SMART-DAPPER: Utnyttelse av depresjon og primærhelsetjenestepartnerskap for effektivitets-implementering forskningsprosjekt (SMART-DAPPER)
A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) for ikke-spesialistbehandling av vanlige psykiske lidelser i Kenya: Utnytting av depresjon og primæromsorgspartnerskap for effektivitetsimplementeringsforskning (DAPPER)-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske lidelser er en ledende årsak til global funksjonshemming, drevet av depresjon og angst. Mesteparten av sykdomsbyrden er i lav- og mellominntektsland (LMIC), der 75 % av voksne med psykiske lidelser ikke har tilgang til tjenester. Til tross for nesten 15 års effektivitetsforskning som viser at lokale ikke-spesialister kan gi evidensbasert behandling for depresjon og angst i LMICs, har få studier gått videre til det kritiske neste trinnet: å identifisere strategier for bærekraftig "virkelig verden" ikke-spesialistbehandling inkludert integrering med eksisterende helseplattformer og respons på vanlige kliniske dilemmaer, for eksempel hvilken behandling du skal begynne med og hvordan du kan modifisere den.
Gitt behovet for å tilpasse behandlingen for å oppnå remisjon (fravær av sykdom) og mangelen på spesialister innen mental helse i LMICs, krever vellykket reduksjon av funksjonshemming på befolkningsnivå forårsaket av depresjon og angst (1) evidensbaserte strategier for førstelinje og andrelinje -linje (ikke-remitterende) behandling levert av ikke-spesialister, med (2) bekreftelse av antatt virkningsmekanisme og (3) moderatorer på pasientnivå for behandlingsresultat for å informere personlige, ikke-spesialiserte behandlingsalgoritmer.
Forskerteamet har jobbet i det vestlige Kenya i 6 år med et UCSF-Kenya-samarbeid som støtter integrerte HIV-tjenester ved over 70 primærhelsetjenester i Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Primæromsorgspopulasjoner i Kenya har høy forekomst av alvorlig depressiv lidelse (MDD) (26 %) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (35 %). Kenyanske ledere mangler et bevisgrunnlag for to essensielle behandlinger - psykoterapi og andre generasjons antidepressiva - uten hvilke oppskalering vil komme til kort med potensialet. Vi gjennomførte en randomisert, kontrollert studie i Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) levert av ikke-spesialister for HIV-positive pasienter med MDD og PTSD. I vår studie oppnådde IPT full remisjon av MDD og PTSD hos flertallet av deltakerne.
Gitt den høye prevalensen av MDD-PTSD-komorbiditet, vil vi samarbeide med FACES-teamet som tilbyr tjenester til Kisumu County Hospital (KCH) primærpleiepoliklinikk (~10 000 pasienter/måned) for å gjennomføre en randomisert studie av IPT versus fluoksetin for MDD og/eller PTSD. Lokale ikke-spesialister vil bli opplært i psykisk helsevern for SMART og ansatt gjennom det kenyanske helsedepartementet for å jobbe ved KCH. SMART-deltakere vil bli randomisert til: (1) førstelinjebehandling med IPT eller fluoksetin; (2) andrelinjebehandling for ikke-remitterende behandlings-"bytte" (f.eks. IPT til fluoksetin) eller behandlings-"kombinasjon" (f.eks. tillegg av IPT til fluoksetin). Forskning med spesialister på mental helse i høyinntektsland tyder på at antidepressiva og psykoterapi har tilsvarende kortsiktig effekt og at psykoterapi gir overlegen langsiktig tilbakefallsforebygging. Vi vil teste rollen til tidligere identifiserte mekanismer i å formidle remisjon og sentrale moderatorer for behandlingseffekt. Resultater av moderator- og Q-læringsanalyser vil produsere første og andre linje ikke-spesialiserte behandlingsalgoritmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kisumu County Hospital (KCH) deltakere på poliklinikk for voksne primæromsorg som screener positivt for depresjon og/eller PTSD
- Evne til å delta på ukentlige IPT-økter/fluoksetinovervåking; (3) 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon kompromitterer evnen til å delta i IPT eller ta fluoksetin nøyaktig (manglende orientering til person, sted, tid og situasjon)
- akutt suicidalitet som krever høyere omsorgsnivå
- rus-/alkoholbruksforstyrrelser som krever rusbehandling (AUDIT-score på 8 eller høyere, DAST-score på 3 eller høyere)
- historie med mani eller behov for behandling for hypomani
- Utenfor psykisk helsebehandling i studiebehandlingsfasene (enhver psykisk helsebehandling er tillatt i oppfølgingsfasene og registreres av studieteamet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonlig psykoterapi
IPT ble utviklet på 1980-tallet av Gerald Klerman og Myrna Weissman for å ta opp mellommenneskelige problemer ved depresjon.
IPT regnes nå som evidensbasert førstelinjebehandling for depresjon.
IPT forbedrer symptomene ved å adressere problemer i sosiale relasjoner.
IPT leveres tradisjonelt som ukentlige en-times økter over 12 uker, med fokus på ett mellommenneskelig problemområde.
|
IPT ble utviklet på 1980-tallet av Gerald Klerman og Myrna Weissman for å ta opp mellommenneskelige problemer ved depresjon.
IPT regnes nå som evidensbasert førstelinjebehandling for depresjon.
IPT forbedrer symptomene ved å adressere problemer i sosiale relasjoner.
IPT leveres tradisjonelt som ukentlige en-times økter over 12 uker, med fokus på ett mellommenneskelig problemområde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fluoksetin
Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer som er godkjent av FDA for behandling av depresjon.
Sammenlignet med placebo er det mer sannsynlig at fluoksetin gir symptomrespons for MDD.
Til tross for den midlertidige utviklingen av mange andre antidepressiva siden utviklingen av fluoksetin, er det fortsatt en førstelinjebehandling for depresjon.
|
Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer som er godkjent av FDA for behandling av depresjon.
Sammenlignet med placebo er det mer sannsynlig at fluoksetin gir symptomrespons for MDD.
Til tross for den midlertidige utviklingen av mange andre antidepressiva siden utviklingen av fluoksetin, er det fortsatt en førstelinjebehandling for depresjon.
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin etter IPT
deltakere som ikke remitterer fra MDD og PTSD etter behandling med IPT kan randomiseres til fluoksetin.
|
Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer som er godkjent av FDA for behandling av depresjon.
Sammenlignet med placebo er det mer sannsynlig at fluoksetin gir symptomrespons for MDD.
Til tross for den midlertidige utviklingen av mange andre antidepressiva siden utviklingen av fluoksetin, er det fortsatt en førstelinjebehandling for depresjon.
|
|
Aktiv komparator: IPT etter fluoksetin
deltakere som ikke remitterer fra MDD og PTSD etter behandling med fluoksetin kan randomiseres til IPT.
|
IPT ble utviklet på 1980-tallet av Gerald Klerman og Myrna Weissman for å ta opp mellommenneskelige problemer ved depresjon.
IPT regnes nå som evidensbasert førstelinjebehandling for depresjon.
IPT forbedrer symptomene ved å adressere problemer i sosiale relasjoner.
IPT leveres tradisjonelt som ukentlige en-times økter over 12 uker, med fokus på ett mellommenneskelig problemområde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IPT + fluoksetin
deltakere som ikke remitterer fra MDD og PTSD etter behandling med fluoksetin kan randomiseres til IPT + fluoksetin.
|
Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer som er godkjent av FDA for behandling av depresjon.
Sammenlignet med placebo er det mer sannsynlig at fluoksetin gir symptomrespons for MDD.
Til tross for den midlertidige utviklingen av mange andre antidepressiva siden utviklingen av fluoksetin, er det fortsatt en førstelinjebehandling for depresjon.
IPT ble utviklet på 1980-tallet av Gerald Klerman og Myrna Weissman for å ta opp mellommenneskelige problemer ved depresjon.
IPT regnes nå som evidensbasert førstelinjebehandling for depresjon.
IPT forbedrer symptomene ved å adressere problemer i sosiale relasjoner.
IPT leveres tradisjonelt som ukentlige en-times økter over 12 uker, med fokus på ett mellommenneskelig problemområde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig depresjon ved behandlingsslutt
Tidsramme: Slutt på 1. linje behandling (opp til måned 6) og slutt på 2. linje behandling (opp til måned 12)
|
Antall deltakere med alvorlig depresjon.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ble brukt, og en poengsum på 19 eller høyere ble definert som positiv for alvorlig depresjon.
BDI-II-poengsum under 19 er definert som negativ for alvorlig depresjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 63, der høyere totalscore indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Slutt på 1. linje behandling (opp til måned 6) og slutt på 2. linje behandling (opp til måned 12)
|
|
Antall deltakere med PTSD
Tidsramme: Slutt på 1. linje behandling (opp til måned 6) og slutt på 2. linje behandling (opp til måned 12)
|
Antall deltakere med PTSD.
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) ble brukt, og en poengsum på 23 eller høyere er definert som positiv for PTSD. En PCL-5-poengsum under 23 er definert som negativ for PTSD. Poengsummen varierer fra 0 til 80, der høyere totale poengsummer indikerer alvorligere PTSD-symptomer. |
Slutt på 1. linje behandling (opp til måned 6) og slutt på 2. linje behandling (opp til måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Hovedetterforsker: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH113722-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .