- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466346
SMART-DAPPER: A depresszió és az alapellátási partnerség kihasználása a hatékonyság-végrehajtás kutatási projektje érdekében (SMART-DAPPER)
Egy szekvenciális, többszörös beosztású véletlenszerű vizsgálat (SMART) a gyakori mentális zavarok nem szakorvosi kezelésére Kenyában: A depresszió és az alapellátási partnerség kihasználása a hatékonyság-végrehajtási kutatás (DAPPER) projektje érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális zavarok a depresszió és a szorongás okozta globális rokkantság vezető okai. A legtöbb betegségteher az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) van, ahol a mentális zavarokkal küzdő felnőttek 75%-a nem fér hozzá a szolgáltatásokhoz. Annak ellenére, hogy közel 15 éves hatékonysági kutatások azt mutatják, hogy a helyi nem specialisták bizonyítékokon alapuló ellátást tudnak nyújtani a depresszió és a szorongás kezelésére az LMIC-ben, kevés tanulmány jutott el a következő kritikus lépésig: stratégiák meghatározása a fenntartható „valódi” nem-specialista kezeléshez, beleértve az integrációt is. a meglévő egészségügyi platformokkal és a gyakori klinikai dilemmákra adott válaszokkal, például azzal, hogy milyen kezeléssel kezdjünk és hogyan módosítsuk azt.
Tekintettel a remisszió (a betegség hiánya) elérése érdekében a kezelés személyre szabásának szükségességére és a mentálhigiénés szakemberek szűkösségére az LMIC-ben, a depresszió és szorongás által okozott népességi szintű fogyatékosság sikeres csökkentéséhez (1) bizonyítékokon alapuló stratégiákra van szükség az első vonalbeli és a második vonalban. - vonalas (nem remitter) kezelés, amelyet nem szakemberek végeznek, (2) a feltételezett hatásmechanizmus megerősítésével és (3) a kezelés kimenetelének betegszintű moderátoraival a személyre szabott, nem szakorvosi kezelési algoritmusok tájékoztatása érdekében.
A kutatócsoport 6 évig dolgozott Nyugat-Kenyában az UCSF-Kenya együttműködésben, amely támogatja az integrált HIV-szolgáltatásokat Kisumu megye több mint 70 elsődleges egészségügyi intézményében (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). A kenyai alapellátásban élő populációkban magas a major depressziós rendellenesség (MDD) (26%) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) (35%) előfordulása. A kenyai vezetőknek nincs bizonyítéka két alapvető kezelésre – a pszichoterápiára és a második generációs antidepresszánsokra –, amelyek nélkül a növekedés nem éri el a potenciált. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztünk Kisumu megyében az interperszonális pszichoterápia (IPT) területén, amelyet nem szakemberek végeztek MDD-ben és PTSD-ben szenvedő HIV-pozitív betegek számára. Vizsgálatunkban az IPT a résztvevők többségénél az MDD és a PTSD teljes remisszióját érte el.
Tekintettel az MDD-PTSD komorbiditás magas prevalenciájára, együttműködünk a FACES csapatával, amely a Kisumu Megyei Kórház (KCH) alapellátási ambulanciáját nyújtja (~10 000 beteg/hónap), hogy véletlenszerű vizsgálatot végezzünk az IPT és a fluoxetin között MDD esetén. és/vagy PTSD. A helyi, nem szakembereket a SMART mentálhigiénés ellátására képezik ki, és a kenyai egészségügyi minisztérium segítségével veszik fel őket a KCH-nál dolgozni. A SMART résztvevőket a következőkre randomizálják: (1) első vonalbeli kezelés IPT-vel vagy fluoxetinnel; (2) másodvonalbeli kezelés nem remitterek esetén – kezelés „váltása” (pl. IPT fluoxetinre) vagy kezelés „kombinációja” (pl. IPT hozzáadása fluoxetinhez). A magas jövedelmű országok mentális egészségügyi szakembereivel végzett kutatások azt sugallják, hogy az antidepresszánsok és a pszichoterápia egyenértékű rövid távú hatékonysággal rendelkeznek, és hogy a pszichoterápia kiváló, hosszú távú visszaesés-megelőzést eredményez. Megvizsgáljuk a korábban azonosított mechanizmusok szerepét a remisszió közvetítésében és a kezelési hatás kulcsfontosságú moderátorait. A moderátor és a Q tanulási elemzések eredményei első és második vonalbeli, nem speciális kezelési algoritmusokat eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kisumu Megyei Kórház (KCH) felnőtt alapellátású járóbeteg-klinikájának azon résztvevői, akiknél pozitív a depresszió és/vagy a PTSD szűrése
- Képes részt venni a heti IPT üléseken/fluoxetin monitorozáson; (3) 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, amely veszélyezteti az IPT-ben való részvételt vagy a fluoxetin pontos szedését (a személyhez, helyhez, időhöz és helyzethez való tájékozódás hiánya)
- magasabb szintű ellátást igénylő akut öngyilkosság
- kábítószer-/alkoholhasználati zavarok, amelyek szerhasználati kezelést igényelnek (8-as vagy magasabb AUDIT-pontszám, 3-as vagy magasabb DAST-pontszám)
- mánia anamnézisében vagy hipománia miatti kezelésre szorul
- Mentális egészségen kívüli kezelés a vizsgálati kezelési szakaszokban (bármilyen mentális egészségügyi kezelés megengedett a követési szakaszokban, és a vizsgálati csoport rögzíti).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interperszonális pszichoterápia
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére.
Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít.
Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával.
Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
|
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére.
Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít.
Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával.
Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fluoxetin
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére.
A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re.
Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
|
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére.
A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re.
Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoxetin az IPT után
Azok a résztvevők, akiknél az MDD és a PTSD nem enyhülnek az IPT-kezelés után, véletlenszerűen fluoxetinre oszthatók.
|
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére.
A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re.
Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
|
|
Aktív összehasonlító: IPT fluoxetin után
Azok a résztvevők, akik nem enyhülnek az MDD-től és a PTSD-től a fluoxetin-kezelés után, véletlenszerűen besorolhatók az IPT-be.
|
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére.
Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít.
Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával.
Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IPT + fluoxetin
Azok a résztvevők, akik nem enyhülnek az MDD-től és a PTSD-től a fluoxetin-kezelés után, randomizálhatók az IPT + fluoxetin csoportba.
|
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére.
A placebóhoz képest a fluoxetin nagyobb valószínűséggel vált ki tünetválaszt az MDD-re.
Annak ellenére, hogy a fluoxetin kifejlesztése óta számos más antidepresszáns átmeneti fejlesztése történt meg, továbbra is a depresszió első vonalbeli kezelése.
Az IPT-t az 1980-as években fejlesztették ki Gerald Klerman és Myrna Weissman a depresszió interperszonális problémáinak kezelésére.
Az IPT ma már bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli depressziós kezelésnek számít.
Az IPT javítja a tüneteket a szociális kapcsolatok problémáinak megoldásával.
Az IPT hagyományosan heti egyórás ülések formájában zajlik 12 héten keresztül, egy interperszonális problématerületre összpontosítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés végén nagy depresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és a 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
|
A résztvevők száma súlyos depresszióval.
A Beck Depresszió Kérdőív Második Kiadását (BDI-II) alkalmazták, és a 19 vagy annál magasabb pontszámot súlyos depresszió pozitívnak definiálták.
A 19 alatti BDI-II pontszámot súlyos depresszió negatívnak definiálták.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Az 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és a 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A PTSD-vel élő résztvevők száma
Időkeret: 1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
|
A PTSD-szindrómával élő résztvevők száma.
A PTSD-ellenőrző lista DSM-5-hez (PCL-5) került felhasználásra, és a 23 vagy annál magasabb pontszámot PTSD-pozitívként határozták meg.
A 23 alatti PCL-5 pontszámot PTSD-negatívként határozták meg.
A pontszám 0 és 80 között változik, a magasabb összpontszámok súlyosabb PTSD-tüneteket jeleznek.
|
1. vonal kezelésének vége (legfeljebb 6 hónapig) és 2. vonal kezelésének vége (legfeljebb 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Kutatásvezető: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Depressziós rendellenesség
- Sebek és sérülések
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Propilaminok
- Fluoxetin
- Interperszonális pszichoterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01MH113722-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .