이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SMART-DAPPER: 효과 구현 연구 프로젝트를 위한 우울증 및 일차 진료 파트너십 활용 (SMART-DAPPER)

2025년 11월 18일 업데이트: University of California, San Francisco

케냐의 일반적인 정신 장애에 대한 비전문가 치료를 위한 순차, 다중 할당 무작위 시험(SMART): 효율성 구현 연구(DAPPER) 프로젝트를 위한 우울증 및 1차 진료 파트너십 활용

전 세계 정신 장애 부담의 대부분을 짊어지고 있음에도 불구하고 저소득 및 중간 소득 국가에서 정신 장애가 있는 성인의 75%는 서비스를 이용할 수 없습니다. 이 연구는 1차 및 2차 증거 기반 우울증 및 외상 관련 장애 치료를 대규모 공공 부문 병원의 1차 진료 서비스와 통합하기 위한 전략을 테스트하고 각 치료의 강력한 비용 및 비용 편익 분석을 수행하여 "메뉴"를 생성합니다. 해당 효과 및 구현 가치와 함께 개인화되고 통합된 정신 건강 관리를 위한 비용 편익 옵션.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 장애는 우울증과 불안으로 인해 발생하는 전반적인 장애의 주요 원인입니다. 대부분의 질병 부담은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 있으며, 정신 장애가 있는 성인의 75%가 서비스를 이용할 수 없습니다. 거의 15년 동안 지역 비전문가가 LMIC의 우울증과 불안에 대한 증거 기반 치료를 제공할 수 있음을 보여주는 효능 연구에도 불구하고 중요한 다음 단계인 통합을 포함하여 지속 가능한 "실제" 비전문 치료를 위한 전략을 식별하는 연구로 진행된 연구는 거의 없습니다. 기존 의료 플랫폼과 함께 어떤 치료법으로 시작하고 어떻게 수정해야 하는지와 같은 일반적인 임상 딜레마에 대한 대응.

완화(질병 부재)를 달성하기 위한 개인 맞춤형 치료의 필요성과 LMIC의 정신 건강 전문가 부족을 감안할 때 우울증과 불안으로 인한 인구 수준의 장애를 성공적으로 줄이기 위해서는 다음이 필요합니다. (2) 추정된 행동 메커니즘의 확인 및 (3) 개인화된 비전문 치료 알고리즘을 알리기 위한 치료 결과의 환자 수준 중재자와 함께 비전문가가 제공하는 라인(비완화자) 치료.

연구팀은 키수무 카운티의 70개 이상의 1차 의료 시설에서 통합 HIV 서비스를 지원하는 UCSF-케냐 협력을 통해 케냐 서부에서 6년 동안 일했습니다(Family AIDS Care and Education Services [FACES]). 케냐의 1차 진료 인구는 주요 우울 장애(MDD)(26%) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(35%)의 유병률이 높습니다. 케냐의 지도자들은 정신 요법과 2세대 항우울제라는 두 가지 필수 치료법에 대한 증거 기반이 부족합니다. MDD 및 PTSD가 있는 HIV 양성 환자를 대상으로 비전문가가 제공하는 대인 심리 치료(IPT)의 키수무 카운티에서 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 우리 연구에서 IPT는 대부분의 참가자에서 MDD 및 PTSD의 완전한 완화를 달성했습니다.

MDD-PTSD 동반이환의 높은 유병률을 감안할 때 Kisumu County Hospital(KCH) 1차 진료 외래 환자 클리닉(~10,000명의 환자/월)에 서비스를 제공하는 FACES 팀과 협력하여 MDD에 대한 IPT 대 플루옥세틴의 무작위 시험을 수행할 것입니다. 및/또는 PTSD. 지역 비전문가는 SMART를 위한 정신 건강 관리 교육을 받고 KCH에서 일하기 위해 케냐 보건부를 통해 고용됩니다. SMART 참가자는 (1) IPT 또는 플루옥세틴을 사용한 1차 치료; (2) 비-완화자에 대한 2차 치료 - 치료 "전환"(예: IPT에서 플루옥세틴으로) 또는 치료 "병용"(예: 플루옥세틴에 IPT 추가). 고소득 국가의 정신 건강 전문가를 대상으로 한 연구에 따르면 항우울제와 정신 요법은 동등한 단기 효능을 가지며 정신 요법은 우수한 장기 재발 예방 효과를 나타냅니다. 우리는 완화 및 치료 효과의 주요 조정자를 중재하는 이전에 확인된 메커니즘의 역할을 테스트할 것입니다. 중재자 및 Q 학습 분석 결과는 1차 및 2차 비전문 치료 알고리즘을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, 케냐
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, 케냐
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Kisumu County Hospital(KCH) 성인 1차 진료 외래 진료소에서 우울증 및/또는 PTSD 양성 판정을 받은 환자
  2. 주간 IPT 세션/플루옥세틴 ​​모니터링에 참석할 수 있는 능력 (3) 18세 이상

제외 기준:

  1. IPT에 참여하거나 플루옥세틴을 정확하게 복용하는 능력을 손상시키는 인지 기능 장애(사람, 장소, 시간 및 상황에 대한 방향성 부족)
  2. 더 높은 수준의 치료가 필요한 급성 자살
  3. 물질 사용 치료가 필요한 약물/알코올 사용 장애(AUDIT 점수 8 이상, DAST 점수 3 이상)
  4. 조증의 병력 또는 경조증 치료가 필요한 경우
  5. 연구 치료 단계 동안 외부 정신 건강 치료(모든 정신 건강 치료는 후속 단계에서 허용되며 연구 팀에 의해 기록됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대인관계 심리치료
IPT는 우울증의 대인관계 문제를 해결하기 위해 1980년대 Gerald Klerman과 Myrna Weissman에 의해 개발되었습니다. IPT는 이제 증거 기반의 우울증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. IPT는 사회적 관계의 문제를 해결하여 증상을 개선합니다. IPT는 전통적으로 한 가지 대인관계 문제 영역에 초점을 맞춰 12주에 걸쳐 매주 1시간 세션으로 제공됩니다.
행동: 대인관계 심리치료
IPT는 우울증의 대인관계 문제를 해결하기 위해 1980년대 Gerald Klerman과 Myrna Weissman에 의해 개발되었습니다. IPT는 이제 증거 기반의 우울증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. IPT는 사회적 관계의 문제를 해결하여 증상을 개선합니다. IPT는 전통적으로 한 가지 대인관계 문제 영역에 초점을 맞춰 12주에 걸쳐 매주 1시간 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IPT
활성 비교기: 플루옥세틴
플루옥세틴은 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. 위약과 비교하여 플루옥세틴은 MDD에 대한 증상 반응을 나타낼 가능성이 더 높습니다. 플루옥세틴 ​​개발 이후 다른 많은 항우울제가 중간에 개발되었음에도 불구하고, 이는 여전히 우울증의 1차 치료제로 남아 있습니다.
의약품: 플루옥세틴
Fluoxetine은 우울증 치료제로 FDA 승인을 받은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. 위약과 비교하여 fluoxetine은 MDD에 대한 증상 반응을 일으킬 가능성이 더 높습니다. 플루옥세틴 ​​개발 이후 많은 다른 항우울제의 중간 개발에도 불구하고 우울증에 대한 1차 치료제로 남아 있습니다.
활성 비교기: IPT 후 플루옥세틴
IPT 치료 후 MDD 및 PTSD가 완화되지 않은 참가자는 무작위로 플루옥세틴을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 플루옥세틴
Fluoxetine은 우울증 치료제로 FDA 승인을 받은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. 위약과 비교하여 fluoxetine은 MDD에 대한 증상 반응을 일으킬 가능성이 더 높습니다. 플루옥세틴 ​​개발 이후 많은 다른 항우울제의 중간 개발에도 불구하고 우울증에 대한 1차 치료제로 남아 있습니다.
활성 비교기: 플루옥세틴 ​​후 IPT
플루옥세틴 ​​치료 후 MDD 및 PTSD가 완화되지 않은 참가자는 IPT로 무작위 배정될 수 있습니다.
행동: 대인관계 심리치료
IPT는 우울증의 대인관계 문제를 해결하기 위해 1980년대 Gerald Klerman과 Myrna Weissman에 의해 개발되었습니다. IPT는 이제 증거 기반의 우울증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. IPT는 사회적 관계의 문제를 해결하여 증상을 개선합니다. IPT는 전통적으로 한 가지 대인관계 문제 영역에 초점을 맞춰 12주에 걸쳐 매주 1시간 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IPT
활성 비교기: IPT + 플루옥세틴
플루옥세틴 ​​치료 후 MDD 및 PTSD가 완화되지 않은 참가자는 IPT + 플루옥세틴에 무작위로 배정될 수 있습니다.
의약품: 플루옥세틴
Fluoxetine은 우울증 치료제로 FDA 승인을 받은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. 위약과 비교하여 fluoxetine은 MDD에 대한 증상 반응을 일으킬 가능성이 더 높습니다. 플루옥세틴 ​​개발 이후 많은 다른 항우울제의 중간 개발에도 불구하고 우울증에 대한 1차 치료제로 남아 있습니다.
행동: 대인관계 심리치료
IPT는 우울증의 대인관계 문제를 해결하기 위해 1980년대 Gerald Klerman과 Myrna Weissman에 의해 개발되었습니다. IPT는 이제 증거 기반의 우울증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. IPT는 사회적 관계의 문제를 해결하여 증상을 개선합니다. IPT는 전통적으로 한 가지 대인관계 문제 영역에 초점을 맞춰 12주에 걸쳐 매주 1시간 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 주요 우울증을 보인 참가자 수
기간: 1차 치료 종료 (최대 6개월) 및 2차 치료 종료 (최대 12개월)
주요 우울증을 보이는 참가자 수. 벡 우울증 척도 제2판(BDI-II)을 사용하였으며, 19점 이상을 주요 우울증 양성으로 정의하였습니다. BDI-II 점수가 19점 미만인 경우 주요 우울증 음성으로 정의하였습니다. 점수 범위는 0점에서 63점이며, 총점이 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
1차 치료 종료 (최대 6개월) 및 2차 치료 종료 (최대 12개월)
PTSD가 있는 참가자 수
기간: 1차 치료 종료(최대 6개월) 및 2차 치료 종료(최대 12개월)
PTSD를 가진 참가자 수. DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하였으며, 23점 이상을 PTSD 양성으로 정의합니다. PCL-5 점수가 23점 미만인 경우 PTSD 음성으로 정의합니다. 점수 범위는 0점에서 80점까지이며, 총점이 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
1차 치료 종료(최대 6개월) 및 2차 치료 종료(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
University of Nairobi
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • 수석 연구원: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01MH113722-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH 데이터 아카이브 NIH(National Institutes of Health)와 NIMH는 자금 출처에 관계없이 정신 건강과 관련된 연구 참가자의 데이터 수집을 저장하기 위해 NIMH 데이터 아카이브(NDA)라는 데이터 저장소 연합을 개발했습니다. . 이러한 연구에서 수집한 광범위한 정보는 이후에 NDAR(National Database for Autism Research), NIH Pediatric MRI Repository(PedsMRI), National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness(NDCT) 및 Research Domain Criteria에 저장됩니다. 데이터베이스(RDoCdb)는 희귀하고 귀중한 과학 자원을 제공합니다. NIH와 NIMH는 빠른 과학적 진보를 달성하기 위해 이러한 자원의 사용을 장려하고자 합니다. 이러한 자원을 최대한 활용하고 연구 가치를 극대화하기 위해서는 적시에 가능한 한 많은 자격을 갖춘 연구자에게 적절한 조건으로 데이터를 제공하는 것이 중요합니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안 최소한 연간 업데이트를 통해 데이터가 깨끗하고 완전한 것으로 확인되는 즉시 NIMH 데이터 아카이브에서 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한 또는 NIMH 저장소가 전자 데이터 저장을 지원하는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사팀과 NIMH 및 GACD 파트너가 데이터 요청을 검토합니다. 평가에는 제안서의 과학적 장점, 연구 목표에 대한 중첩 대 구축이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상에 대한 임상 시험

플루옥세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다