fontos, hogy az adatokat megfelelő feltételekkel és időben a lehető legtöbb képzett nyomozó számára hozzáférhetővé tegyék.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetővé válnak a NIMH adatarchívumában, amint igazolják, hogy tisztaak és teljesek, és a vizsgálat időtartama alatt legalább éves frissítéssel. Az adatok korlátlan ideig vagy addig lesznek elérhetőek, amíg a NIMH adattárai támogatják az elektronikus adattárolást.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozócsoport, valamint a NIMH és GACD partnereink felülvizsgálják az adatkéréseket. Az értékelés kiterjed a javaslat tudományos érdemére, az átfedésre, illetve a tanulmányi célokra való építkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel